3月21日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，介绍提升中药质量促进中医药产业高质量发展有关情况。上游新闻记者在吹风会现场了解到，当前，中药饮片整体合格率已经达到97%左右，中成药的整体合格率在99%以上，较好保障了中医药临床服务需求。
国家药监局药品注册管理司司长杨霆。图片来源/国新网
国家药监局药品注册管理司司长杨霆介绍，中药质量安全涉及的链条长，从药材的田间种植到医院的临床使用，涵盖了中药材的种植养殖、中药饮片的炮制、中成药的生产经营使用等多个环节。新发布的《意见》对中药的全链条、各环节都提出了高质量发展的具体要求。为了保障人民群众用药安全，国家药监局用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责来统筹协调高质量发展和高水平安全，强化中药全链条的质量安全监管。
杨霆表示，国家药监局大力推进《中药材生产管理规范》也就是GAP的监督实施，规范和加强中药材产地加工。积极引导和支持中药生产企业，包括研发企业，将产品的质量保障体系向中药材产地延伸，从源头把好中药产品质量关。截至目前，中药材生产质量管理规范实施初见成效，已有124家中药生产企业使用了76种符合GAP规范的中药材，用于中药生产。
在中药的过程控制方面，国家药监局坚持问题导向和风险管理的理念，打好审评审批、检查核查、抽样检验、监测评价和稽查执法多手段协同的组合拳，严格中药的研制、生产、经营和使用全过程、全环节的监管，督促企业全面落实主体责任，不断优化中药生产经营和使用质量监管秩序，严厉查办违法违规案件，严守安全底线，切实保障质量安全。当前，中药饮片整体合格率已经达到97%左右，中成药的整体合格率在99%以上，较好保障了中医药临床服务需求。
在中药的不良反应监测方面，建立健全了中药不良反应监测系统，及时汇总分析监测信息，完善风险信号识别和评估机制，开展风险监测和处置。同时，对已上市中药说明书安全性相关内容及时进行补充和完善。2018年以来，对448个品种的说明书进行了修订完善，涉及近8000个药品批准文号，及时有效防范化解了使用环节的风险隐患。
在已上市中药质量提升方面，优化以《中国药典》为核心的标准管理体系，在药品监管理念、质量控制要求、品种收载原则等方面不断强化管理。2025年版的《中国药典》即将颁布实施，其中一部共收载中药标准3069个，新增28个，修订420个，通过不断提高和优化标准，科学地强化了安全性标准，合理设置限量要求和检测方法，推动中药产品质量提升。
杨霆表示，同时，积极支持中药产业的转型升级，协同推进中药智能制造和智慧监管，引导和鼓励使用AI技术、工业互联网在中药全链条、各环节的应用，促进中药制造业改造升级，稳步探索中药饮片的追溯管理，打造更好的中药质量生态。
杨霆说，下一步，国家药监局将完善和落实在中药的注册、标准、生产、经营、使用各环节的监督管理的各项措施，健全符合中药特点的中药监管体系，支持中药企业向中药材产地延伸产业链，健全全产业链的追溯体系，提升中药生产、经营、使用全过程的质量控制水平，切实保障中药产品质量。
上游新闻记者 崔涛
