中国医美器械行业正站在转型的十字路口。

自2023年国家药监局将射频、超声等能量类设备全面纳入三类医疗器械监管后,行业经历了一场“合规风暴”。政策不仅要求设备生产企业提交完整的临床有效性数据,更对能量密度、安全性指标设定了严苛标准。

据国家器审中心统计,2023年医美器械注册申请驳回率高达72%,多数企业因“临床证据不足”或“技术参数不达标”被挡在门外。这场洗牌直接导致中小厂商加速出清,而具备严肃医疗技术背景的企业则迎来窗口期。

市场需求的演变进一步加剧了行业分化。弗若斯特沙利文调研显示,2023年中国光电医美市场规模逼近百亿,但消费者对传统设备的耐受度持续走低——约40%的用户因热玛吉等高痛感项目放弃复购,转而寻求“无痛抗衰”的解决方案。社交媒体上,“舒适变美”相关话题播放量超50亿次,折射出从“效果优先”到“体验优先”的消费心智迁移。

与此同时,进口设备垄断格局出现裂痕,以热玛吉为代表的进口品牌虽占据60%以上市场份额,但其单台设备价格高达90-150万元,叠加一次性耗材成本(占总治疗费用60%),使得中小医美机构陷入“买不起、用不起”的困境。

在此背景下,国产替代的逻辑逐渐清晰。然而,早期入局者多聚焦低端市场,产品同质化严重,能量控制精度不足导致的灼伤、效果维持期短等问题频发。行业亟需一批“技术派”企业打破僵局——既能承接政策合规压力,又能以创新方案满足市场升级需求。这恰为英睿迪(上海)医疗科技有限责任公司(以下简称“英睿迪”)这类兼具严肃医疗基因与消费洞察的团队提供了卡位机遇。

01

技术突围:重新定义射频能量的“精准阈值”

在医美器械行业从“野蛮生长”向“技术精耕”转型的过程中,英睿迪通过低温射频技术的突破,构建了一条“临床验证-生产落地-生态共建”的全链条路径。这一路径不仅解决了行业长期存在的“高痛感、低复购”难题,更在国产替代浪潮中冲破了一道技术缺口。

射频技术的核心矛盾在于能量穿透深度与表皮安全的平。英睿迪根据多年的市场需求调研结果,开创性地研发出市场所需之安全、舒适、有效的射频治疗解决方案,通过4MHz单极射频实现浅层及深层同时均匀加热,配合自主研发的软件定义最佳波形系统,将峰值功率压缩至80W以下。将传统射频采用的“高压水枪”改为“智能滴灌”。除了能更安全有效达到治疗温度外,更大大降低了操作者的治疗风险。

公司技术负责人透露,该方案在上海九院的临床试验中展现出显著效果:真皮层温度稳定维持在60-63℃(胶原再生最佳区间),同时表皮温度严格控制在38-40℃,术中疼痛评分归零,治疗时间根据患者不同需求可实现定制化设计,能做到全程舒适无痛,无恢复期,立即可见的治疗效果。在达到优秀治疗效果的同时,不会产生皮下包结,安全性明显优于聚焦超声类等即刻和远期治疗手段。


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商业化落地:政策红利与市场痛点的双重解药

技术优势需转化为商业动能,英睿迪选择了一条“医研企”协同的路径。面对2023年国家药监局的三类证新政,公司率先与上海九院、枣庄医院共建上市前临床应用研究平台,针对面部细纹和褶皱、下颌线轮廓、紧致提升等细分场景积累临床数据。

例如,在九院开展的“利用4MHz射频淡化纹路并促进胶原再生”试验中,3次疗程后患者眼角纹改善率达82%,效果维持6-8个月,这一数据直接支撑其三类证申报,也为其创新性的无痛无创抗衰技术提供夯实的科学背书。

在销售策略上,英睿迪采取“高举低打”战术——机构版设备定价45万元/台(进口设备1/2),为降低机构采购门槛,将通过第三方租赁合作方式或耗材批量采购模式快速进入市场,后期通过耗材复购和多元化疗程设计(客单价1.2万-1.8万元)提升长期收益。据测算,机构单台设备年回报率可达200%,远高于进口设备的80%。

此外,针对2026年或将实施的生活美容设备新规,公司提前开发低功率探头,通过同一主机适配不同功率模式,既满足生美机构“合规需求”,又避免重复投入研发成本,并同步启动妇科项目开展,为后期新兴市场提前布局。


03

生态共建:从单点突破到产业协同

技术的纵深突破需要产业链共振。英睿迪的母公司贝迪诺恩曾为联影医疗、医科达、美国AB、美国ZAP、德国蔡司等国际巨头提供医疗器械全生命周期的CRO服务,这一背景使其具备独特的产业协同能力:

● 生产端:山东枣庄GMP工厂采用欧盟医疗器械生产标准,严控上游供应商产品质量和产品生产流程质量,所有产品经严格的检验测试后出厂,产品稳定性比行业平均水平提升50%;

● 渠道端:与国内头部医美医生培训平台合作,将设备操作标准化流程嵌入医师认证体系,缩短机构培训周期至3天(行业平均2周);

● 创新端:联合上海九院启动“射频+”联合治疗方案研究,探索与注射填充、线雕等项目的协同效应,目前已孵化出“射频+胶原蛋白直补”的复合抗衰方案,客单价提升至2.5万元。

这种“技术-临床-商业”的闭环模式,正在改写行业游戏规则。正如一位行业观察者所言:“过去十年,医美器械拼的是营销故事;未来十年,定胜负的是谁能把手术级的精准度,转化为消费级的体验感。”而英睿迪的实践表明,国产设备完全有机会以技术创新重构市场格局——不仅替代进口产品,更创造新的需求场景。

04

行业启示:技术纵深决定赛道卡位

英睿迪的成长轨迹折射出医美器械市场的深层逻辑:

1、临床价值优先:国家器审中心数据显示,2023年医美器械注册申请中,72%因“疗效证据不足”被驳回,而英睿迪通过上海九院的动物实验(促进皮瓣增厚,增进毛囊再生)、人体临床试验(100%无痛率)构建数据护城河;

2、产业链协同:其母公司贝迪诺恩曾为联影医疗、医科达、美国ZAP、美国AB、德国蔡司等提供CRO服务,将严肃医疗的品控标准(如组织碳化率≤0.1%)迁移至医美领域,反哺产品稳定性。

尽管行业仍存挑战(如研发失败率超60%、渠道返佣挤压利润),但英睿迪透露,公司已启动A轮融资,计划年内扩建华东生产基地。若其三类证如期落地,或将成为国产高端医美器械从“跟跑”转向“领跑”的关键转折。

从“合规洗牌”到“技术竞速”,中国医美器械行业正在经历价值重估。英睿迪的案例表明,唯有将严肃医疗的技术纵深与消费医疗的用户洞察深度融合,才能在这场升级战中占据先机。未来,随着监管套利空间消失,以临床效果为核心的“硬创新”企业,或将领跑下一个十年周期。

英睿迪目前正在融资,探针资本担任独家FA。


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