2025年3月13日，国家药品监督管理局官网发布了一则重磅公告（2025年第23号），要求对炎琥宁注射剂的说明书进行修订。根据药品不良反应评估结果，炎琥宁注射剂被明确标注了黑框警示，指出该药物存在严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，甚至可能导致死亡。更令人关注的是，6岁及以下儿童被禁用这一药物。
炎琥宁注射剂的主要成分是从中药穿心莲中提取合成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐，常用于治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。
炎琥宁注射剂为何被禁用于6岁以下儿童？
然而，近年来该药物的不良反应事件频发，尤其是过敏反应，严重者甚至导致死亡。据国家药品不良反应监测中心统计，6岁以下儿童的不良反应报告占总报告数的40%以上，主要表现为过敏性休克、呼吸困难等。
早在2009年，原国家食品药品监督管理局就曾发布通报，提示炎琥宁注射剂的严重不良反应问题。此后，该药物的不良反应报告数和严重报告数逐年上升。此次修订说明书，进一步明确了其风险，并将6岁以下儿童列为禁用人群。
使用建议
严格遵循医嘱
使用炎琥宁注射剂时，必须在医生的指导下进行，并且仅在有抢救条件的医疗机构使用。
避免与其他药物配伍
炎琥宁注射剂应单独使用，不宜与其他药品混合使用。与其他药品序贯使用时应更换输液器。同时需注意避免与10%葡萄糖配伍使用。
密切观察
用药期间需密切观察患者的身体反应，一旦出现过敏反应或其他异常症状，应立即停药并采取急救措施。
家长该如何应对？
了解新规
家长应第一时间了解国家药监局的最新规定，对于6岁以下儿童，坚决避免使用炎琥宁注射剂。
与医生充分沟通
如果孩子需要治疗相关疾病，家长应与医生详细沟通，了解治疗方案的安全性和必要性。
选择替代药物
在医生的指导下，选择其他安全性更高的药物来替代炎琥宁注射剂。
关注孩子的反应
在用药过程中，家长需密切关注孩子的身体反应，一旦发现异常，如皮疹、呼吸困难等，应立即停药并就医。
禁用的意义
炎琥宁注射剂的禁用，不仅是对儿童用药安全的一次重要保护，也提醒了家长和医生在选择药物时必须谨慎。儿童的身体机能尚未发育完全，对药物的耐受性和反应与成人有很大差异，因此在用药时必须更加小心。
此次国家药监局的公告，再次强调了儿童用药安全的重要性。家长和医生应共同努力，确保孩子的用药安全，避免因药物不良反应对孩子的健康造成不可挽回的伤害。
总结
炎琥宁注射剂的禁用虽然让家长们多了一份顾虑，但也为孩子的健康安全提供了更有力的保障。希望所有家长和医务人员都能重视这一新规，共同守护孩子的健康。
审稿专家：文山市人民医院 刘正德主任
作者：云南文山市人民医院 李银 岑樾星 高文仙
