3月9日，同源康药业-B（02410.HK）宣布，其自研的TY-9591（艾多替尼，商品名：卡达沙）在关键Ⅱ期临床“头对头”实验中击败了阿斯利康的肺癌畅销药奥希替尼（商品名：泰瑞沙）。同源康医药计划于近期提交卡达沙的NDA上市申请。
消息公布后次日，同源康医药港股高开高走，盘中一度涨超50%，收于35.55港元，涨16.18%。
事实上，2024年8月份上市的同源康医药，是去年股价涨幅TOP1的创新药公司，年涨幅达244.16%，股价最高涨至56.55港元。但进入2025年，其股价连续下挫，最低跌至13.00港元，但随后又一路走高，直至今日创下年内新高。
来源：choice
中国创新药的又一次“头对头”胜利
同源康医药自研的卡达沙，是第三代针对EGFR突变肺癌脑转移患者开发的酪氨酸激酶抑制剂（第三代EGFR-TKI），通过对奥希替尼进行改良而开发出来，目的是提高其安全性，允许更大的给药剂量，从而提高疗效。
需要说明的是，相对于小细胞肺癌（SCLC），非小细胞肺癌（NSCLC）是一种最常见的肺癌，约占所有肺癌病例数的85%，2023年，中国NSCLC的死亡病例数达到69.77万，而EGFR突变在非小细胞肺癌中最为常见。
根据同源康医药招股书介绍，卡达沙有两大单药研究方向：
一是EGFR突变NSCLC脑转移，即癌细胞从其原发部位扩散到大脑，这一适应症目前尚无专属获批药物。弗若斯特数据显示，晚期NSCLC患者脑转移的发生率在诊断时接近25%，约30%至55%的患者在治疗期间会发生脑转移。本次同源康医药公布的积极数据正是针对EGFR突变NSCLC脑转移适应症。
二是EGFR 21外显子L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC。19号外显子缺失和21外显子L858R点突变，被称为非小细胞肺癌的“经典EGFR突变”，占所有EGFR突变的70%。公司2024年中报显示，这一适应症正在中国进行注册性Ⅲ期临床试验。
早在同源康医药递表港股时，就已经提及公司在推动彼时全球唯一正在进行的“头对头”临床试验，以直接比较卡达沙与奥希替尼的疗效，其中用于治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键临床Ⅱ实验于2021年11月首次发布。目前，同源康医药公布了该实验的积极“头对头”数据。（注：通俗的来说，‘头对头’实验是一种临床试验设计，指将两种或多种已确认有效的药物或治疗方法直接进行比较，以评估它们在相同条件下的有效性和安全性，通常被称为‘医药界的决斗场’，胜者一方可能牵头形成新治疗标准，改变市场格局。）
在这项一线治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键Ⅱ期临床“头对头”实验中，根据研究者数据显示，具有统计学显著意义和重大临床获益。 主要研究终点颅内客观缓解率（iORR）达到预期目的，卡达沙对比奥希替尼，显示出统计学显著意义和临床意义的明显改善。 在EGFR突变（19号外显子缺失和21外显子L858R突变）肺癌脑转移病人中，根据iORR数据，卡达沙组均显著优于奥希替尼组。 无论在全人群还是在不同亚组人群（包括基因分型、颅内病灶个数、ECOG评分等），卡达沙组均具有明显统计学差异。
国产创新药在“头对头”临床研究中效果显著优于制药巨头的获批产品，在二级市场不久前就有过一个引发市场狂欢的案列——港股上市公司康方生物（09926.HK）2024年5月份披露的数据显示，其自研的依沃西单抗成为全球首个且唯一款单药“头对头”Ⅲ期临床研究中击败现任“药王”K药的药物。去年5月31日，康方生物盘中一度涨超87%。
对于行业来说，中国创新药企的研发实力经受住了最严峻的考验，对于更多投资者而言，多年投入终于迎来回报，事实却也如此，依沃西单抗于2024年5月底获批，在上市后30多天的时间内实现了超过1亿元人民币的收入。
同源康药业将在近期就EGFR突变肺癌脑转移适应症为卡达沙的有条件上市批准向国家药监局提交申请。卡达沙的潜在商业回报似乎已近在眼前，但具体来看，这一产品即将变现的市场，本身容量相对较小，是否大有可为？
小众市场的快速突围
卡达沙“头对头”的竞争对手奥希替尼来自阿斯利康，是这家跨国制药巨头此前深陷“骗保案”的核心产品，但骗保风波这无碍于这款药物的行业地位。
作为EGFR突变的非小细胞肺癌的一线与二线治疗药物，奥希替尼亦是全球首个第三代EGFR-TKI，2024年，该药物全球销售额高达65.80亿美元，是阿斯利康旗下销售额第二高的畅销药，占全年总营收的比重超过12%，排名第一的是2型糖尿病药物达格列净（Farxiga），销售额为77.17亿美元。
奥希替尼最早于2018年进入中国市场，截至目前，已被批准用于一线治疗所有EGFR突变类型（包括罕见突变）的非小细胞肺癌，占据了中国第三代EGFR-TKI市场的主导地位。数据显示，2023年，中国第三代EGFR-TKI市场规模为145亿元，预计2027年增至201亿元。
同源康医药的卡达沙打算凭借差异化，攫取EGFR突变非小细胞肺癌市场中的一个细分领域，即EGFR突变肺癌脑转移市场。在中国，奥希替尼虽未被单独批准用于脑转移治疗，但适应症已覆盖，属于标签内合理用药。
聚焦没有专门获批药物的EGFR突变肺癌脑转移市场，患病群体也相对较少。数据显示，2023年，中国肺癌发病人数为101.55万，同年，患有肺癌脑转移的新患者人数从2017年的13.76万增至16.63万例，估计于2033年将达到21.80万。
而在这一细分的市场，除了同源康医药想要替代的奥希替尼这一明面上的竞争者之外，卡达沙还有一位潜在的竞争对手——苏州韬略生物科技。该公司于2020年5月首次发布了用于治疗EGFR突变肺癌脑转移的药物克耐替尼的Ⅱ期临床试验。截至目前，克耐替尼的研发进展尚未有详细的公开信息。
同是分食奥希替尼的中国市场份额，艾力斯（688578.SH）的肺癌药物伏美替尼（商品名：艾弗沙）选取的赛道相对宽阔一些，已经获得了喜人的商业回报。作为国产第三代EGFR-TKI，艾弗沙获批上市一年后扩围适应症，2022年在国内获批了针对“经典EGFR突变”的非小细胞肺癌一线治疗，自那之后业绩起飞。
2024年，艾力斯营收同比增长76.29%至35.58亿元，归母净利润同比增长121.08%至14.24亿元，而这主要是因为报告期内公司产品艾弗沙实现销售收入达35.06亿元。
有公开信息显示，2024年8月，艾力斯也登记了一项与奥希替尼“头对头”的临床III期试验，以评估艾弗沙的药物联用方案对比奥希替尼，用于治疗EGFR突变NSCLC伴脑转移受试者的有效性和安全性。可见，同源康药业选择的小众赛道上，也不乏更多追赶者。
目前来看，同源康医药聚焦的肺癌脑转移市场尚无前例，但可以肯定的是，若卡达沙在这一小众领域实现优先突围，也将有益于该产品扩围适应症的推广，包括已经在Ⅲ期临床阶段的21外显子L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC适应症，以及公司于2024年还开启了针对这一适应症的药物联用方案Ⅱ期临床。
（本文首发于钛媒体App 作者丨杨亚茹 编辑丨曹晟源）
