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文源 | 药研网
2025年3月9日，同源康医药发布重磅公告，其自主研发的第三代EGFR抑制剂TY-9591（商品名：卡达沙®）在对比奥希替尼（商品名：泰瑞沙®）作为一线治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键II期临床试验中，达到了研究预期。
主要研究终点颅内客观缓解率(iORR)达到预期目的，TY-9591对比奥希替尼显示出统计学显著意义和临床意义的明显改善，无论在全人群还是在不同亚组人群(包括基因分型、颅内病灶个数、ECOG评分等)中均具有明显统计学差异。
图源：同源康医药公告
同源康医药计划于近期向CDE提交NDA (New Drug Application)上市申请。
浙江同源康医药股份有限公司（同源康医药）是一家成立于2017年的临床阶段的生物制药公司，主要专注于小分子药物开发。
同源康医药专注于开发创新的靶向疗法，旨在解决癌症治疗中的未被满足的医疗需求，尤其是在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）方面，公司已经取得了显著的进展。
目前，该公司已建立了包含11款候选药物的研发管线，主要包括针对晚期NSCLC的第三代EGFR-TKI药物TY-9591、治疗乳腺癌和前列腺癌的CDK4/6抑制剂TY-302，以及靶向ROS1/NTRK的TY-2136b等。值得注意的是，同源康医药主打的是“氘代药物”
同源康医药的TY-9591，是一款奥西替尼的氘代药物，其能够不可逆地结合某些EGFR突变体（包括L858R突变、19外显子缺失、L858R/T790M突变和19外显子缺失/T790M突变），从而抑制下游信号级联反应（如Ras/Raf/MEK/ERK或PI3K/AKT通路），最终抑制癌细胞的增殖和转移。
TY-9591 I/II期临床研究共纳入127例患者，总体安全性良好。其中29例为可测量的表皮生长因子受体突变肺癌脑转移患者，25例患者达到颅内PR(部分应答)及4例患者达到颅内CR(完全缓解)，颅内客观缓解率iORR为100%。根据此项积极的I/II期临床数据，CDE批准该公司开展TY-9591单药一线治疗EGFR突变肺癌脑转移关键I期临床。
奥希替尼（商品名：泰瑞沙，TAGRISSO）是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），由全球医药巨头阿斯利康研发，主要用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。
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