近日，国家药品监督管理局对安徽省医疗器械检查机构质量管理体系建设工作给予通报表扬，充分肯定其在构建科学化、规范化、专业化监管体系中的创新实践和示范作用。
2024年省药品审评查验中心落实药品监管有关要求，全面对标《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求》评估指标，持续加强医疗器械检查体系建设。
一是夯实制度根基。省药品审评查验中心坚持系统思维，以制度建设为牵引，积极参与《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求》制定工作，立足监管实际提出多项建议。构建“1+4+N”制度体系，以质量手册为核心，配套程序文件、作业指导书、记录表单百余份，形成覆盖检查方案制定、现场检查、报告审核、整改跟踪的全流程标准化作业规范，为医疗器械监管工作提供了坚实的制度保障。
二是持续改进体系。省药品审评查验中心与北京、上海作为全国首批质量管理体系验证单位，两次在全国座谈会上交流发言，质量管理体系建设得到国家局的高度认可。省药品审评查验中心从体系符合性、运行有效性、持续改进性三个维度对质量管理体系运行效能进行评估自查，通过多轮PDCA循环改进，形成覆盖检查全流程、全要素的标准化质量体系，有效提升医疗器械检查工作的科学性和规范性。
三是提升监管实效。2024年省药品审评查验中心医疗器械检查体系建设取得显著成效，完成医疗器械现场检查办件555个，同比增长约32.1%。并且通过修订检查程序，优化检查流程，合并现场检查办件268个，与长三角省市开展跨省联合检查11次，既贯彻了国家减少检查次数、减轻企业负担的要求，又优化了检查资源配置，高效完成现场检查，提高工作效率。
此次通报表扬是对安徽省医疗器械检查机构质量管理体系建设工作的充分肯定，也是对未来工作的鞭策和激励。省药品审评查验中心将以此次通报表扬为新起点，持续深化智慧监管、精准服务能力建设，为保障人民群众用械安全、服务生物医药产业高质量发展注入更强动能。
