精神、神经系统及发育性脑疾病，给社会、经济带来了极为沉重的负担。WHO发布的一项研究显示，2021年全球仅神经系统疾病患者数量就超过30亿，是致病、致残的主要原因，远超我们所熟知的癌症和心血管疾病。
目前，对于颅内神经系统环路及机制和许多神经精神疾病的发病机制，尚未完全阐明，并且药物、干细胞等治疗手段在面对这些复杂病症时，也往往存在局限性。在此局势之下，近年来新起的一种非侵入性神经调控治疗技术——经颅聚焦超声刺激（TUS，transcranial focused ultrasound stimulation），为攻克这些复杂脑疾病带来了新的希望。
相较于传统非侵入性神经调控技术，经颅聚焦超声刺激的优势明显，它的穿透能力更强，可作用于脑深部靶点；空间分辨率更高，能精确至毫米级别；不良反应更少，还能与MRI等神经影像技术兼容。
然而，TUS要实现毫米级空间分辨率，必须配备一台价值上百万的导航系统。这一高昂成本让多数医院，特别是基层医院无力承担，极大地阻碍了TUS技术在临床上的推广与普及。
在此背景下，颅燊医疗器械（嘉兴）有限公司（以下简称：颅燊医疗）另辟蹊径，创新推出提出“头戴式聚焦经颅超声神经调控解决方案”。该方案由基于3D打印技术和先进智能算法的“立体定向头盔”和公司自主研发的“经颅聚焦超声治疗仪”共同组成，彻底摆脱了对神经导航系统的依赖，大幅降低了TUS的应用门槛，有望推动相关技术产品在临床上的大规模普及。
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神经科学+超声双领域专家领衔，已初步实现商业化
与庞大的数十亿患者需求相对的是，目前全球TUS赛道的玩家屈指可数。尤其对于国内市场而言，更是尚处于早期起步阶段。从研发角度来看，经颅聚焦超声的研发难度极高，需要解决颅骨局部过热、组织不均匀性导致的波束传播失真，以及个体间和颅内组织的异质性等难题。在市场层面，企业高昂的研发成本与医院采购设备时的数百万投入，共同推高了TUS产品及服务的价格，导致当前国内对于TUS相关产品和服务的市场认知度普遍较低。
对此，颅燊医疗创始人兼CTO陈建刚教授表示，“TUS赛道虽然存在诸多技术和推广难题，但我们有足够的信心突破这重重挑战。”
首先，在核心团队建设上，以创始人陈建刚教授为代表，颅燊医疗汇聚了一批行业资深专家与专业技术人才。陈建刚教授是华东师范大学通信与电子工程学院研究员，专注于医学超声、人工智能、可穿戴医疗设备等领域的研究，发表学术论文50余篇；曾师从美国医学科学院院士、哥伦比亚大学教授Elisa Konofagou（超声打开血脑屏障领域开拓者），从事低强度超声诊疗技术研究；曾任飞利浦亚洲研究院高级科学家，从事超声设备和算法开发；曾任牛津大学高等研究院（苏州）高级研究员，医学超声人工智能实验室主任，从事超声空化技术研究；陈教授在超声领域积累了丰富经验，且是多次创业者，曾开发无线手持四维超声，并落地宁波慈溪。
TUS作为前沿技术，其原理与应用深深扎根于神经科学。颅燊医疗联合创始人、首席科学家杨国源教授是神经生物学、神经外科学与神经病学专家，在神经科学领域发表了一系列前沿研究成果，被评选为美国医学与生物工程院院士，在国际学术界赢得广泛赞誉。
在杨国源教授和陈建刚教授带领下，颅燊医疗汇聚了多领域专业人才，团队成员在医学、超声技术、电子工程、计算机科学、人工智能等方面拥有丰富的科研与实践经验，为中国TUS领域技术产品的创新提供强大支持。
其次，TUS作为融合医学与工程技术的前沿治疗策略，其从理论到临床的拓展与普及离不开大量临床实践的反复验证，以及医生在治疗方案优化、推广过程中的积极参与。对此，颅燊医疗与上海交通大学附属瑞金医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属第六人民医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、上海交通大学医学院附属同仁医院等三甲医院建立了长期稳定的合作关系，并且陈建刚教授本人还担任上海中医药大学柔性引进教授、上海市第十人民医院超声诊疗工程技术研究中心兼职教授。
最后，陈建刚教授还担任了中国医药教育协会重症超声分会副主任委员、北京整合医学学会新生儿重症医学分会副会长、亚欧儿童新生儿重症超声研究会副秘书长、中国医学装备协会医疗器械创新与应用分会常委兼骨科医工转化专家组副组长等重要职务，将从行业维度出发，把握技术研发方向，为颅燊医疗发展注入动力，也为TUS领域带来更多突破的可能。
基于以上优势，颅燊医疗在技术研发与成果转化方面已取得阶段性成果。一方面，公司已申请多项硬件和算法的发明专利，完成第一代经颅超声神经调控系统的样机制作，并成功在科研市场实现商业化；另一方面，3D打印个性化装置已取得医疗器械生产和销售许可证，并在合作医院完成了数百例患者应用，临床辅助定位效果良好，得到了充分验证。
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多通道调控、毫米级精度，低成本TUS解决方案
大脑堪称人体最为精细且复杂的器官之一，其结构可划分为100多个功能区，其中面积最小的功能区仅约豌豆大小。因此，对于在深脑调控领域以高精度为显著特点的TUS技术来说，如何将超声波束精准无误地定位到目标脑区是TUS发挥临床价值的关键与核心。
传统TUS通过将光学导航技术与经颅超声刺激治疗仪相结合，实现了对特定脑区的精准定位和调控。但如前文所介绍，这种方式成本高昂且操作复杂，全国仅有极少数医院具备开展此项技术的条件。
针对此难题，颅燊医疗自研的立体定向头盔不仅可以实现与光学导航系统相当的毫米级空间分辨率，而且千元级的成本使得更多医疗机构和患者能够轻松负担，还可用于科学研究场景，极大地提升了TUS技术普及的可行性。
立体定向头盔
颅燊医疗供图
陈建刚教授介绍道：“治疗前，颅燊医疗自研的核心智能算法会基于MRI采集的患者头部影像数据与医生的治疗方案，自动生成辅助治疗的三维头盔模型。接着，运用3D打印技术，为每位患者打印出定制化头盔模型。治疗时，医护人员只需将超声探头安装在头盔上的预设孔位内，无需手持，即可对大脑特定靶区进行治疗，有效提升TUS技术的精准性、靶向性、便捷性以及可及性。”
其次，颅燊医疗自研的经颅超声刺激治疗仪也取得多项突破。“与当前全球市场上的同类产品相比，公司研发的经颅聚焦超声治疗仪在各项参数和性能上，已达到世界先进水平。”陈建刚教授说道。
经颅超声刺激治疗仪和探头
颅燊医疗供图
具体而言，这款国产经颅聚焦超声治疗仪的频率范围达0.3-3MHz，相较于现有产品普遍0.5-1MHz的范围而言，能适配更多复杂治疗场景。并且，调制脉冲占空比可调，声压处于0-2MPa，与现有产品的有关性能相当。
“目前，市面上现有的经颅聚焦超声治疗仪受限于昂贵的导航系统，仅能实现单通道治疗，而神经系统疾病和精神疾病往往涉及多个脑区。对此，颅燊医疗研发的经颅聚焦超声治疗仪配置有多种不同中心频率的神经调控超声探头，可根据应用场景不同，选配探头精准定位多个靶区。在结合3D打印精准定位头盔后，形成整体解决方案，为患者提供更有效的个性化治疗方法，满足多样化治疗需求，缩短治疗周期。”陈建刚教授说道。
基于该创新解决方案，TUS不仅摒弃了进口和国产的高端导航软硬件设备的购入成本，还降低了医护人员的操作门槛，有助于进一步探索精准定位治疗技术的临床应用价值和潜力。
此外，由于立体定向头盔的低成本、便携性、易用性等优势，颅燊医疗的头戴式聚焦经颅超声神经调控解决方案有望向更广阔的院外市场及家庭端拓展，真正推动优质医疗资源的普及下沉。同时，该头盔的治疗孔位也可集成经颅磁刺激等多种神经调控技术，形成综合治疗方案，优化现有脑疾病治疗方案，推动脑疾病治疗技术的发展。
03
整合三大核心技术，打造闭环动态神经调控系统
TUS作为一种非侵入性脑部疾病治疗方式，临床价值显著，然而，现有TUS产品无法依据患者神经活动反馈进行实时动态调整，难以契合患者个体在不同阶段的实际需求，治疗效果的精准度与稳定性受到影响。因此，实时动态神经调控的闭环控制技术和产品成为当下TUS领域的研究趋势。
需求驱动之下，颅燊医疗项目团队正在研发新一代经颅超声神经调控与智能监测一体化设备。这款行业首创产品将无创经颅超声神经调控、超声脑血流监测和个性化精准定位三大关键核心技术相结合，可实现脑疾病的闭环治疗。
目前该设备已在上海交通大学附属瑞金医院、复旦大学附属华山医院等多单位合作开展研究。凭借其创新性与领先技术，有望在抑郁症、自闭症、阿尔茨海默症和脑卒中康复等脑疾病治疗领域取得突破性进展，切实改善患者的生活质量与康复前景。
在2024年第八届“红船杯”嘉兴全球创业大赛总决赛上，汇聚了来自全球的上千个项目。颅燊医疗的新一代经颅超声神经调控与智能监测一体化设备，凭借方向性强、穿透深度大、定位精准、可监测疗效、成本低、易于操作等一系列优势，从中脱颖而出成功斩获三等奖，跻身24个获奖创业项目之列。
“一直以来，我们专注经颅超声神经调控技术的研发，一心想把前沿科技变成实用医疗成果。此次获奖不仅是对颅燊医疗在智能制造与医疗健康领域创新实力的高度认可，更标志着公司在推动前沿技术与医疗实践深度融合方面取得了实质性进展。”陈建刚教授说道。
第八届“红船杯”嘉兴全球创业大赛的总决赛
颅燊医疗供图
当前，颅燊医疗“立体定向头盔”和“经颅聚焦超声治疗仪”已在科研市场，获得上海中医药大学附属曙光医院乳腺外科等研究单位的多个订单，并向近年来兴起的宠物市场进军，为宠物脑疾病诊疗提供创新解决方案，进一步拓展了前沿医疗技术的应用边界。
谈及未来，陈建刚教授表示，“经颅聚焦超声是探索认知功能神经机制、干预神经疾病治疗的一种多功能手段。当下虽面临一些挑战，但凭借低成本、可靠性强、易操作等优势，无创神经调控技术有望在神经科学和医学领域发挥更为关键作用。作为一名高校教师与连续创业者，我将带领颅燊医疗持续聚焦技术创新与临床研究，全力推进核心产品的注册上市进程，投身于全球脑健康事业的发展，让先进医疗科技触手可及！”
近期，颅燊医疗为了更快地推进研发和产品上市的工作，已开放首轮对外融资，如有对颅燊医疗感兴趣的投资机构或其他合作伙伴，欢迎扫描下方二维码，与我们取得联系。
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