择捷美®（舒格利单抗注射液）一线胃癌临床研究数据登上国际权威期刊JAMA主刊

2月25日，基石药业宣布择捷美®（舒格利单抗注射液）GEMSTONE-303一线胃癌临床研究结果在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）主刊正式发表。

GEMSTONE-303是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合CAPOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）对比安慰剂联合化疗方案，作为一线治疗无法手术切除的PD-L1 CPS≥5的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该研究的协同主要终点为OS和研究者评估的PFS，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS、客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）。

JAMA发表的GEMSTONE-303研究主要疗效和安全性结果如下：

在PD-L1 CPS≥5的患者中，择捷美®联合化疗与安慰剂联合化疗相比能显著改善OS和PFS，且差异具有统计学显著性与临床意义。
择捷美®治疗组与对照组中位OS分别为15.6个月vs 12.6个月，风险比（HR）=0.75（95% CI，0.61-0.92），P=0.006；择捷美®联合化疗可降低25%的死亡风险。
择捷美®治疗组与对照组中位PFS分别为7.6个月vs 6.1个月，风险比（HR）=0.66 （95% CI，0.54-0.81），P<0.001。
择捷美®治疗组与对照组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为53.9% vs 50.6%，该联合治疗方案安全性可控。

亚组分析一致表明，相较于安慰剂联合化疗，择捷美®联合化疗在各预设亚组（包括不同PD-L1表达水平）中均能展现出明显的临床获益：

在PD-L1 CPS≥10的患者中，择捷美®联合化疗显著延长了患者的OS，其与对照组中位OS分别为17.8个月vs 12.5个月，HR=0.64（95% CI，0.48-0.85），P=0.002。
在PD-L1 CPS≥10的患者中，择捷美®治疗组与对照组中位PFS分别为7.8个月vs 5.5个月，HR=0.58（95% CI，0.43-0.77），P<0.001。
在PD-L1 CPS≥10的患者中，择捷美®治疗组与对照组ORR分别为71.4% vs 48.6%。

基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“很荣幸择捷美®GEMSTONE-303研究数据能发表于国际顶级期刊JAMA，该研究是择捷美®联合化疗成为PD-L1 CPS≥5胃/胃食管结合部腺癌患者一线标准疗法的重要基础。目前，择捷美®已在中国获批5项适应症。与此同时，我们也已拓展舒格利单抗在海外的注册上市，并针对其商业化在数十个国际市场达成合作。GEMSTONE-303研究所展现出的优异临床数据，再次给了我们强有力的信心，我们将更加积极主动地推进舒格利单抗在全球范围内的注册进程与商业化，相信择捷美®会逐步释放更多临床应用价值，为患者带来更大的生存获益。”

择捷美®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示： “在PD-1单抗应用于临床之前，化疗用于无法切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者，其中位OS通常不超过1年。 PD-1单抗联合化疗作为新的一线标准疗法已被证明可显著改善晚期胃癌患者的生存，GEMSTONE-303研究在此基础上进一步创新。择捷美®作为全球首个在该患者人群中获批的PD-L1单抗，在关键研究设计中果断选择了PD-L1表达人群，显示出了优异的疗效和可控的安全性。研究结果能被JAMA接收并发表是对GEMSTONE-303的创新性以及所有参与人员高质量贡献的印证与肯定。 ”

关于择捷美®（舒格利单抗注射液）

舒格利单抗的开发是基石药业基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险，与同类药物相比舒格利单抗将具有独特优势。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗（商品名：择捷美®）五项适应症：