2025年2月24日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布公告，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》(浙杭知法裁字〔2024〕9号)，暂停湖南九典制药、浙江同伍生物生产的吲哚布芬片采购资格。一石激起千层浪，围绕“吲哚布芬”一场激烈的专利狙击战已经打响。
吲哚布芬片：市场 “新宠”
如果你对吲哚布芬比较陌生，那你一定了解阿司匹林。吲哚布芬为新一代非类固醇类强效抗血小板聚集药物，具有与阿司匹林相似的机制，但副作用更低，安全性更高，是老年性外周血管病变药物保守治疗的首选药物。吲哚布芬可作为阿司匹林过敏或不耐受、以及阿司匹林抵抗患者的常用替代药物。
公开资料显示，吲哚布芬最早由辉瑞研发，此后由意大利Farmitalia Carlo Erba SpA首先研制成功，并于1984年8月在意大利首先上市，之后进入欧盟多国。2005年，由华东医药（西安）博华制药有限公司独家引进国内并独家上市，后来被杭州中美华东制药收购。2017年，吲哚布芬被纳入国家医保目录，又于2018年被纳入国家基药目录，随后销售额飙升。
其一路飙升的市场销售放量，引得众多药企仿制围猎，国内除杭州中美华东制药外，有20多家企业申报，其中11家过评，16 家产品待审。杭州中美华东制药独占鳌头，占据近100%市场份额。
杭州中美华东的 “专利狙击”
众所周知，吲哚布芬片在国外上市40年，化合物专利早已失效。而如今杭州中美华东依靠的是近年来申请成功的“晶型专利”对仿制药企发起“专利狙击”。
围绕吲哚布芬的原料和制剂，中美华东布置了众多专利，形成“专利丛林”。据相关专利平台查询显示，杭州中美华东制药登记了名为“一种吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法”专利（ZL 2020 1 1484428.X），申报日2020年12月16日，授权日2023年5月9日，专利期届满日为2040年12月16日，20年专利期。此外，其还有晶型A、B、D有专利保护。由于晶型专利的保护范围较广，且通常与化合物专利并列存在，这要求仿制药企业在研发过程中需要特别注意规避这些专利。
据悉，除了上述两家仿制药企因被指控侵犯晶型专利而被暂停采购资格，2024年9月29日，浙江美迪深生物生产的吲哚布芬片也因类似情况被取消采购资格。
不难看到，仿制药企集体陷入诉讼......为此，他们发起专利无效反击，后续结果暂不明确。
启示：警惕专利风险
仿制药企业面临专利侵权风险，这像是一把剑悬在头顶，或许药企可以采取申请专利无效，通过法律程序来挑战相关主体专利权的有效性；也可以通过调整产品设计，从技术层面规避侵权；又或者与专利权企业协商和解等措施，来解决当前纠纷。总之，后续要做的还有很多！
这也提醒了仿制药企业，在布局仿制药市场的时候，不能仅仅关注化合物专利的到期情况，还需要高度警惕新授权专利的潜在风险。
吲哚布芬的专利战背后是市场与商业的纠纷，更是国内医药行业发展的缩影。随着竞争的加剧，专利纠纷将成为药企绕不开的“必修课”，药企需在技术创新与法律合规间找平衡，唯有以技术为核心、以法律为武器，才能在新一轮全球竞争中立于不败之地！
来源 | 高沃综合新闻资讯
编辑 | 北京高沃知识产权（ID: gaowoip-com)
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