在翻看后台留言的过程中，我们深深感受到大家对新药上市满怀期待。
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新的一年有哪些值得大家期待的精神科新药呢？
接下来，就让我们一探究竟！
01
KarXT
再鼎医药宣布KarXT（呫诺美林曲司氯铵）用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请，已获国家药品监督管理局受理。
图源：CDE官网
KarXT是由M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂组合而成的口服药。其能激活中枢神经系统里的M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体，改善精神分裂症的阳性、阴性及认知症状，还不会直接阻断多巴胺受体。
从中国开展的III期临床试验中观察到，第5周时，KarXT组患者的PANSS总分比安慰剂组降低了9.2分（-16.9分vs -7.7分，p=0.0014），这个差异有显著的统计学意义。
而且，KarXT在2024年9月就已获得美国食品药品管理局批准用于治疗成人精神分裂症，实力得到了认可。
02
Zuranolone
Zuranolone 是一种神经活性类固醇，可作为 γ-氨基丁酸-A 受体的正性变构调节剂。
2023年8月4日，美国FDA 批准Zuranolone用于产后抑郁症，这是首个用于治疗产后抑郁的口服药物。临床研究结果显示，Zuranolone对重度产后抑郁症患者抑郁症状的缓解率明显高于安慰剂组。
Zuranolone每晚1次，连续服用14天，服药3天时抑郁症状即可得到改善。服药后常见的不良反应可能包括头痛、嗜睡、晕眩，因此患者在服用此药后12小时内不要开车。
此外，服用 Zuranolone 的患者应避免再次妊娠，虽然Zuranolone 在母乳中的暴露剂量较低，仅为母体剂量的 0.357%，但是在服药的2周内仍然不建议母乳喂养。
目前，Zuranolone尚未在国内上市。
但与其药效成分类似的MI078胶囊临床研究正在进行中，可查看本号之前发布的文章《抗抑郁新药来袭，产后抑郁患者的福音》了解详情。
03
卢美哌隆
2019年12月，美国FDA批准了多靶点作用的新型抗精神病药物卢美哌隆在美国批准上市。它的“本事”可不小，临床研究数据显示，其不仅能改善精神分裂症阳性症状，对阴性症状及抑郁症状也有效果。而且在治疗双相障碍抑郁发作、失眠及痴呆所致行为障碍等方面，也可能发挥作用。
更值得一提的是，研究发现，相比常用抗精神病药利培酮，服用卢美哌隆引起体重增加的风险大幅降低了13%。这对因服药增重的患者来说是个好消息。
美国FDA获批的卢美哌隆并未在国内上市。
但值得庆幸的是，国内已有企业在2024年11月备案公示开展卢美哌隆III期临床，这意味着，国内患者离用上这款药物又近了一步，值得期待！
图源：CDE官网
04
布瑞哌唑
2024年6月25日，布瑞哌唑获国家药品监督管理局批准上市。布瑞哌唑主要通过5-HT1A和多巴胺D2受体的部分激动活性，以及5-HT2A受体的拮抗活性来发挥作用。这一特性使其能够显著改善精神分裂症患者的急性期症状，包括总体、阳性、阴性、情感和认知症状。
发表在《柳叶刀》杂志的32种抗精神病药网络荟萃分析中，布瑞哌唑是唯一一种在七大副作用风险上与安慰剂无显著差异的药物。可见，它的获批为国内精神分裂症的治疗提供了更多的可能性。
除了上述已经上市的“新宠”，还有一些“潜力股”新药，尽管尚未上市，但同样值得我们关注！
DB104（liafensine）
2024年10月9日，索元生物宣布DB104用于难治性抑郁症获美国FDA授予快速通道资格。
DB104是一款三重再摄取抑制剂，能同时抑制在抑郁症中起重要作用的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取。ENLIGHTEN研究已顺利完成，并达到了主要终点及所有次要终点。DGM4阳性难治性抑郁症受试者的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）评分相比对照组改善了近4.4分（p值0.0056），有望给难治性抑郁症患者带来新的转机。
Brilaroxazine
Brilaroxazine 对关键的血清素和多巴胺受体具有高亲和力和选择性。正在进行的III期临床试验结果显示，每天服用一次 Brilaroxazine 疗效显著，而且能在一年内持续维持。Brilaroxazine总体耐受性良好，没有哪种不良事件发生率超过 5%，患者的依从性也比较高，期待其后续顺利的研发。
精神科药物处于Ⅱ期临床及以上阶段汇总（不含中药）
写在最后
新药的出现让人振奋，未来，期待有更多“安全、有效”的新型药物上市，帮助我们对抗病魔。但我们也要客观认识到，任何一种药物都不是万能的，无论新药老药，都必须严格把握适应证，规范、合理使用，才能药到病除。
参考资料：
[1]https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]First Oral Postpartum Depression Medication Receives FDA Approval. Psychiatric News.Volume 58, Number 09.
[3]Huhn M, Nikolakopoulou A, Schneider-Thoma J, et al. Comparative efficacy and tolerability of 32 oral antipsychotics for the acute treatment of adults with multi-episode schizophrenia: a systematic review and network meta-analysis. Lancet. 2019 Sep 14;394(10202):939-951.
[4]Reviva Announces Positive Preliminary Topline Data for the Long-Term Open Label Extension Portion of the Phase 3 RECOVER Study Evaluating Brilaroxazine in Schizophrenia. Retrieved December 16, 2024.
