广东首个，珠海造创新药获批在美国上市！“出海”即签大单！

国产创新药“出海”再传捷报！
近日，
珠海贝海生物技术有限公司

签下海外大单。

2月18日，位于金湾区的珠海贝海生物技术有限公司对外宣布，其已与Zydus Lifesciences达成重大战略合作，授予其新药BEIZRAY在美国市场的独家商业化权益。该药是广东省首个直接向美国FDA递交新药申请并在美国获批上市的新药。

珠海药企研制抗肿瘤药
获批在美国上市

2013年成立的贝海生物是珠海土生土长的创新型生物医药企业，致力于肿瘤创新药开发。始创于1952年的Zydus是全球领先的跨国药企之一，业务覆盖50多个国家，专注于医疗健康领域的研发、生产和商业化。

▲贝海生物新药研发中心

BEIZRAY是多西他赛上市近三十年首个通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药，于2024年10月在美国成功获批上市。多西他赛是一种临床广泛使用的抗肿瘤药物，但现有的多西他赛产品均含有吐温80，在临床使用过程中吐温80会产生严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。多西他赛上市近三十年来，吸引了全球众多医药公司研制改良型新药，以解决其存在的临床不良反应。但由于改良难度高，迟迟未有进展到临床后期阶段的产品。

BEIZRAY的问世成功填补了这一空白，其完全不含有吐温80或其他合成增溶剂例如环糊精，显著改善了药物临床使用安全性。在临床试验中BEIZRAY显著降低了多西他赛特有的血液毒性，整体提高了药物临床获益风险比，为晚期实体瘤患者提供了更优的治疗选择。