药监亮剑！一器械公司造假被查

来源：天津药监、体外诊断观察

近日，天津市药监局发布第三批行政执法指导案例。现将其中一起关于“医疗器械注册申报环节提供虚假材料”的案例分享如下：

案情介绍

2023年11月24日，天津市药监局接到2份举报，反映天津某医疗科技有限公司在医疗器械产品注册申报过程中造假。通过天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统查询，当事人于2023年10月23日向该市药监局申请A检测试剂盒和C检测试剂盒的第二类医疗器械上市产品注册。当事人申请上述产品注册所提交材料中生产记录：A检测试剂盒7批、C检测试剂盒7批，均标示生产时间为2022年，产品生产、检验、放行由B公司完成。当事人申请产品注册材料中2份检验报告的检验样品生产单位均标示为B公司。经向B公司核实，其未受托生产过上述产品，也未提供过相关生产、检验记录。

经查，当事人2022年实际未生产过上述2种产品，注册申报时所提交的标示2022年生产的14批次生产记录为根据2023年生产产品相关数据编造。当事人2023年自行采购生产设备后，在其非洁净环境的研发室生产了上述2个品种共计6批次产品，并冒用B公司的名义送检。同时，当事人编造了分析性能研究、稳定性研究、参考区间研究、企业参考品研究等相关材料。

行政处罚

警告；

一年内不得再次申报上述产品上市注册的行政许可。

处罚依据

当事人提供虚假材料申请第二类医疗器械产品注册行政许可的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款、《中华人民共和国行政许可法》第三十一条之规定，考虑到当事人相关产品仍在注册审查过程中，尚未通过提供虚假资料取得行政许可，应依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条之规定进行处罚。

说明理由

依法取得了以下证据：

营业执照复印件、法定代表人身份证复印件、被委托人身份证复印件、《授权委托书》等证明当事人身份、资格的证据。

天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统截图；对当事人所作现场笔录、询问笔录；当事人出具的《情况说明》；天津市医疗器械企业服务平台网页截图；A检测试剂盒和C检测试剂盒注册时提交的资料；当事人体外诊断试剂生产设备清单；研发室、生产设备、产品、卡壳及外包装盒照片；检验报告复印件；研发数据记录本复印件等证明当事人检验样品为自行生产且所提交的性能研究、稳定性研究、参考区间研究、企业参考品研究等材料为虚假材料的情况。

对B公司所作询问笔录、B公司出具的《情况说明》、B公司批生产记录空白模板、《深圳市医疗器械检测中心委托检测合同》及收费通知单复印件等证明当事人所提交的生产记录、检验报告为虚假材料的情况。

经核查发现当事人涉案产品处于申报阶段，在前往受托企业B公司进行延伸检查过程中，发现并确定申报资料存在问题，包括受托企业的放行人签字存在错字、当事人生产设备购进日期晚于产品生产日期、当事人生产环境不具备产品生产环境要求等关键证据，最终确定了企业“提供虚假材料申请第二类医疗器械产品注册行政许可”的违法行为。

附：相关法律条文原文

《医疗器械监督管理条例》第八十五条

备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

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