肥胖问题一直是全球关注的焦点，尤其是局部脂肪堆积，不仅影响外观，还可能引发健康问题。非侵入性局部减脂疗法逐渐受到关注，CBL-514作为一种潜在的“first-in-class”小分子疗法，为这一领域带来了新的希望。
近期，Caliway Biopharmaceuticals宣布，在研疗法CBL-514的第二项2b期临床试验达到了其主要及所有关键性次要疗效终点。
CBL-514的临床II期研究包括两项2b期试验（CBL-0204和CBL-0205），旨在评估其在局部脂肪减少方面的疗效和安全性。这两项试验均达到了主要及关键次要疗效终点，为后续的全球多中心III期研究奠定了坚实基础。
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CBL-0204试验：该试验在美国和澳大利亚的12个试验中心进行，共纳入107名受试者。结果显示，CBL-514组超过80%的受试者在腹部脂肪评定量表（AFRS）上实现了至少1级的改善，近60%的受试者在一次治疗后就达到了这一效果。MRI评估显示，受试者治疗后的皮下脂肪厚度平均减少了30%以上。
CBL-0205试验：这是CBL-514迄今为止规模最大的临床试验，在美国和加拿大的15个试验中心共纳入173名中度（3级）或重度（4级）腹部脂肪堆积的受试者。结果显示，CBL-514组54.2%的受试者在最后一次治疗后4周实现了至少20%的脂肪体积减少，而安慰剂组为0%（p<0.00001）。此外，75.7%的CBL-514组受试者实现了至少1级的AFRS评分改善，而安慰剂组仅为27.5%（p<0.00005）。
CBL-514的疗效显著优于安慰剂和单一活性成分。在CBL-0205试验中，CBL-514组平均减少了166.6 mL的皮下脂肪，远高于安慰剂组的增加15.7 mL（p<0.00001），以及单一活性成分CBL-A1组的减少69.9 mL（p<0.00005）和CBL-A2组的减少70.5 mL（p<0.00005）。
安全性方面，CBL-514表现出良好的耐受性，未报告任何与药物相关的严重不良事件（SAE）或系统性副作用。大多数不良事件为轻度至中度的注射部位反应（ISR），且这些反应均为暂时性。
CBL-514的成功不仅在于其显著的疗效和良好的安全性，还在于其潜在的广泛应用前景。除了局部脂肪减少，Caliway公司还在探索CBL-514在其他适应症中的应用，如橘皮组织和脂肪瘤治疗。
Caliway计划于2025年下半年启动两项全球关键性III期临床试验，预计招募约600名受试者。这些试验将进一步验证CBL-514的疗效和安全性，为其最终上市提供更有力的支持。
结语：CBL-514在临床II期研究中的成功，标志着局部减脂疗法的一个重要里程碑。其显著的疗效和良好的安全性使其有望成为全球首个大面积局部减脂的非手术疗法。随着III期临床试验的推进，CBL-514有望为医美和减脂领域带来全新的解决方案。
参考来源：
1.https://news.qq.com/rain/a/20250211A017FD00
2.https://mp.weixin.qq.com/s/-YTphNL_jFtoR_mS2LCMwg
来源：药智网/白夜行
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