近日，国家药品监督管理局（NMPA）公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第1号），有 9 款产品进入创新通道，其中包括卓阮医疗科技（苏州）有限公司（简称“卓阮医疗”）申请的外科生物补片。
该外科生物补片是一款基于基底膜技术的医疗创新产品，这种产品的独特之处在于其利用自体细胞的修复能力，同时具有良好的生物相容性，能够有效降低术后并发症。
# 揭开“基底膜”的神秘面纱
基底膜（Basement membrane，BM）为隔离结缔组织、支撑细胞生长的特化细胞外基质，呈柔软而坚韧的网膜状，富含生物活性成分包括蛋白类、聚糖类、生长因子以及超过5000种多肽。
BM表面贯穿整个材料的孔洞设计有利于上皮细胞吸附和增殖，可以引导上皮细胞优先于纤维细胞再生，并帮助组织特异性细胞形成连续的片层，在皮肤、血管、黏膜、上皮等组织创面快速愈合方面具有明显优势。
此外，BM能抑制过量纤维蛋白原渗出和疤痕生成，加速周围组织细胞长入，利于组织液流动，是诱导组织再生材料的代表。
在机体的自我修复过程中，完整的BM对子宫内膜、皮肤、肌肉、角膜等组织功能性再生必不可少。如同机体内的天然BM的惊人诱导再生能力，BM产品植入后可以快速促进机体细胞的黏附、迁移和分化，帮助组织特异性细胞定位并引导组织有序性再生，显著增强组织修复和伤口愈合，实现组织特异性再生。
基础和临床研究证实BM产品的优势：
① 超高生物活性
② 调节机体免疫应答，组织相容性高
③ 降低瘢痕、降低粘连组织形成
④ 减少并发症、远期力学强度稳定
⑤ 有助于实现部分程度的特异性、功能性修复
# 安替生®生物疝补片
安替生®生物疝补片是国产三类创新医疗器械，由NMPA发布批准注册公告（注册证号：国械注准20213130873），用于修补腹膜外修补腹股沟疝、股疝等软组织缺损，改善、修复、增强腹壁组织。
▲安替生®生物疝补片
安替生®生物疝补片是由猪膀胱BM和猪小肠粘膜下层经过脱细胞处理、复合制成的三明治结构，其工作原理为植入人体内后为自体组织重塑及再生提供支架，面植入材料同步降解，最终实现腹股沟疝、股疝缺损部位筋膜组织的修复和加强。
产品特点：
可应用于开放、腔镜手术，治疗效果确切。
来源天然，免疫原性低。
高效诱导自体组织内源性再生。
炎症相关不良反应发生率极低。
非交联产品，慢性不良反应少，无异物残留。
临床试验结果：
手术后2年随访结果表明，应用安替生®生物疝补片的患者无一例复发，无慢性疼痛、生殖功能障碍等并发症。
临床反馈安替生®生物疝补片较对照组产品易操作性高、固定时间短，整体手术时间显著短于对照组。
市场地位：
1. 疝气领域：国内首款明确适用于腹腔镜术式的生物可降解疝修补片。
2. 盆底肿瘤领域：直肠癌，膀胱癌，宫颈癌手术中用于盆底腹膜重建，避免术后肠梗阻等并发症，是《直肠癌全盆切除专家共识》唯一推荐材料。
# 安睿生®硬脑（脊）膜补片
安睿生®硬脑（脊）膜补片由NMPA发布批准注册公告（注册证号：国械注准20223131768），用于硬脑（脊）膜缺损时的外科修补手术，其成分为猪膀胱BM和结缔组织胶原“三明治”结构。
▲安睿生®硬脑（脊）膜补片
产品特点：
来源天然，高效诱导自体组织内源性再生。
炎症反应轻、粘连轻、无皱缩。
非交联产品，无异物残留。
国内首款仿生“蛛网膜-脑(脊)膜-骨膜”结构的新型生物硬脑（脊）膜修补片。
工作原理：
基底膜光滑表面的致密拓扑结构提供良好的致密性屏障防止即时脑脊液渗漏。
蛛网膜上皮细胞在修复后3天即能于内层基底膜表面形成连续细胞层封闭蛛网膜下腔防止脑脊液漏，同时避免修复区与脑组织的粘连。
中央区结缔组织胶原的疏松结构方便硬脑膜的营养血管长入。
外层基底膜仿生颅骨骨膜，促进颅骨修复材料与周围颅骨组织的愈合，同时减少局部修复区的疤痕组织增生。
临床试验结果：
术后90天随访结果表明，应用安睿生®硬脑（脊）膜修补片的患者无一例复发，无脑脊液漏、癫痫、脑组织膨出等并发症发生。
截止2025年1月27日，中国获批外科生物补片相关产品共5项（包括进入创新通道）。思宇MedTech梳理如下：
# 公司介绍
卓阮医疗成立于2016年8月，致力于动物源性细胞外基质生物材料及相关新型高附加值三类植入型医疗器械产品的研发和应用。
卓阮医疗在上海及太仓设有现代化的研发中心和国内规模最大的细胞外基质原料生产基地，是全球第一家也是当前唯一一家成功突破全流程自动化自主知识产权的基底膜提取工艺难题的企业，生产产线已达到97%的自动化率。
目前，公司已推出二十余种基于基底膜技术的医疗创新产品，涵盖多个外科领域，除了生物疝补片和硬脑（脊）膜修补片，卓阮医疗围绕“基底膜科技”技术平台，开发出了复合疝修补补片、抗感染修补片、生物盆底修补片、口腔修复膜等多个创新器械产品，涉及疝气、脑膜、妇科、口腔、创面、医疗美容等多个管线，多项产品取得技术突破，实现创新再生医学材料的底层技术突破，打破了我国高端生物医用材料长期依赖进口的格局。
截至2025年1月27日，卓阮医疗共有3款产品获批：
