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百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已推荐批准其重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联合疗法用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。
这次CHMP的推荐主要基于3期CheckMate-9DW临床试验的积极研究结果。这是一项3期随机、开放标签试验，评估Opdivo联合Yervoy与研究者选择的索拉非尼（sorafenib）或乐伐替尼（lenvatinib）单药治疗相较，用以治疗既往未接受过全身治疗的晚期HCC患者的疗效与安全性。
分析显示，在中位随访期约为35.2个月期间，Opdivo联合Yervoy治疗在临床与统计学上显著延长主要终点OS。接受Opdivo加Yervoy联合疗法患者的中位OS为23.7个月（95% CI：18.8–29.4），而接受活性对照药物治疗患者的中位OS为20.6个月（95% CI：17.5–22.5），风险比为0.79（0.65–0.96；p=0.018）。总生存期获益在各患者亚组中大致一致。
此外，该联合疗法也在临床与统计学上显著改善关键次要终点客观缓解率（ORR），接受Opdivo加Yervoy联合疗法患者的ORR为36%（95% CI：31-42），而接受活性对照药物治疗患者的ORR为13%（95% CI：10-17）。
Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应，利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。Yervoy则靶向抑制CTLA-4。CTLA-4抗体通过增强T细胞活性来提高肿瘤杀伤能力。该产品已于2011年获得美国FDA批准治疗晚期黑色素瘤，是全球首个获批上市的CTLA-4抗体药物。Opdivo和Yervoy的组合疗法在过去已被批准为晚期HCC患者的二线治疗方案。
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参考资料：
[1] Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion for Opdivo® (nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) as a First-Line Treatment Option for Adult Patients with Unresectable or Advanced Hepatocellular Carcinoma. Retrieved January 31, 2025 from https://news.bms.com/news/details/2025/Bristol-Myers-Squibb-Receives-Positive-CHMP-Opinion-for-Opdivo-nivolumab-plus-Yervoy-ipilimumab-as-a-First-Line-Treatment-Option-for-Adult-Patients-with-Unresectable-or-Advanced-Hepatocellular-Carcinoma/default.aspx
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