查办“两品一械”案件6540宗、完成药品抽样14952批次、药品一次性进口审核审批提速超过60%、全省获批创新药械居全国前列……2024年，广东省药品监督管理局（下称“广东省药监局”）按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，着力防范化解重大风险，持续深化药品监管改革创新，全省药品安全形势总体平稳，产业高质量发展步伐持续加快，各项工作不断取得新成效。
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抓安全守底线
共完成药品抽样14952批次
过去一年，广东省药监局持续健全完善药品安全责任体系，推动2024年全省药品安全考核纳入市场监管综合考核专项统筹开展，依托省食药安委办公室，进一步建立起省、市、县三级联动、部门协同推进的一体化药品安全议事协调机制，联合省市场监督管理局印发《关于加强跨区域跨层级药品监管协同实施意见》，部署开展药品强基提质、医疗器械严管提质和化妆品强企提质“三大行动”，构建起地方党委、政府主导、药品监管部门主抓、其他部门各尽其职的药品协同监管“一盘棋”格局。
据统计，截至2024年11月，全省共查办“两品一械”案件6540宗，同比增长2.5%，涉案货值3.11亿元，同比增长87.5%，罚没款2.05亿元，同比增长19.7%，吊销许可证15张，处罚到人38人/次。成功查办一批在全国具有影响力的大案要案，保持打击药品违法犯罪的高压态势。
同时持续加强药品安全抽检力度，全省共完成药品抽样14952批次，完成检验12855批次，合格12805批次，合格率99.6%。完成医疗器械抽样1795批次，完成检验1384批次，合格1325批次，合格率95.7%。完成化妆品抽样3952批次，完成检验3010批次，合格2936批次，合格率97.5%，切实保障公众用药用械用妆安全。
此外，广东省药监局还着力健全完善风险会商机制，包括定期开展风险会商和药品安全形势分析，建立风险隐患“清单制”“销号制”，确保风险实现闭环管理，推动药品安全风险预警、排查、研判、处置常态化、长效化落实。2024年累计召开药品安全风险会商会23次，发现各类风险点81个，已针对发现风险制定切实可行的风险控制措施并取得实效。
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抓发展提质量
全省获批创新药械位居全国前列
在抓安全守底线的前提下，广东省药监局在过去一年纵深推进大湾区药械监管创新以及审评审批制度改革。
配合省人大制定出台《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，立法保障“港澳药械通”政策实施。目前已公布指定医疗机构45家，实现大湾区内地9市全覆盖，引进品种92种，惠及湾区居民近万人次。
贯通联动国家重大药械审评审批改革，按照国家药监局部署开展药品重大变更补充申请试点，承担现场检查、注册检验及立卷审查等前置服务，加快药品上市后变更审评审批进程。1月6日，广东东阳光药业股份有限公司的利格列汀片的药品上市后重大变更获得国家药监局批准，补充申请审评审批极大提速，成为广东首个经前置服务后获得补充申请批件的品种。2024年12月27日，广东第一批生物制品分段生产试点品种出炉。经国家药监局批复同意，珠海联邦生物医药有限公司及其申报的利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液三个品种，成为广东第一批生物制品分段生产企业和试点品种。
高效承接国家药监局委托下放审批事项，对在港澳已上市传统外用中成药在内地上市实行简化注册，已批准15个品种。优化审评审批流程，第二类医疗器械产品注册审评提速50%，平均注册周期4.5个月；药品一次性进口审核审批提速超过60%，由法定30个工作日压缩至10个工作日。
据统计，在落实省政府《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》工作部署的38项工作任务中，广东省药品监管局牵头或联合牵头14项，配合13项，聚焦审评审批改革重点、聚焦能力与服务平台建设、聚焦重大战略改革部署，助力医药产业高质量发展。目前全省共获批5个1类创新药（7个规格）、2个中药新药、4个2类创新药，6个创新器械，位居全国前列。
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抓支撑补短板
完成3551项标准检验扩项工作
过去一年，广东省药监局多维度加强药品监管能力建设。
强化智慧监管能力方面，承担国家药监局药品委托生产跨省协同监管示范项目建设，协调推动5省完成共享协同建设任务，为助力打造“全国一盘棋”的智慧监管体系贡献“广东智慧”。联合广东省市场监管局推广试用广东省市场监管融合监管通应用，实现“两品一械”省市县所四级跨层级融合监管联动，构建“一家药店、一支队伍、一次通查、一表通行”的融合监管模式。
强化技术支撑能力方面，完成药品3551项标准检验扩项工作，药品、化妆品常规检验能力参数覆盖率达100%，实现省内在产血液制品和疫苗品种批签发全覆盖。完成医疗器械213项标准检验扩项工作，检验能力覆盖医疗器械产业发展各领域，医疗器械检验能力位居全国前列。
强化队伍建设方面，扩增药物非临床试验检查员、药械临床试验检查员、药物警戒检查员三支队伍，全省已拥有职业化专业化药品检查员3325名，覆盖“两品一械”全品类各环节。
2024年药品监管时间轴
第1季度
●1月
省药品监管局联合省法院、省检察院、省公安厅出台《广东省涉嫌药品安全犯罪案件评估认定工作办法》，这是全国首个四部门联合出台的药品安全犯罪案件评估认定制度。
●2月29日
国家药品不良反应监测中心对2023年全国药品不良反应监测评价工作中表现突出的机构予以表扬，广东8家单位获表扬。
●3月
省药品监管局联动13个相关省级药品监管部门，对已有品种上市的B证持有人及其受托生产的外省药品生产企业，开展全覆盖联合延伸检查、专项督导和抽检工作。
第2季度
●4月
国家药监局综合和规划财务司对广东省药品监督管理局等单位的2023年度化妆品安全风险监测工作进行表扬。
●4月23日
省农业农村厅发布《关于公布乡村振兴示范镇示范村创建名单的通知》，省药品监管局对口帮扶的兴宁市叶塘镇入选乡村振兴示范镇。
●4月23日
省医械所包材中心在中国医药包装协会的第十一次会员大会暨2024医药&包装年会上获3项荣誉。
●5月6日
国家药监局发布了关于成立化妆品标准化技术委员会的公告，省药检所成为全国唯一承担化妆品标委会分委会秘书处的省级药检机构。
●5月13日
省药品监管局正式实施《执业药师注册证》电子证照应用服务。
●5月
2024年广东省药品检验所职工药品检验技能竞赛在省药品检验所举行，31名选手赛场上同台竞技。
●5月15日
广东省首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）温经汤颗粒获得国家药监局批准上市。
●5月15日
省药品监管局部署全省医疗器械严管提质三年行动方案，共7大方面22项措施。
●5月24日
国家药监局通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。该药品是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。
●6月
省医械所顺利通过国家资质认定（CMA）扩项和实验室认可(CNAS)“复评+扩项”二合一评审。
●6月25日
广东省百奥泰生物制药股份有限公司研发的化学药品1类创新药“枸橼酸倍维巴肽注射液”和深圳善康医药科技股份有限公司研发的化学药品2.2类改良型新药“盐酸纳曲酮植入剂”获国家药监局批准上市。
第3季度
●7月22日
《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》印发，自2024年8月1日起实施，有效期5年。
●7月24日
省药品监管局发布广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例（第六批），共9个，其中广州市“4.17”走私药品涉嫌妨害药品管理罪案成功查获一大型走私境外药品团伙。
●7月31日
广东省十四届人大常委会审议通过《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，于2024年12月1日起施行，“港澳药械通”政策有了立法保障。
●8月20日
广东省药品上市许可持有人国药集团广东环球制药有限公司申报的3.1类中药新药当归补血汤颗粒获国家药品监督管理局批准上市。
●9月2日
广东省2024年“全国药品安全宣传周”启动，全省组织开展20项主要宣传活动，重点就药品管理法及其配套制度进行主题宣传。
●9月2日
国家药品监督管理局批准了真健康（珠海）医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”创新产品注册申请。该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，为国际首创。
●9月初
澳门3款中成药内地注册用研发样品成功进口至横琴粤澳深度合作区。
●9月
省药品监管局联合省公安厅印发《广东省打击药品网络销售违法犯罪行为协同工作制度》，共建打击违法犯罪可推广新模式。
第4季度
●10月9日
广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，推出38条举措，其中由省药品监管局牵头的任务有14项，配合的任务有13项。
●10月11日
广东2款射频皮肤治疗仪获得国家药品监督管理局批准注册，这是全国首批取得第三类医疗器械注册证的射频皮肤治疗仪。
●10月17日
首批在横琴粤澳深度合作区内指定医疗机构允许澳门居民使用的澳门地区已上市部分药品成功从澳门经横琴口岸运抵“指定澳门药品专库”。
●10月
中药智能检验机器人（Alpha Test 1）中的“水浴提取装置”获得国家发明专利授权，该项目由深圳市药品检验研究院的国家药监局中药质量研究与评价重点实验室自主研发。
●10月26日
粤港澳大湾区首个“港澳药械通”产品真实世界研究——《粤港澳大湾区瑞美吉泮治疗偏头痛患者登记研究》总结会在广州顺利举行。
●10月29日
粤港澳大湾区中药标准专家委员会秘书处（广东省药品检验所代）发布首批7个品种的粤港澳大湾区中药标准及安全性质量控制项目检定通则。
●10月30日
粤港澳大湾区药品监管协作会议在横琴粤澳深度合作区顺利召开，会上成立“粤港澳药品医疗器械监管协作工作小组”和“中药湾区标准推广应用工作协调小组”，发布首批粤港澳大湾区中药标准。
●11月9日
横琴“澳门新街坊”卫生站举行揭幕仪式，于2024年11月11日起正式营运。
●11月13日
第二届“岭南杯”药品检验系统药品检验职业技能竞赛决赛在广州举办。
●11月15日、18日、20日
省药品监管局连续3次召开化妆品安全评估工作推进会，力争实现化妆品完整版安全评估制度在2025年5月1日全面落地的平稳过渡。
●11月22日
国家药监局批复同意北京、上海、广东等10省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。
●11月26日
广东省医疗器械质量监督检验所珠海实验室签约仪式在珠海高新区隆重举行。
●11月27日
国家药监局批准了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的超声诊断系统创新产品注册申请，该产品为国内首个融合超声和光声成像技术的双模态成像产品。
●11月
省药品监管局联合省公安厅印发《广东省药品领域涉嫌犯罪案件检验工作管理办法（试行）》，率先在全国出台省一级的药品涉刑案件检验工作规范，于2024年12月1日起施行。
●11月29日
省药品监管局、省卫健委印发《关于发布粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）的通告》，收录共71个药品及医疗器械。
●12月
省药品监管局办公室发布《广东省药品上市许可持有人委托生产现场检查要点（试行）》。
●12月10日
2024广东药品科普创作大赛总结会在广州顺利举行，省药品监管局办公室的作品获得7个奖项。
●12月11日
广东省药品监督管理局召开血液制品生产智慧监管推进会，并启动血液制品生产企业检验检测能力提升试点工作。
●12月17日
第二届“广州国际美妆周”开幕，广东、天津、黑龙江、山东、海南、四川、云南、新疆八省（市、区）正式启动省域间化妆品监管协作，2024年度“粤妆甄品”评定结果对外公布。
●12月18日
河源市“强化‘监管+协管’协同 完善基层药品监管机制”改革案例成功入选中国改革2024年度地方全面深化改革案例名单。
●12月24日
第二批广东省医疗机构制剂“岭南名方”终选专家评选活动举行，投票评选出5个品种为第二批“岭南名方”，5个品种为第二批“岭南名方”孵育品种。
●12月24日
省药品监管局审评认证中心药械注册指导服务黄埔工作站正式启动运行。
●12月25日
国家药监局印发通告，同意广东省药品检验所为锝标记及正电子类放射性药品检验机构，省药检所成为全国首家通过国家评定程序考核并获得授权的省级机构。
●12月27日
经国家药监局批复同意，珠海联邦生物医药有限公司及其申报的利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液三个品种，成为广东第一批生物制品分段生产企业和试点品种。
采写：新快报记者 陆妍思 通讯员 粤药监 制图 廖木兴
