2024年中国批准上市的新药

2024年，国家药品监督管理局（NMPA）累计批准了93款新药，包括47款化药（小分子、多肽及核酸）、37款生物药（单抗、双抗、ADC、细胞疗法等）、9款中药。与往年相比，2024年NMPA批准新药数量显著上涨，为近五年来最高值。

注：数据来源于医药魔方数据库，NMPA首次批准在中国上市的药品包括新分子实体(以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。不包括生物类似物、新适应症、新剂型。

在药物类型的分布上，小分子药物在2024年获批的新药中占据主导地位，占比达45%（42款）。之后依次为单抗、多肽、ADC、血液制品、双抗、细胞疗法、核酸等。另外，中药的占比也达到了10%。

从疾病领域来看，肿瘤依然是创新药物上市的聚集地，占到全年新药数量的37%（31款）。其中非小细胞肺癌最为热门，有11款新药获得批准，包括EGFR-TKI瑞齐替尼、瑞厄替尼和佐利替尼，KARS G12C抑制剂氟泽雷塞和格索雷塞，ROS1/NTRK抑制剂瑞普替尼和他雷替尼，ROS1-TKI安奈克替尼，MET抑制剂卡马替尼，ALK抑制剂依奉阿克，以及康方生物的PD-1/VEGF双抗。

此外，乳腺癌、尿路上皮癌、卵巢癌等实体瘤领域也迎来了多款创新性疗法，如靶向TROP2、nectin-4、FRα的ADC药物（芦康沙妥珠单抗、维恩妥尤单抗、索米妥昔单抗）等。在血液肿瘤领域，同样有多款创新产品获批上市，包括小分子靶向药（戈利昔替尼、匹妥布替尼等）、ADC（泰朗妥昔单抗）、CAR-T（泽沃基奥仑赛、西达基奥仑赛）及双抗（特立妥单抗、莫妥珠单抗）等。

在肿瘤新药之后，2024年获批的新药主要集中在心血管疾病及代谢疾病领域，有6款2型糖尿病新药上市，包括3款国产DPP-4抑制剂（考格列汀、福格列汀、森格列汀）以及诺和诺德的依柯胰岛素、礼来的GIPR/GLP-1R激动剂替尔泊肽、惠升生物的SGLT2抑制剂加格列净。降血脂领域，康方及君实的PCSK9单抗也获批上市。

罕见病、神经及精神疾病、自身免疫性疾病领域也有多款创新药成功获批，包括伊普可泮、阿伐可泮、利纳西普等罕见病治疗药物，阿尔茨海默病重磅新药仑卡奈单抗和多奈单抗，以及靶向IL-17的自免领域药物等。

2024年国产创新药持续发力，NMPA批准的93款新药中有46%出自国产（43款），涵盖小分子、抗体类、细胞疗法、中药等多种药物类型，遍布各个疾病领域。其中，国产小分子新药与去年相比，在数量上与进口小分子药物的差距已经缩小（国产17款 vs. 进口25款）。而国产单抗的获批数量则是超过了进口单抗（国产9款 vs. 进口8款）。另外，2024年获批的两款CAR-T疗法均来自国产公司（科济和传奇）。

国产创新药的崛起不仅体现在数量上，还表现在产品创新的引领性上。2024年，康方生物的依沃西单抗获批上市，这是全球首款获批上市的PD-1/VEGF双抗，齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗是全球首个PD-1/CTLA-4组合抗体。不仅如此，科州制药的妥拉美替尼、海思科的克利加巴林、兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗、百奥泰的倍维巴肽、恒瑞的夫那奇珠单抗、智翔金泰的赛立奇单抗、正大天晴/益方生物的格索雷塞、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗等，这些药物均在各自的研发赛道上脱颖而出，成为全球同靶点上市新药的前3名。

另一方面，2024年NMPA共批准了50款进口药物，涉及的治疗领域广泛且创新药物类型丰富，填补了更多的患者需求。其中不乏first-in-class的药物，包括安斯泰来的维恩妥尤单抗、吡西替尼和佐妥昔单抗、礼来的替尔泊肽、阿斯利康的本瑞利珠单抗、武田的替度鲁肽、Recordati的奥唑司他、瓴路药业/ADC Therapeutics的泰朗妥昔单抗、默沙东的贝组替凡、优时比的比奇珠单抗、安进的阿伐可泮、BMS的玛伐凯泰、罗氏的莫妥珠单抗、强生的特立妥单抗、华东医药/ImmunoGen的索米妥昔单抗、礼来/信达的匹妥布替尼、渤健的托夫生等。

进口药物进入中国市场的速度也在加快，如瑞普替尼、仑卡奈单抗、多奈单抗、依柯胰岛素、佐妥昔单抗等药物，在全球其他地区获批后一年时间内也在中国获批，尤其是佐妥昔单抗，仅晚于FDA批准2个多月便在我国获批，实现了与国际上市同步。

2024年，跨国药企们不仅在全力推进创新药在中国加速落地，还在我国开设了多个研发中心与生产基地，如赛诺菲、礼来、诺华、诺和诺德、阿斯利康、辉瑞、拜耳、默沙东等。其中，赛诺菲将投资约10亿欧元在北京亦庄新建胰岛素生产基地，这将是赛诺菲在华第4个生产供应基地，并创造该公司在华大单笔投资纪录。赛诺菲还在北京成立了中国医学创新中心，推进临床研究和药物开发进程。礼来将投资约15亿元用于其苏州工厂的产能升级，扩大2型糖尿病和肥胖创新药物的生产规模，此外，该公司还在北京成立了中国医学创新中心，并计划设立礼来创新孵化器，以促进临床研究和加速药物研发进程。

在各方的共同努力下，期待未来能有更多创新药物在我国获批，惠及更多中国患者。

附表：2024年NMPA批准的新药