文︱关品方
今天是元旦，一元复始，万象更新。敬祝读者诸君生活美好，身体健康。
笔者上周（12月29日）谈到国药港用的问题（“上文”），在网上引起不少回响，其实还有续篇。由于文章过长，本文继续讨论，回顾过去两年半以来，现届特区政府医务卫生局和卫生署在这方面默默耕耘的工作成绩，民众不一定清楚知道。因为涉及市民生命和健康问题，有些事情急也急不来，只要方向正确；在特首的指引和卢宠茂局长全情投入的领导下，成绩有目共睹。2023年推出好药港用1.0，去年（11月）优化为好药港用2.0，正是“国药港用”向前迈步。
一般市民关心国药的审批，一定需要有个“准”字。不论是危疾药物（主要是肿瘤，不少是生物药）还是一般药物（用来守门口，主要是化学药），国药现时还存在安全性、有效性、质量把控、监管合规和潜在风险等问题。临床测试的样本量和广泛性是关键，需要有严格的高水平专业要求。特区政府如履薄冰，审慎前行，市民才安心又放心。从好药港用到国药港用的挑战，仍有待跨越，难一蹴即至。
我们的一般理解，在安全性方面，国药准字的审批过程严格，要确保药物成分安全，如果含有未知或有害成分，威胁服用者的健康。此外是药物的有效性，经过审批的药品有明确疗效数据支持，未获审批的药物疗效不确切，可能会延误病情。质量把控方面，国药准字的生产有严格标准，保证制造过程规范，防止质量参差不齐。监管合规方面，国药准字保证药品在监管下生产，如销售无准字的药物，意图逃避监管，存在违法风险。政府要确保巡查，监管有效，具吓阻力。最后还有其他潜在健康风险，某些药物如过于宽松容许匆匆上市，临床试验如果不够严谨，可能会引发过敏、中毒、致死等严重反应，而且难以追索赔偿责任。
特区政府为了确保市民的健康，当然一定要严格把关，选择有国药准字的正规药品才予以审批，容许医生开药或在市面出售。特区政府要确保市民对药物销售市场运营系统的可依赖程度，政府的公信力（亦即市民对政府有效监管的信心）来之不易，要好好保护。我们看内地市民喜欢到香港药房采购药物（不论是国药西药、主要是一般成药），就知道建立品牌形象和购物天堂于药物质量保证方面可信赖度的重要性。
回顾过去两年半，医卫局在这方面已经有可喜的成绩；最新的突破可以参考香港特区政府官方“一站通”去年10月25日公布的讯息，笔者归纳如下。
国药港用的核心宗旨，笔者在几天前的上文已提出，有关第二层审批较为直接的安排（“1+”审批机制1.0）在2023年11月已有突破，不再重复介绍。卫生署去年10月底公布：从11月1日起，特区政府已扩展“1+”审批机制至所有新药申请，包括准字号国药。按照《行政长官2024年施政报告》公布的措施，“1+”审批机制现已扩展到所有新药，包括疫苗及先进疗法制品，进一步体现“好药港用”。扩展“1+”机制可吸引更多来自世界各地的新药来港注册，让病人有更多选择，可强化本地的药物审核能力，促进相关软硬件开发和人才建设，进一步迈向“第一层审批”。特区政府以制度创新配合科技创新，锐意发展香港成为国际医疗创新枢纽。这方面的鸿图伟略极具前瞻性，需要充分肯定。
根据特区政府《药剂业及毒药条例》第138章，药剂制品必须符合安全、效能及素质标准，获得香港药剂业及毒药管理局批准注册之后，才可以在香港销售或分销。2023年11月1日起生效的“1+”机制是适用于治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求的前提下、经本地专家认可新药的适用范围、再加上提交一个（而非过往要求的两个）"参考药物监管机构"(例如美国的FDA或欧盟的CE认证)的注册许可之后，便可以在香港申请注册。
新的“1+”审批机制2.0，扩展到所有新药的具体安排，卫生署已在有关官方网页公布，并已主动向持份者（包括相关药剂业联会和药剂制品注册证明书持有人）介绍关于扩展后的“1+”机制的相关细节。卫生署亦会在今年第一季度内为“1+”新药注册提出申请的持份者提供会面谘询服务，确保充分沟通，务求提升处理相关申请的效率。坦白说，这做法相当贴地务实，应该充分肯定。
公开资料显示，自从前年11月“1+”机制生效以来，卫生署已收到80多间药厂超过260个查询，当中包括海外及内地的药厂。期间共有五款新药按照这个机制获批准注册，包括两款用于治疗转移性结肠/直肠癌症、一款用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、两款用于治疗副甲状腺癌患者和某类原发性副甲状腺功能亢进症患者的高血钙症的新药申请，为相关病人带来治疗新希望。首两款按“1+”机制获批治疗转移性结肠/直肠癌的新药，已获纳入医院管理局药物名册的专用药物类别。在特定的临床应用下获得该两款药物处方的病人，药费有大幅资助，病人只需支付标准费用就得，大大减轻了病人的经济负担。医管局会鼓励药物生产商或供应商就目前仍未注册的药物从速申请本地注册，充分利用简化后的“1+”机制（所谓2.0）与卫生署相关部门紧密联系。
特首去年的《施政报告》亦有宣布其他加快改革药物审批制度的措施，包括在今年上半年提出“香港药物监管中心”的成立时间表和迈向“第一层审批”的路线图，同时制订药物研发的支援策略和措施。
大言不繁，笔者认为掌舵相关政策的医卫局功不可没。步伐是否太慢？见仁见智。笔者认为应该谨慎，不可贪快。一旦上了轨道，慢也慢不来。新年伊始，适时报喜，只是罗列事实，不是盲目唱好。
