问题1：三价HPV疫苗什么时候可以上市，定价大概是多少？
回答：公司三价HPV疫苗已于2025年3月被国家药监局正式纳入优先审评品种名单，其上市许可申请已于2025年4月获国家药监局受理。根据药品注册相关法律法规和指南的规定，适用优先审评审批程序的上市许可申请，审评时限由常规程序的200个工作日缩短为130个工作日。
同时，根据国家药品注册相关规定，公司三价HPV疫苗上市许可申请获得受理后，需通过综合技术审评、注册检验、注册核查和GMP符合性检查等程序，上市许可申请最终能否获批及获批时间尚存不确定性。 公司三价HPV疫苗未来若成功上市销售，其定价将考虑生产和研发成本、 市场需求及竞争格局等因素，并参考国产低价次疫苗的销售价格。
问题2：介绍下三价HPV疫苗的审评进度。
回答：公司三价HPV疫苗已于2025年3月被国家药监局正式纳入优先审评品种名单，其上市许可申请已于2025年4月获国家药监局受理，目前正在审评过程中。
源自康乐卫士官网
问题3：截止目前，九价HPV疫苗（女性适应症）的48月访视结束没有？ 男性适应症的24月访视周期结束没有？
回答：公司九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验，正在持续开展第42和48个月访视，已完成基于12个月持续性感染（PI12）终点的首次分析揭盲，结果符合预期；公司九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，正在持续开展第18和24个月访视。
问题4：女性九价HPV疫苗预计何时BLA？进度大概比三价慢几个月？
回答：公司九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期效力临床已于2025年2 月成功揭盲，试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则。公司正在开展九价HPV疫苗（女性适应症）上市许可申报资料的撰写工作，并正积极与药 监部门沟通，争取基于PI12终点数据尽早提交九价HPV疫苗（女性适应症）国 内上市许可申请（BLA）。
问题5：九价还需要提交Pre-BLA二类会议吗？
回答：制药企业向国家药品监督管理局（NMPA）提交注册上市前沟通交流， 是药品注册过程中的关键环节，旨在提高注册效率、降低研发风险，并确保产品符合法规要求。因此，公司将与国家药监局进行持续沟通交流，以期降低“盲审” 风险，确保研发与注册路径符合监管预期，加速HPV疫苗产品上市进程。
问题6：公司三价HPV疫苗从揭盲到提交Pre-BLA的时间间隔比友商多1 个月，请问具体原因是什么？如何在九价HPV疫苗提交Pre-BLA的工作中改进效率？
回答：公司在2024年8月三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验揭盲后，立即开始了Pre-BLA（生物制品上市许可申请前）沟通交流申请资料的准备工作，并于2024 年12月提交Pre-BLA沟通申请。未来公司将继续优化工作流程并充分利用三价HPV疫苗申报经验，提升九价HPV疫苗Pre-BLA和BLA申报过程中的工作效 率。
问题7：HPV疫苗男性适应症预计什么时候可以上市？
回答：目前，公司九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验正在开展第18 和24个月访视，预计于2027年提交九价HPV疫苗（男性适应症）上市许可申请。
问题8：跟成大生物的十五价HPV有进展吗？
回答：公司与成大生物合作研发的十五价HPV疫苗已于2025年3月进入Ⅱ期临床试验。
问题9：十五价HPV疫苗和成大生物的销售利润分配方案是什么？
回答：根据公司与成大生物达成的十五价HPV疫苗合作开发协议，在获得十五价HPV疫苗上市许可后且实现首次销售之日起10年（每年按连续365个自然日计算）内（销售提成期），成大生物每年向康乐卫士支付十五价HPV疫苗营 业收入的15%作为销售提成；
若十五价HPV疫苗的销售净利润大于零且小于营业收入的30%，康乐卫士可获得的销售提成按十五价 HPV 疫苗销售净利润的50%支付；
若十五价 HPV 疫苗销售净利润小于零，成大生物不需要向康乐卫士支付十五价HPV疫苗销售提成。销售提成期满后，成大生物将不再向康乐卫士支付销售提成。
问题10：九价HPV疫苗在印尼揭盲后，公司何时向印尼监管部门提起上市申请？另公司计划在印尼当地进行罐装，相关印尼合作伙伴的甄选进展如何？ 公司在印尼的业务是否有计划安排、对应的时间表？九价HPV疫苗在印尼何时 能实现销售？
回答：公司九价HPV疫苗（女性适应症）印尼Ⅲ期临床已于2025年1月成功完成首次揭盲分析，研究疫苗的安全性符合预期，试验免疫原性终点已达到。 公司正在开展九价HPV疫苗印尼上市许可申报资料的撰写工作，并正积极与印尼药监部门沟通，争取尽早提交九价HPV疫苗（女性适应症）印尼上市许可申请。根据印尼药品注册法规的相关规定，在取得监管要求的临床研究数据后，疫苗产品注册上市还需经过注册综合技术审评、注册核查和药品生产质量管理规范 符合性检查等程序。
公司九价HPV疫苗印尼上市许可申请的审评和审批结果及时间均存在不确定性。 为适应全球及区域市场环境变化，结合公司现状与业务发展需求，公司已调整HPV疫苗在印尼市场的商业策略，由自主投资建设产业化基地转变为与本地伙伴开展注册、市场准入、本地生产（如需）及营销和销售合作，旨在以更灵活高效的方式拓展南亚、东南亚市场。公司正在持续开展印尼合作方的筛选和评估工作。
问题11：印尼子公司减资至原来的 1/10，是否出于对未来出海前景的不看好，未来还会在印尼建厂吗？
回答：为适应全球及区域市场环境变化，结合公司现状与业务发展需求，公司决定调整HPV疫苗在印尼市场的商业策略，由自主投资建设产业化基地转变为与本地伙伴开展注册、市场准入、本地生产（如需）及营销和销售合作，旨在以更灵活高效的方式拓展南亚、东南亚市场。鉴于此，公司对印尼子公司的注册资本及经营范围进行相应调整。
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