5月9日，国家药品监督管理局官网显示，丽珠医药自主研发的注射用阿立哌唑微球获批上市，用于治疗成人精神分裂症，每月仅需注射一次。
据公司新闻稿，该药品为“国家重大新药创制”专项成果，不仅是全球首个阿立哌唑微球制剂、中国首个自主研发的阿立哌唑长效剂型，也是目前全球精神分裂症治疗领域给药间隔最长（每月一针）的微球产品。
精神分裂症是一种高致残、易复发的慢性疾病。传统口服制剂需每日服用，漏服、拒服现象较多。阿丽唯通过相关技术实现药物缓慢释放，每月注射一次即可维持稳定血药浓度，减少因治疗中断引发的病情波动。临床试验显示，其疗效与对照药相当，且不良反应更少、注射部位药物残留量更低，长期使用安全性更优。
据世界卫生组织2022年发布的数据，全球约2400万人患精神分裂症，流行率为0.33%，成年人群中为0.45%。2023年全球精神分裂症药物市场规模达到81.8亿美元。
从全球范围来看，抗精神分裂药物领域曾出过不少销售超10亿美元的重磅炸弹，包括礼来的Zyprexa，BMS/大冢制药的阿立哌唑、强生的利培酮、辉瑞的齐拉西酮。
2024年，精神分裂症创新药迎来破冰，数十年来首个用于治疗成人精神分裂症的新药——百时美施贵宝（BMS）的Cobenfy获批上市。2025年，CNS赛道持续火热：先是LB Pharmaceuticals宣布其潜在“first-in-class”苯甲酰胺类抗精神分裂症药物2期试验达到终点，即将迈入3期阶段，随后强生又以146亿美元收购Intra-Cellular，获得其重磅抗精神分裂症药物Caplyta。
Cobenfy之后，众多潜力新药蓄势待发。
表1 全球进入注册申请和临床3期阶段的抗精神分裂药物（部分）
数据来源：药智数据
据不完全统计，全球有超过300款精神分裂症创新药在研，其中创新药318款，改良型新药54款。除已经获批上市的Cobenfy外，还有10款新药处于临床3期获注册申请阶段（下表1），有望在2025年获批上市。
2025年，精神分裂症药物研发领域机遇与挑战并存。
新浪医药综合
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