术后辅助适应症获批，阿美替尼加速三代EGFR-TKI市场洗牌

在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域，EGFR-TKI药物占据举足轻重的地位，而从第一代EGFR-TKI吉非替尼到第三代EGFR-TKI奥希替尼，海外药企一直引领EGFR-TKI药物的更迭和新适应症开发，中国药企始终处于跟随位置。

当前，虽然已有6款中国原研三代EGFR-TKI药物获批NSCLC治疗适应症，但适应症仅覆盖局部晚期或转移性NSCLC人群，适应症数量也远落后于手握五个适应症的奥希替尼。然而，进入2025年，这一局面正悄然发生改变。

近日，国家药监局批准阿美替尼用于辅助治疗存在EGFR敏感突变的NSCLC患者，这是阿美替尼在肺癌治疗版图上获批的第四个适应症，也是首个中国原研三代EGFR-TKI获批术后辅助治疗适应症，首次让中国原研三代EGFR-TKI在患者全病程覆盖范围上实现了与“领跑者”奥希替尼的齐肩并进。

加速追赶，打破独占

海外药企历时13年（2002年-2015年）完成EGFR-TKI药物的三代更新，而中国药企用9年时间（2011年-2020年）实现从一代EGFR-TKI埃克替尼到国内首个获批三代EGFR-TKI阿美替尼的更迭。

全球 VS 中国EGFR-TKI迭代进度

同样，在适应症开发上国产三代EGFR-TKI也不断提速，在追赶后程展现了惊人的“爆发力”。

2017年3月，奥希替尼在国内获批首个适应症，用于二线治疗EGFR T790M突变局部晚期或转移性NSCLC。2020年3月，阿美替尼获批该适应症，历时三年方打破奥希替尼的市场独占。在一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC的市场，阿美替尼进一步提速到用时2年打破奥希替尼的独占格局。在局部晚期不可切除NSCLC放化疗后辅助治疗领域，这个时间差更是缩短到仅2个月。

阿美替尼NSCLC适应症拓展进度

今年3月4日，阿美替尼片获批用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR敏感突变NSCLC患者，紧紧尾随今年1月2日刚获批该治疗适应症的奥希替尼。

国产创新药的快速进阶，不仅体现在市场格局的变化，也反映出中国医药研发能力的持续提升。

进入2025年，医药健康产业的稳健发展面临新的外部不确定性考验。肺癌作为我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其治疗体系的建设有助于提升诊疗的连续性和可及性。对行业而言，阿美替尼等国产创新药的持续突破，正成为增强产业韧性、夯实临床保障的重要支撑。

同台竞技展现实力

同场竞技，比的不止是适应症数量。阿美替尼在多项研究中展现出完全不逊于进口药的疗效数据。

在II期APOLLO研究中，经阿美替尼二线治疗的NSCLC患者，mPFS达到12.3个月，成为全球首个mPFS超过1年的三代EGFR-TKI。同时，其30.2个月的中位总生存期（mOS）也创下了三代EGFR-TKI的最好记录。

三代EGFR-TKI单药PFS数据一览

在一线治疗NSCLC上，双方实力也不相上下——奥希替尼的中位无进展生存期（mPFS）为18.9个月，而阿美替尼达到19.3个月，并且两者降低疾病进展风险的效果也一致（HR均为0.46）。此外，阿美替尼在辅助治疗NSCLC上的临床数据也很不错，可降低83%疾病进展风险（HR=0.17），奥希替尼这一比例为73%（HR=0.27），两者的2年DFS率分别为90.2%和90%。

在市场表现方面，阿美替尼也展现了爆发力。据医药魔方IPM数据库统计，阿美替尼2024年医院渠道的销售额达到近18亿元，且增速高达43.7%。

在2025年，斩获多个适应症且将在多个治疗场景与奥希替尼“并跑”的阿美替尼有望给出更亮眼的市场表现。

要像DeepSeek，成为超越者和引领者

追赶不是国产创新药的最终目标，超越才是。就像DeepSeek。

作为中国原研三代EGFR-TKI中的标杆，阿美替尼已具备与进口药同台竞技的实力支撑，但想要实现真正的超越并非易事，最关键在于必须在更多具有创新属性和临床意义的新适应症开发上创建竞争优势。

也就是说，只有敢为人先地去拓展治疗边界，以差异化优势撼动原有的治疗格局，国产创新药才有可能在临床实践变革之中找到引领的机会。

阿美替尼正以此为指引，聚焦中国的临床需求，加速开展一系列前瞻性研究。

ADVANCE研究和POLESTAR2研究聚焦于不可切除局部晚期NSCLC患者对于“去化疗”的需求痛点，探索靶向治疗前移于诱导阶段与放疗联合的治疗新模式。

虽然同步放化疗是这类患者群体的标准疗法，但临床上确实存在较多无法耐受或拒绝化疗的患者，因化疗带来的各种不良反应也成为了很多患者不可承受之重，而阿美替尼诱导后联合放疗的方案有可能为这些患者圆梦“去化疗”，ADVANCE研究已初步验证该方案相较于传统同步放化疗模式的PFS获益。

针对不可切除局部晚期NSCLC患者的个体化治疗需求，阿美替尼通过APPROACH研究深入探索更精准的治疗策略，其新辅助或诱导治疗后微小残留病灶（MRD）动态监测指导治疗决策的疗效将得以进一步评估。

此外，通过AIM研究，阿美替尼已展现针对EGFR少见突变晚期NSCLC患者的治疗潜力，最新的OS获益接近30个月[1]。这些研究将为阿美替尼的超越写下注脚。

EGFR赛道的竞逐远比想象中复杂，耐药性突变注定了EGFR-TKI需要持续迭代进化。有了阿美替尼夯实的基础，中国原研EGFR-TKI已经在这场竞逐中争取到了核心席位，而未来能否更进一步，实现持续引领取决于是否储备了应对耐药的迭代管线，以持续提升对EGFR突变NSCLC的疗效。

在迭代竞争的布局上，翰森制药已快速铺设了三条突围路径，并分别推进了极具差异性的管线。

其一，围绕EGFR-TKI的纵深迭代，针对EGFRC797S突变的第四代抑制剂HS-10375和HS-10504强势补位，其中HS-10375已占据EGFRC797S细分赛道全球前2的开发位次。

其二，精准聚焦更多类型的EGFR突变。比如针对EGFR外显子20插入（ex20ins）突变，翰森制药又布局了小分子抑制剂HS-10376，常规EGFR-TKI、化疗和免疫疗法对携带此类突变的NSCLC疗效都较有限。

其三，双靶协同覆盖。遵循1+1＞2的协同逻辑，翰森制药重点推进了EGFR/c-Met双抗HS-20117，该药物也跑出了全球前2的领先身位。接连的领先不是偶然，而是翰森多年深耕的必然结果。凭借持续布局的广度与深度，翰森制药或许已提前预定EGFR赛道未来引领者的位置。

不止于EGFR赛道的超越与引领，翰森制药在肺癌领域还有更宏大的愿景，更全面的布局。从c-Met抑制剂HS-10241到B7-H3ADC药物HS-20093，再到RET抑制剂HS-10365和KRASG12C抑制剂HS-10370等，一个肺癌巨头的形象正通过丰富的管线布局逐步具象化。