本文以日本东海医科株式会社诉医师A专利侵权纠纷案为例，探讨含人体组织的丰胸组合物专利保护范围及医疗行为豁免问题。
作者 | 尤静 日本筒井国际专利事务所知识产权代理人、知识产权经营咨询师
生辉 北京市京师（郑州）律师事务所律师
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案情简介
日本专利注册号No.5186050《促进皮下组织以及皮下脂肪组织增生的组合物》的所有者东海医科株式会社（原告），在东京地方裁判所对经营美容医疗诊所的医师A（被告）提起的基于专利侵权行为的损害赔偿诉讼（2022WANo.5905）一案，2023年3月24日做出一审判决，东京地方裁判所做出了驳回原告请求的判决。原告对该判决进行了上诉，2025年3月19日，东京高等裁判所在二审中认定，被告（医师A）侵害原告专利权的判决，同时判令被告需要向原告支付1500万日元损害赔偿金。
1.1 涉案专利确权过程的简介
涉案专利为2012年2月24日由A提交的发明专利申请（申请号No. 2012－38537），2012年5月30日收到1次驳回理由通知，2012年7月25日提交修改和意见答辩后，2012年8月9日日本特许厅做出了驳回决定。2012年9月13日，该申请被提交了复审，2012年11月9日审判官合议团对该申请发出了驳回意见通知，申请人针对驳回意见提交修改和意见答辩后，2013年1月10日合议庭对该专利申请做出了予以授权的决定。
原告东海医科株式会社是一家以销售和租赁医疗设备为主要业务的公司。原告从专利发明人及所有者A取得了本案专利权的转让，并于2014年11月12日办理了专利权转让登记。该专利权最终缴纳日期为2021年1月25日，因未缴纳第9年专利费，于2022年7月13日失效。上诉人发现该问题后补交了专利费，涉案专利于2023年1月10日恢复。2024年5月22日，A的代理律师通知被上诉人，表示其代表A将A因被上诉人侵犯涉案专利权而享有的损害赔偿、不当得利请求以及利息请求的债权全部转让给上诉人。
原告主张被告的行为侵犯了涉案专利的权利要求项1和权利要求项4所描述的发明的专利权。该专利申请提交时的权利要求项1和权利要求项4（申请时为权利要求项6）的内容为：
1.一种促进皮下组织增生的组合物，其特征在于其包含自体血浆和碱性成纤维细胞生长因子（b－FGF）。
6.一种丰胸用组合物，其特征在于由权利要求1至5中任一所述的促进皮下组织增生的组合物组成用于丰胸的组合物。”
审查官认为，上述权利要求项1中记载的发明与专利公开号No.2009－235004中记载的发明实质上相一致，即使有所区别，该领域从业者参考专利公开号No.2009－235004中记载的发明，容易想到上述权利要求项1的发明。因此该权利要求项由于不满足日本专利法中新颖性（日本专利法第29条第1款第3号）和进步性（同法第29条第2款）的规定应当予以驳回。针对该驳回意见，第一申请人并没有进行权利要求项1的修改，而是在复审的驳回意见通知中对权力要求项1进行了修改，修改后的权利要求项1的内容为：
1.其特征在于其包含自体血浆和碱性成纤维细胞生长因子（b－FGF）以及乳化脂肪。
4.其特征在于由权利要求1至3中任一所述的促进皮下组织增生的组合物组成用于丰胸的组合物。
该修改后获得了专利授权。
1.2 涉案专利的主要技术内容
涉案专利主要是关于一种丰胸用组合物。用于解决现行的用硅胶凝胶，盐水袋等材料作为丰胸填充物所造成的填充物破裂，漏液等安全性问题，以及现行的脂肪移植术所带来的组织钙化，该组织钙化通常会造成乳腺癌漏诊的风险。以及，现行的注入玻尿酸所引发的皮下组织化现象，注入乳房组织的玻尿酸也会造成乳腺癌漏诊的风险。
涉案专利提供的技术解决方案是，利用自体血液中的液体成分血浆，将血浆与生长因子中的碱性成纤维细胞生长因子（b－FGF）组合后注入乳房的皮下组织。通过这种方法，血浆中所含的蛋白质、脂质、葡萄糖、激素，尤其是脂质在b－FGF的作用下，可在乳房皮下促进皮下组织的积累和增大。为了补充在血浆中的脂质含量不足，加入人工脂质（乳化脂肪），极为有效地促进乳房皮下脂肪组织的积累和增大，从而实现丰胸效果。
涉案专利的实施例中，通过将Trafermin制剂溶解于附带的溶液中，混合至Trafermin浓度为2.5μg/mL。将该溶液与自身采集的非加热或加热血浆（25mL）混合，必要时，进一步作为脂肪乳剂，将25mL 20%的Intralipid（以精制大豆油为主要成分的乳化脂肪）液加入每个注射器，最终总量达到50mL。得到的混合物即为丰胸用组合物，其主要成分为自体血浆、碱性成纤维细胞生长因子（b－FGF）和乳化脂肪的混合液，用于促进皮下组织的增生。
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一审的争论点与东京地方裁判所的判断
2.1 被告的行为
被告是2019年6月20日开设美容医疗相关医院，作为院长从事相关行业。2020年5月为开始血液丰胸术做准备，制备相关药剂，并在体外进行各种实验。2020年6月至同年11月，被告将其制造的药剂用于接受施术者，随后从同年12月开始，使用被告制造的药剂进行血液丰胸的施术，并持续至2022年4月9日诉讼提起时。
2.2 争论点1－被告的实施行为是否属于原告的专利保护范围
2.2.1 原告的主张
一审中，原告主张被告制造的药剂属于权利要求项4所述发明的技术范围，该权利要求项引用了权利要求项1。上述权利要求项4所述发明的构成要件可以分解为下述三条：
i.包含自体血浆、碱性成纤维细胞生长因子（b－FGF）及乳化脂肪；
ⅱ. 用于丰胸；
ⅲ. 促进皮下组织增生的组合物。
原告出示的证据中，包括2021年4月8日和同月26日在被告医院进行血液丰胸手术接受施术者签署的同意书中，明确记载了被投药物中含有Trafermin和Intralipos药剂。此外，被告方在其官网上也明确表示：“关于注射用药剂……本院将无细胞血浆凝胶与生长因子和乳化脂肪相结合。”并且详细说明了注射用药剂由无细胞血浆凝胶、生长因子和乳化脂肪组成。此外，本案接受施术者于2021年4月26日向被告提交的《注射式丰胸手术同意书及申请书（誓约书）》中也写明：“采集自体血液200cc或400cc，去除血细胞成分后凝胶化，并将其重新注入胸部以完成丰胸手术。”
原告主张，被告制造的药剂包括将自体血浆凝胶化的“细胞血浆凝胶”，Trafermin制剂和Intralipos的药剂，通过注射方式注入体内来进行丰胸。其中“无细胞血浆凝胶”相当于权利要求项1中的“自体血浆”“Trafermin制剂”相当于权利要求项1中的“碱性成纤维细胞生长因子”，Intralipos的药剂相当于权利要求项1中的“乳化脂肪”，因此原告主张被告制造的药剂包括将自体血浆凝胶化的“细胞血浆凝胶”，以及含有Trafermin和Intralipos的药剂，可通过注射方式注入体内，因此涉案专利的技术特征全部被包含，被告的行为侵害的原告的专利权。
2.2.2 被告的答辩
被告答辩称被告所实施的血液丰胸手术中，使用了两种药剂。一种是将完全去除血小板的血浆制成的无细胞血浆凝胶混合了生长因子和其他药剂的药剂（以下称为“药剂A”）；另一种是含有乳化脂肪、营养剂等成分的药剂（以下称为“药剂B”）。
药剂A中不含乳化脂肪，药剂B不含自体血浆和碱性成纤维细胞生长因子。由于药剂A和药剂B是分别投放到患者体内的，因此这些药剂不会在患者体外进行调配。基于以上事实，被告认为用于手术的药剂A和药剂B均不满足上述构成要件i。
被告声称，通过使用血浆（NCP）的实验得知，如果预先混合，可能导致混合物的粘度增加，从而增加注入难度，分开药剂A和药剂B的注入有助于根据患者的具体情况调整药剂的成分和用量；根据被告的经验，当发生硬块等不良反应时，分别注入有利于追溯原因。其施术中的药剂注入程序为首先将药剂A注入胸部深处，然后将药剂B注入靠近胸部表皮的区域，最后将药剂A和药剂B交替注入两者之间的空隙中，从胸部的颈侧到腹侧区域分布。
2.3 争论点2－被告制造的药剂中是否包含自身来源的“血浆”（构成要件A）
2.3.1 原告的主张
原告主张，涉案专利的说明书中未对“血浆”作出限定。根据生物化学专业词典的解释，“血浆”指从血液中去除红细胞及其他细胞成分后的液体（Plasma）；也可被定义为从血液中去除血细胞后的成分。因此构成要件i中的“血浆”的含义为“从血液中去除了血细胞成分，即红细胞、白细胞以及血小板后，血液中所含的液体成分”。
被告使用的无细胞血浆凝胶（NCP）是完全去除细胞成分的血浆，符合构成要件i中“血浆”的定义。
2.3.2 被告的答辩
被告答辩称，在涉案专利的申请过程中，“血浆”在本发明中被解释为仅指几乎不含血小板的乏血小板血浆（Platelet－Poor Plasma，PPP）。被告使用的无细胞血浆凝胶并非乏血小板血浆，而是由完全去除细胞成分的血浆制成。因此，无细胞血浆凝胶不符合构成要件i中“血浆”的定义。
2.4 争论点3－被告制造的药剂中是否属于医疗行为（专利保护适用性）
2.4.1 被告的抗辩
被告主张，医疗行为不适用专利权的保护。被告在进行“血液丰胸”施术时所使用的A剂，是以采集自患者的血液为原材料。由于采集血液的行为属于《医师法》第17条所规定的“医疗行为”，因此该行为只能由医师执行。被告在施术时所进行的药剂制造行为是被告以医师身份进行的，必然属于医疗行为。因此，被告所涉及的上述药剂制造行为因属于医师作为医疗行为所实施的范畴，专利权的保护不适用于此。
2.4.2 原告的再抗辩
关于被告的行为是否构成“生产”行为，需要对以下要素进行认定。原告认为，“生产”行为的判断对象，是指以医生采集的血液为原材料，并利用其通过本案发明技术领域的工艺制作出新的产品的整个过程。这一行为显然不仅限于医生，也可以由其他人完成。被告的药剂制造行为并不属于治疗行为，亦不能基于医生的治疗行为而获得免除责任的保护。因此，本案涉及的行为受到专利权的约束。
此外，用于医疗行为的药品、治疗器械等，可以由非医生的主体进行“生产”，即使这些行为偶尔由医生执行，也并不因此被认定为治疗行为从而获得豁免。
2.5 争论点4－损害金额
原告认为，被告通过其制造的药剂获得了至少1000万日元的利润。因此，原告依据日本《专利法》第102条第2项，向被告提出1000万日元的损害赔偿请求。
被告对此并未提出抗辩。
2.6 争论点5，6－无效抗辩
2.6.1 被告的抗辩
被告认为，该发明涉及一种包含“自体血浆”作为组成成分的组合产品的发明（产品的发明）。“自体血浆”是通过采集患者血液并常规离心分离获得的血浆。采集血液的行为属于《医师法》第17条规定的“医疗行为”，只能由医师实施。因此，生产该发明相关的组合物的行为包括从人体采集血液的行为，构成医疗行为。 此外，组合物注入皮下（例如乳腺与胸大肌筋膜间）注射的行为也属于《医师法》第17条定义的“医疗行为”，且该发明的组合物使用患者血液生产，不可保存，仅在同一医疗机构内生产和使用。除“生产”及“使用”外，无法进行其他实施形式（如转让、出口等）。因此发明实施均为医疗行为，由于医疗相关发明无法满足“工业可利用”的专利条件，涉案发明因违反《专利法》第29条1款标题中的规定而无效。
此外，涉案专利中对“自体血浆”没有任何特定限制，只要是从患者采集的血浆，并与其他两种成分共同组成的用于促进皮下组织增加的丰胸组合物，文义上都包含在本发明的技术范围内。然而，在本专利的申请过程中，申请人在2012年7月25日提交的意见答辩及同年9月13日的复审请求书中主张，本发明的血浆是指乏血小板血浆（PPP：Platelet Poor Plasma）。因此，本发明的范围无法扩展或概括到包含非乏血小板血浆的组合物，其范围局限于详细说明所述内容之内。本发明因此违反《专利法》第36条第6项第1号，属于无效专利。
2.6.2 原告的再抗辩
原告认为，专利法第2条第3款第1项所称“生产”，是指利用“不满足发明构成要件的产品”创造出新的“满足发明全部构成要件的产品”的行为。
本发明主要是“生产”的行为，则医生只要利用采集的血液作为材料，制造出属于本发明技术范围的新产品即可。医生抽血的行为并不属于“生产”行为，不受评价。因此，本发明的“生产”可由医生以外的人员进行，本发明并不违反专利法第29条第1项正文的规定。
此外，原告认为，根据岩波理化学辞典的定义，血浆是指从血液中去除红细胞及其他细胞成分后的液体，通常简称为“血浆”（Plasma）。具体来说，血浆是从血液中去除血球成分，即红血球、白血球以及血小板后所包含的液体成分。因此被告关于本案发明的对象应限定为乏血小板血浆（PPP）的主张，其论点的前提是错误的。
2.7 争论点7－至2020年11月期间所涉及的施术中制造药剂的行为，是否属于试验研究
2.7.1 被告的主张
被告人认为，2019年6月至2020年5月期间，被告人为血液隆胸手术进行了多项体外实验。故被告截至2020年11月为止的行为已构成为测试或研究目的而实施已获专利的发明，且不受该专利权的效力影响（专利法第69条第1项）。
2.7.2 原告的主张
原告认为，截至被告声称仅进行过测试和研究的2020年8月11日，被告在其网站上将“3种途径血液丰胸”列为其美容医疗治疗方案之一，并将费用标为“每侧注射100cc（两侧共20cc，80万日元）”等，价格与目前的88万日元费用持平。
因此，即便在被告主张的试验研究期间，被告诊所也将“血液丰胸”列为治疗选项，并设定了正常的治疗费用，不能说是以试验研究为目的进行的。
2.8 一审判决
在原告提交的证据2，5，6中，被告于2021年4月8日和4月26日以对患者实施血液隆胸手术时，提交的文件的“副作用”一栏中，明确地记载了“……Trafermin® 用于胸部，但该药物中含有的乙二胺四乙酸会引起过敏反应。此外，Intralipolis 不含大豆蛋白……”，以及指出，Trafermin制剂是一种临床上用作重组碱性成纤维细胞生长因子的药物。Intralipos是一种乳化脂质。
此外，本案给予患者的《注射隆胸手术同意书及申请书（承诺书）》中记载着“这是抽取200cc或400cc自身血液，除去血细胞，制成凝胶状后再注入乳房，以达到隆胸效果的隆胸手术”。上述资料中被告没有向患者解释Trafermin和Intralipos这两种药物需要分开使用。
原告提交的证据3中，截至2021年7月21日被告的网站中对血液隆胸手术的说明中，在“关于注射”一节中陈述了以下内容：
“抽取血液，放入离心机，彻底去除导致肿块的血小板（血液中的一种细胞成分）。传统方法是通过离心从患者自身的血液中提取一种叫作PPP凝胶的物质，因此无法避免这种情况，但本院使用进一步脱细胞的无细胞血浆凝胶，避免了导致肿块的原因。此外，为了避免术后萎缩的风险，我们在无细胞血浆凝胶的基础上，还配合了生长因子和乳化剂。为了进一步提高粘连率，我们在上述组合中添加了具有增稠效果的本公司独有的强化剂，这降低了身体的吸收率，同时还有望达到使乳房本身恢复年轻和紧实的效果……”上述说明之后，是插入乳房的输液包和装有药物的注射器的示意图。
被告主页展示的是穿孔的示意图下方写有“我们医院不使用任何可能导致肿块形成的TPP（贫血小板血浆）凝胶，而是使用‘无细胞血浆凝胶’，这种凝胶已从采集的血液中去除细胞成分。因此，手术后不会形成肿块，您的乳房将非常柔软……”
一审中法官认为在令和3年4月期间，被告对受术者实施了血液丰胸手术，并投用了Trafermin和Intralipos，以及无细胞血浆凝胶。然而文件显示这些药剂并未明确在术前被调配为单一药剂进行投用，相关争议仍需通过进一步证据确认。
原告试图以被告官方网站的内容作为证据，证明被告在投用药剂前进行了成分调配。然而，官网的描述仅提到各成分的结合使用，未提及具体的调配方式或过程。内容更偏向于强调施术技术的优越性，而非药剂调配。一审中，法官认为仅凭被告官方网站的表述，不足以支持原告关于成分事先调配的主张。这一争议需结合进一步的证据才能得出明确结论。
被告官网的说明主要聚焦于宣传“无细胞血浆凝胶”的技术优势，对药剂的具体注射方式并无详细记录。插图仅为概念性展示，未提及注射次数或预先调配细节。因此，无法仅凭官网信息支持原告关于药剂预先调配投用的主张。原告需要出示更多证据确认投用方式的具体操作及其合法性。
尤其是未有明确证据证明分开注射或组合注射对风险产生重大影响的前提下，原告主张被告未向受术者明确说明药剂是否为单一或分开的注射方式，并未与当时的医疗常识相矛盾。因此，在缺乏进一步证据的情况下，仅此不足以认为被告的行为存在特别的不当之处。这一争议的解决仍需更多证据的支持及进一步审查被告的行为。
被告通过实验验证得出结论：预先混合血浆与其他药剂可能导致混合物凝固或粘度过高，影响注入操作。这一考量促使被告避免采用成分预混的方式。尽管实验细节缺乏完全验证，但相关实验结果以及被告的主张表明其行为是基于对实际技术的考量。这为被告对药剂处理方式的选择提供了合理依据。
尽管被告在丰胸施术中使用了相关成分，但没有确凿证据表明这些成分曾被预先调配为满足构成要件i的药剂后进行投用。相关证据仍不足以证明被告的行为与专利要求完全吻合。这一结论需结合进一步的事实和证据予以证明。
简而言之，在一审中法官支持被告的主张，认为缺乏足够证据证明原告的主张，即这些成分曾被预先调配为符合构成要件A的药剂后进行投用。
作为一审判决，法官认为不能认定被告制造了满足构成要件i的药剂，其余问题无需进一步认定，原告的诉求不成立。
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二审的争论点与东京高等裁判所的判断
3.1 二审中上诉人的诉求
上诉人不服原审判决提起上诉，上诉人声称除了将多种药品合成一种药品外，将多种药品分别注射到患者体内并在患者体内混合的行为也构成对专利权（或独占许可权）的侵犯。此外，上诉人声称，本案中被上诉人侵害专利发明的期间从2019年1月1日至2024年5月24日，声称该侵权行为造成的损害金额为1亿日元，并声称请求适用《专利法》第102条第2款或第3款。
3.2 二审的争论点
3.2.1 被上诉人的手术行为是否构成对涉案专利侵权（一审中争论点1）
本案中，主要争议焦点之一是，被告制造涉案手术所用药品的行为是否构成实施涉案发明的“生产”。
对于争议点1-1：被上诉人所用药品的成分之一“脱细胞血浆凝胶”是否对应本发明中的“自体血浆”
上诉人声称涉案专利的说明书中，并未对本发明中的“血浆”一词进行定义，应按其通常含义使用。生物化学领域的词典中“血浆”的定义是“已去除红细胞和其他细胞成分的液体”或“已去除血细胞的血液成分”。被上诉人使用的“脱细胞血浆凝胶”是通过离心的方式，将从患者体内抽取的血液去除所有细胞成分而制成的，因此属于涉案专利发明中所述的“自体血浆”。被上诉人辩称的，基于涉案专利的申请过程文件，涉案专利发明中的“自体血浆”应理解为仅限于“贫血小板血浆（PPP）”，而被上诉人手术中使用的“脱细胞血浆凝胶”是由已完全去除细胞成分的血浆（NCP）制成的，因此不构成本发明所称的“血浆”一论点，上诉人指出，申请过程文件记载的仅仅是指出作为本发明的一种实施方式的乏血小板血浆（PPP）与引证文献中描述的富血小板血浆（PRP）相区别，并没有称“自体血浆”仅限于“乏血小板血浆（PPP）”。因此，被上诉人的解释是错误的。
被上诉人辩称，其手术中使用的“脱细胞血浆凝胶”是由从受试者血液中离心去除所有细胞成分后得到的血浆（NCP）制成的，众所周知，隆胸手术中使用乏血小板血浆（PPP）会导致术后出现肿块，因此被告在涉案手术中并未使用乏血小板血浆（PPP）。手术中使用的脱细胞血浆凝胶与仍含有血小板的乏血小板血浆（PPP）不同，因此不属于涉案发明中的“自体血浆”。
对于争论点1-2：被上诉人是否将血浆、trafermin和Intralipos三种成分混合，制成一种单一药物（组合物），用于涉案手术
上诉人基于下述事实认为被上诉人将血浆、Trafermin和Intralipos混合成一种药物并给患者进行注射。
上诉人提交的证据甲2号，被上诉人提交的证据乙60号，62号中提出的记录被上诉人手术所用药笔记本中，记录了被上诉人在手术前指导患者根据其病情使用哪些药物后，由护士或执业护士用来配制药物。上述用药笔记本按以下顺序列出了患者使用的药物的成分以及含量，其中明确记载了，“血液”“ガナハ”（玻尿酸）、“フィブラスト”（Trafermin）、“AAPE”（生长因子）、“イントラ”（Intralipos）、“メルス”（ Placenta）和“抗”（抗生素）。这强烈表明药物说明中列出的成分都是预先混合在一起然后给患者服用的。
上诉人提交的证据甲3号被上诉人的诊所的主页上关于注射的药物声称“注射剂：……我们的诊所将脱细胞血浆凝胶与生长因子和乳化剂组合在一起”。
上诉人提交的证据甲6号为，需要患者签署的《注射隆胸手术同意书及申请书（承诺书）》，该承诺书中向告知患者“手术是抽取患者自身的血液，去除血液细胞，将其制成凝胶状，然后将其送回乳房以增大乳房……使用的填充物是一种含有生长因子、一些玻尿酸制剂和营养素的药物”，以及“对于乳房再生和增大，使用Trafermin，但这种药物中所含的乙二胺四乙酸会引起过敏反应……Intralipos中含有来自蛋黄的脂质……已知会引起过敏”。
此外，被上诉人所称的手术内容是分别使用由血浆、生长因子等组成的A剂和由乳化剂、营养素等组成的B剂。接受手术的患者B陈述，涉案手术的内容与被上诉人所称内容完全不同。
上诉人提交证据甲12号，15号以及被上诉人诊所的护士C的证词中，上述护士C和护士D均作证称，涉案手术中使用的药物是血浆、Trafermin和Intralipos的混合物，并且没有区分药物A和药物B
上诉人提交证据甲13号为护士D录制的混合上述成分的视频片段。
上述证据表明，首先，被上诉人的实验是按照涉案专利说明书中描述的方式进行的。涉案发明的组合物在给药前可能会凝固这一点，并不能成为否认该组合物是非法制造的依据。此外，被上诉人对于涉案手术中所称的药品A和药品B在医院内部的名称、医院如何指导护士在治疗过程中更换药品、是否向护士和患者说明如何使用两种药品等，均未能提供一致的解释。因此，被上诉人所谓涉案手术中分别使用药物A、B的说法与事实不符。
被上诉人辩称，在实施手术前，被上诉人采集了患者的血液并制造了脱细胞血浆NCP。接下来，将脱细胞血浆NCP与生长因子等混合制成药物（A剂），将乳化脂肪（Intralipos）、营养素等混合制成药物（B剂）。在这种手术中，首先将A剂注射到胸部深处，然后将B剂注射到胸部皮肤表面附近，最后在中间区域分三个阶段逐渐交替注射A剂和B剂。因此，上诉人并未生产由血浆、Trafermin和Intralipos组成的组合物。
被上诉人反驳了上诉人提供的上述证据，首先被上诉人提供的乙12和13号证据，被上诉人的实验报告中显示，当上述所有成分在患者体外混合时，药物会凝固，无法使用被告使用的设备进行给药。即使可能，手术后体内也会形成肿块。如果将A剂和B剂混合后在体外给药，丰胸效果连一天都维持不了。为此，被告人在注射A剂后，会检查注射者乳房的状况，然后选择B剂的种类、剂量、注射部位等。
被上诉人辩称，上诉人所提出的被上诉人的用药笔记本只是列出了可能使用的药物，药物的列出顺序并没有什么特殊意义。由于药物种类是根据病人的具体情况来选择的，所以并不是所有在用药笔记本中列出的药物都会使用，也存在使用用药笔记本中没有列出的药物的可能性。
被上诉人辩称，上诉人提出的被上诉人主页上关于“组合在一起”的描述不是对外科手术的描述，因此不能证明应将所有成分混合在一起并一次性给药。由于患者B是在麻醉的条件下接受的手术，因此其证词并不可信。
被上诉人提出证据乙16-18号，称护士D挪用了该诊所顾客的钱财，并因纪律原因被被上诉人解雇，因此其陈述不可信。此外，护士C作证称自己制造涉案手术所用药物的时间为2020年2月至5月，这段时间涉案手术尚未进行。而且，护士C还从诊所的其他护士那里收受了巨额利益，而这些护士正是诊所贪污案的主犯，因此她的证词无法相信。
对于争论点1-3：被上诉人分别向患者注射含有血浆和Trafermin的“药物A”和含有Intralipos的“药物B”是否构成涉案发明所谓的组合物的“生产”
上诉人声称，即使被上诉人对患者分别施用了药剂A和药剂B，药剂A和药剂B施用于患者体内后，在体内混合在一起形成组合物，该组合物属于本发明的技术范围。因此，被上诉人行为实质上是生产了涉案发明的组合物。因此该生成行为侵犯了上诉人的专利权。
被上诉人辩称，根据“组合物”一词的一般含义以及本说明书中实施例的描述等，涉案发明中的含有血浆、b-FGF和脂质乳剂这三种成分的组合物的生产需要在患者体外进行。该手术是分别使用A剂和B剂两种不同的药物，并不能说在患者体内生产由上述三种成分构成的组合物。此外，该发明是“产品发明”，如果将最终在患者体内混合这一事实解释为“组合物的生产”，则意味着专利权保护范围涵盖涉及的手术，即医疗行为本身，这相当于将该发明作为“方法发明”进行保护并对医疗方法授予专利，这是不公正且不可接受的。
3.2.2 对于争论点2涉案专利是否由无效理由（一审中争论点5，6）
一审争论点5：涉案专利相关发明是否满足具有产业利用价值的判断
被上诉人称涉案专利涉及一种“丰胸的组合物”，但为了制造该组合物，医生必须从患者身上抽血以获得“自体血浆”，然后医生还须将制造出的组合物通过皮下注射的方式投入患者体内。由于隆胸手术方法包括采血、制备和施用组合物的一系列连续动作，因此，涉案专利的产品的发明与隆胸手术方法的发明没有实质性区别。
由于医疗方法并不具有产业利用价值（专利法第29条第1款标题）。因此，通过专利无效审判可以使涉案发明专利无效，上诉人不能行使涉案专利权。
上诉人辩称涉案发明是产品发明，而不是针对医疗过程本身的方法发明。由于1975年第46号法律颁布的法律修正案将药品及其制备方法等发明也可以获得专利保护，根据现行法律，本发明是可以获得专利的。专利法第2条第3款第1项中对于“生产”的定义是指使用不满足发明构成要件的材料，创造出满足发明构成要件的新产品的行为。在这种情况下，医生采集的血液被用作本发明的材料。
创造新产品（例如乳房组合物）的行为构成“生产”，并且也可由医生以外的任何人完成。然而医生抽血的行为并不包含在“生产”行为之中。
一审争论点6：涉案专利相关发明是其他无效理由
此外，被上诉人还称，涉案专利的说明书中，并没有对“自体血浆”的结构或特性进行具体说明，且在制造时，无法客观地确定产品的结构或特性。因此，该发明的专利授权违反了专利法第36条第6款第2项专利保护范围的描述应当清楚明确的规定，应当在专利无效审理中予以宣告无效。上诉人对此持有异议。
3.2.3 争论点3涉案专利是具有豁免理由（一审中争论点7）
首先，被上诉人辩称2019年6月10日起至2020年5月，被上诉人诊所主要是对熟人使用从自己身上采集的血液进行体外实验。在实验过程中明确了富血小板血浆（PRP）和乏血小板血浆（PPP）中所含的血小板是隆胸手术后出现肿块的原因，并发现了获取无细胞血浆（NCP）的条件，并于2020年5月一定程度上确立了涉案手术的方案。因此，被上诉人上述期间之行为，系出于试验或研究之目的，并不属于专利权行使的范围（专利法第69条第1项）。
对此，上诉人出示了证据甲9，10号，表明被上诉人在其主页中将“三步血液隆胸”列为医疗美容项目之一，并按正常价格设定、陈列。因此，仅仅因为目标受众是熟人，就很难断定这项手术的实施是不是以研究目的而进行的。
其次，二审中被上诉人追加了关于手术中使用的涉案发明组合物是否属于医师处方调药行为而具有豁免权的主张。
被上诉人称，涉案发明涉及美容医学，是通过重建、恢复或塑造身体特征来帮助改善身心健康和自尊，并通过治疗影响身体的结构或功能。因此，涉案发明组合物的使用，属于“关于将两种以上药物（指用于诊断、治疗、治愈或预防人类疾病的物质）混合而制成的药物的发明”，因此不属于专利权行使的范围（《专利法》第69条第3款）。这里的“处方”是指记载药品种类、剂量、服用方法等的书面文件。被上诉人称有无处方文件并不改变医生调药行为的性质。鉴于《专利法》第69条第3款的设立目的在于防止行使专利权时扰乱医疗行为，如果调剂行为是合法进行的，则应当免除责任，而不在于实际开具处方与否。
上诉人辩称，专利法第69条第3款将“药品”定义为“用于诊断、治疗、治愈或预防人类疾病的任何物质”。虽然专利法中没有“疾病”的定义，但其一般是指生物体的生理或精神功能发生异常，无法正常发挥功能，并伴有各种疼痛或不适的现象。希望进行隆胸手术的人的生理状况没有任何异常或障碍，并且不会遇到任何正常功能或健康生活的困难。因此，本发明不属于《专利法》第69条第3款规定的“制造医药的发明”的范畴。此外，“凭处方配药”是《专利法》第69条第3款的要求，而被上诉人行为是在没有处方的情况下实施的，这一点没有争议。因此，被上诉人上述关于豁免的主张是无效的。
3.2.4 是否属于权力滥用
被上诉人称，被上诉人作为医生进行了从患者身上抽血、制造无细胞血浆、并利用其制造的药品投药于患者等一系列医疗行为。该行为中使用的涉案组成物的目的在于增大乳房组织。由于隆胸也可被视为一种医疗程序，让医生在提供医疗时担心专利侵权的可能性是不符合公共利益和福利。因此，行使与医疗程序相关的专利并不侵犯专利权。
上诉人辩称，被上诉人使用涉案专利中生产丰胸成分的行为，不是抽血和实施手术中使用涉案专利发明组成物的单独行为。生产涉案专利发明的组成物的行为也可以由医生以外的第三方实施，因此，即使实施了该行为的被上诉人恰巧是医生，不能成为豁免理由。
3.3 争论点4（二审中关于损害金的争论）
3.3.1 关于上诉人是否是损害金债权人的争论
涉案专利由A于2012年2月24日提出申请，A为其发明人，并于2013年1月25日予以注册。上诉人从A收到专利权的转让，并于2014年11月12日办理了专利权转让登记。
上诉人出示的证据甲30-32号表明，2014年11月12日，上诉人授予了涉案专利权的独占通常许可。A在东京经营一家美容诊所，如果被上诉人侵犯涉案专利权行为，对其造成了损失，该情形适用于《专利法》第102条第2款的规定。
被上诉人出示的证据乙42号显示，上诉人至少在2018年2月3日至2020年12月26日期间在其网站上征求涉案专利的通常许可的申请，因此被上诉人认为上诉人的上述主张不成立。此外，被上诉人称，上诉人是一家以销售和租赁医疗设备为目的的公司，并不从事涉及实施涉案发明的任何业务。上诉人并不具备“若不发生专利侵权行为即可获得利益的情形”，故不能适用专利法第102条第2款的规定。
虽然被上诉人辩称，上诉人征求设立独占通常许可的行为与A获得涉案专利的独占通常许可相矛盾。上诉人称即使独占通常许可已经成立，专利权人仍可以在被许可人的同意下向第三方进一步授权，上诉人征求设立独占通常许可的行为与A已获得独占通常许可并不矛盾。
此外，由于A持有上诉人100%的股份，且主推A的隆胸手术，因此上诉人对包括涉案专利在内的知识产权具有管理权。A开设的诊所实施涉案发明并赚取利润。上诉人与A之间存在经济上的一体化关系，上诉人可以说通过A实施了涉案发明并从中获利。上诉人认为即使上诉人与A之间不存在独占通常许可关系，被上诉人侵犯专利权的行为妨碍了上诉人的获利。因此，可以适用《专利法》第102条第2款的损害赔偿金额的规定。
3.3.2 关于赔偿金额的争论
上诉人称，根据《专利法》第102条第2款的规定，被上诉人通过实施涉案专利获得的利益可推定为专利权人或专属实施人所受的损害金额。被上诉人在2020年5月至2021年7月25日期间实施的隆胸手术10的销售收入总额至少为222,697,768日元，由于被上诉人未证明任何费用支出，上述销售金额全部应认定为被上诉人的利润。如果再加上10%的消费税和10%的律师费，上诉人的损失至少将达到267,237,321日元。
而生物制药领域的专利使用许可的费率一般为营业额的6.0%。被上诉人积极推广血液丰胸并获得客户中涉案专利的贡献巨大，且被告被认定为故意侵犯涉案专利，合理的专利使用费应不低于销售额的30%，除相当于被告上述期间销售收入30%的金额（66,809,330日元）外，还应加上10%的消费税、10%的律师费，上诉人的损害赔偿金总额不少于80,171,196日元。
被上诉人辩称，上诉人质疑被上诉人“生产”该组合物的行为构成专利侵权，但被上诉人仅从生产该药品并未获得利润。即使适用该法第102条第2款，被上诉人所获利润为零，故损害赔偿金额亦为零。
即使以被上诉人的销售收入作为损害金额的时候，应扣除折扣、选择费及退款。此外，2012年5月27日至同年11月底期间为临床试验，在此期间，被上诉人以实验的方式进行治疗，涉案专利权的效力不及该期间，因此同期的销售额不应计入损害赔偿的计算。另外，隆胸的替代方法有很多种，例如硅胶袋注射、透明质酸注射、脂肪注射等，而且使用血浆或成纤维细胞进行隆胸的诊所也很多因此专利使用费率应该为各技术领域的平均费率，即营业额的3.8%左右。
3.4 二审判决中对上述争论点的判断
3.4.1 关于争论点1-1（“无细胞血浆凝胶”是否相当于涉案发明的“自体血浆”）
法官认为，涉案专利的发明人针对审查员提出的“本发明中使用的血浆与对比文件1中描述的多血小板血浆（PRP）难以区分”的驳回理由，表示“自体血浆”几乎不含血小板，与对比文件1中描述的富含血小板的多血小板血浆（PRP）具有明显的区别。此外，说明书中虽然记载了“几乎不含血小板的血浆”，但并未记载添加血小板的积极意义。鉴于此，很难将认为“无血小板的血浆”从“几乎不含血小板的血浆”这一表述中排除。此外“无细胞血浆（NCP）”与“乏血小板血浆（PPP）”之间的关系并不完全清楚。无论从本案的具体情况还是从起诉历史来看，都没有其他依据可以做出这样的解释。
因此根据被上诉人提交的证据乙25号，被上诉人在涉案手术中使用的“脱细胞血浆凝胶”是从手术前采集的受试者血液中完全去除细胞成分的血浆对应于涉案发明中的“自体血浆”。
3.4.2 关于争论点1-2（被上诉人的行为是否构成涉案发明的组合物的“生产”）
根据上诉人提交的证据甲2号，被上诉人提交的证据乙60号，62号中提出的记录被上诉人手术所用药笔记本等证据，法官认为没有任何描述表明需要分剂量服用这些药物。除此以外，并无任何情况表明被上诉人在招募受试者期间曾改变手术中施予对象的药物内容或给药方法。鉴于此，可以合理推断，被上诉人从这些期间从受试者身上采集的血液中提取出血浆，并将其与药物记录中列出的所有成分（包括Fiblast Spray和Intralipos）混合，制成一种药物，然后在手术中将其施用于受试者。
被上诉人在本庭质证中未能就其作为医生决定给患者服用每种成分的剂量、告知护士和执业护士制造A剂和B剂，以及在涉案手术中管理和使用这些药物的整个过程，提供具体合理的解释。除被上诉人本人作证的内容和方式外，如果本案中被上诉人曾指示护士或执业护士分别制作、管理和使用A、B药品用于手术，该情况自然存在，但鉴于没有提出客观证据证明该情况存在，被上诉人的证言不能成立。
此外，被上诉人依据其自身实验的结果声称，如果将血浆、Trafermin和Intralipos在患者体外混合在一起，药物会凝结，无法使用被上诉人使用的设备进行给药，即使可以给药，治疗后也会形成肿块，因此被上诉人没有在患者体外将上述成分混合在一起这一点，由于被告的实验是将采集的血液进行离心，并将上层血液放在医疗托盘中，然后添加Intralipos和Fiblast，适度摇晃约一分钟，其制造方法和管理条件与说明书实施例中描述的不同，并且可能与实际治疗中使用的不同。因此，根据被告的上述实验结果，不能得出如果将血浆、Trafermin和Intralipos全部在患者体外混合，药物就会凝结，给药会变得困难这一结论。也不能推翻被上诉人利用从患者身上采集的血液制造血浆，然后将药品说明书中列出的所有成分（包括Fiblast Spray和Intralipos）与该血浆混合制造药品的推论。
3.4.3 关于争论点2（涉案专利相关发明是否满足具有产业利用价值的判断）
二审中，法官认为专利法第29条第1款标题仅规定“任何人完成能够用于产业用途的发明，均可获得专利，但下列发明除外”，并未明确规定用于人体的物质，包括本发明用于隆胸的组合物，不具有专利性。此外，根据1975年第46号法律修订之前的法律“药品（指用于诊断、治愈、治疗或预防人类疾病的物品；下同）的发明或通过混合两种或两种以上药品来生产一种药品的方法的发明”被视为不能获得专利的发明（修订前法律第32条第2款）。然而，1975年第46号法律修正案中删除了这项规定，明确规定即使是用于人体的药物发明也可以获得专利。因此，即使发明物用于人体，也难将涉案“产品发明”解释为本质上是针对医疗程序的“方法发明”，而不满足“产业利用价值”。
其次，本发明的“自体血浆”是通过从受试者抽取血液而获得的，并且旨在最终给予受试者。但是，使用从人体采集的原材料来制造药品和其他产品的行为并不一定由医生进行，并且不能说抽血、制造药物组合物和将其施用于患者始终是不可分割的行为，相反，考虑到近年来再生医疗、基因治疗等尖端医疗技术取得长足进步的情况，利用从人体提取的原材料制造药品等产品的技术的发展，不仅受到医生的重视，而且也受到了制药业和其他行业的研发的极大推动，这些技术可以用来维持和恢复人类的生命和健康，因此有必要允许专利保护来促进技术的发展。
因此，对于原材料取自人体、最终目的是返回人体的发明，不能说其本质上构成了“方法发明”，也不能说由于其作为一系列动作来看属于医疗程序，所以不构成“可用于工业的发明”。
上诉人所称的涉案专利的说明书中，并没有对“自体血浆”的结构或特性并未具体说明，而违反了专利法第36条第6款第2项这一点，法官认为涉案专利说明书中关于血浆的记载使得本领域技术人员在阅读上述描述后可以容易地理解这涉案发明，因此没有违反专利法第36条第6款第2项的规定。
3.4.4 关于争论点3涉案专利的实施是否存在豁免理由
二审中，被上诉人声称的2019年6月10日被上诉人诊所起至2020年5月的实施为实验行为这一点，法官认为专利法第69条第1款的目的在于从产业政策的角度寻求专利权人与社会公众利益之间的平衡，因为以测试或者研究为目的，实施专利发明通常不会损害专利权人的经济利益，而将专利权的效力延伸至此类实验反而会阻碍技术进步，损害产业发展。而为了获取报酬而实施专利发明的行为将损害专利权人的经济利益。综观本案，被上诉人于2020年5月27日之后向诊所的顾客提供了涉案手术，以换取顾客的付款，并制造（生产）了属于本发明技术范围内的组合物，用于涉案手术。根据被上诉人提供的证据乙45，27，52-58号，虽然被申请人就该案件接受的手术支付给客户的金额经常有折扣，但折扣幅度并不一致，不能仅仅因为手术的价格太低，就不能视为实质性付款。因此，被上诉人实施涉案发明的行为不构成“为测试或者研究目的实施专利发明”。
此外，对于《专利法》第69条第3款所指的“通过混合两种或两种以上药物（指用于诊断、治疗、治愈或预防人类疾病的物质）而制造的药物的发明”的实施，专利权不及于此的规定，法官认为，这从权利要求和说明书的描述中可以清楚地看出，涉案发明的组合物“用于隆胸”，并且隆胸的目的主要是美观。按照当前公认的社会标准，本发明的组合物不能被认为旨在用于诊断、治疗、治愈或预防人类疾病。 《广辞苑》（第7版）对于“疾病”的解释为，“生物体的整体或一部分的生理状态变得异常，无法发挥正常功能，并遭受各种疼痛的现象”。《大辞源》（第20卷第1版扩充修订版）对于“疾病”的解释为，“生物体的形态、生理或精神功能受损，产生疼痛或不适，无法进行健康的日常生活的状态”。根据上述解释，很难将主要为了美观而进行隆胸手术的情况称为一般意义上的“疾病”，也很难将隆胸组合物称为“用于治疗、控制或预防人类疾病的物质”。
《专利法》第69条第3款豁免规定的目的是，为了顺利实现医疗程序的实施，从公共利益的角度，确保此类“药品”的处方不受专利权的阻碍，为保证医生会从多种药品中选择出预计对治疗人类疾病等具有最适当疗效的药品，并指示药剂师等根据处方调配该药品。对于涉案发明主体的隆胸手术中使用的药物的选择，这种公共利益不能被认可，并且除了如上所述的“疾病”一词的一般含义之外，没有实质性的理由特别保护它豁免专利权的行使。
此外，由于很难将主要为了美观而进行隆胸手术的情况称为“疾病”，并且至少就本发明的隆胸手术中所使用的药物的选择而言，并不具备医疗程序顺利实施的公共利益，即使本案中被视为实施专利发明的行为是制造丰胸组合物，且被上诉人为医生，也不能说对该行为行使本案专利权构成权利滥用。
3.4.5 关于争论点4赔偿金
二审法官认为，上诉人并未实施所涉发明或提供竞争产品或服务。没有足够的证据证明上诉人与A是各自独立的实体，也没有足够证据证明A从其经营活动中获取的利润必然分配给上诉人。因此，上诉人不存在被上诉人未侵犯其专利权妨碍其实施专利而可获利的情形，故不能适用《专利法》第102条第2款的规定计算上诉人的损害赔偿金额。
由于在计算上诉人所遭受的损害金额时，不能适用《专利法》第102条第2款，因此上诉人所遭受的损害金额将按照该条第3款的规定计算。首先，没有足够证据证明上诉人确实将该发明许可给第三方或者从第三方获得使用费。从专利费的总体趋势来看，《基于知识产权评估的专利等费用调查研究报告书》通过对国内企业及专利费率进行问卷调查，显示“医药品、生物技术”领域的专利费率为销售收入的6.0％。根据《关于专利权等专利费等值的计算方法》（日本知识产权仲裁中心，专利使用费判定事业组，2018年）中的记载“…日本产业界在专利许可协议谈判中提出的专利使用费率普遍认为是，一般制造业为3%左右，医药品为6%…”由此可见，6.0％可以说是医药和生物技术领域一般许可费的标准指导方针。
涉案发明提供一种丰胸组合物，该组合物是一种促进皮下组织增加的组合物，可以安全自然地实现自体组织恢复和面部外观恢复，但是该组合物能够在多大程度上以安全自然的方式提供丰胸效果尚不清楚。综合考虑专利使用费率的总体趋势、发明的特征和效果、被上诉人侵犯专利权的方式等因素，假定在专利权受到侵犯的前提下，与侵权人就许可费用达成协议的情况，决定许可费时可考虑消费税额等情形，以及本案发生的其他情形，依《专利法》第102条第3款规定计算的损害赔偿金额，应为被上诉人实施该手术（隆胸费用）取得的销售收入的8.0％。
4
总结
该二审判决，将来可能对再生医疗领域产生重大的影响。首先，该判决明确了，用于医疗目的的组成物的产品的发明，即使其中包含了从人体采取组织，细胞等（例如血液）行为，并不构成否认该发明属于“可工业应用的发明”的理由。
其次，对于用于美容外科行业的发明，对于其主要目的为满足审美的需求的治疗，排除在人类疾病的治疗范围外，也不适用于行使专利权的豁免。
因此，该案件的二审判决，认定了医师用涉案发明相关的组合物进行丰胸手术的行为，侵犯了涉案专利的专利权，对专利权者造成了损害，根据日本专利法102条第3款的规定，以其实施期间的销售收入的8.0％为其专利实施授权费用相当的金额进行了损害赔偿。
5
杂记
该案在二审过程中，法官针对下述3点对社会发出了意见征集。
（1）该发明是否属于“可工业应用的发明”；
（2）从人体采取的组织，细胞等经过处理投药给人体进行治疗是否属于发明涉及产物的生产；
（3）用于美容的2种药物混合的调剂药物行为是否适用于专利权的豁免。
对于（1）来说，作为知识产权代理人的协会日本弁理事会，也在会内进行了广泛的讨论，论点主要集中在涉案专利是否属于违背“可工业应用的发明”的要求而具有无效理由。特别是以生物医药相关专利授权为主要研究内容的委员会，对第一点达成了共识。主要理由如下：
2005年日本专利法修改之前，专利审查基准中规定“人体的治疗、诊断方法等也不属于专利法下的‘产业’范畴，因此此类发明不能获得专利”。由于当时的审查基准过于严苛严重阻碍了医药行业的发展。
关于医疗相关技术，长期以来产业界一直呼吁保护知识产权以促进技术发展，自2000年初以来，日本政府召开了各种会议，召集来自产业界，学术界，行政机关的专家在会上进行了广泛的讨论。根据这些会议的建议，制定了现行的审查指南其中明确规定，如果一项权利要求被描述为“产品发明”，则其不属于“人类的手术、治疗或诊断方法”的类别，并且满足工业实用性的要求。
此外，再生医疗领域中，与再生医疗相关的产品的发明广泛涉及从患者体内提取细胞或组织用于治疗或疗法，然后将其返回给患者。截至2024年4月，已有10余项与体外技术相关的再生医学相关的药品获得了批准，为了保护这些已批准项目和正在研发的产品的知识产权，有相当数量的发明获得了专利授权或在专利申请中。因此，涉案发明如果被以不属于“可工业应用的发明”为由被宣告无效，将对涉案产业的发展产生重大的负面影响。
而日本律师协会认为，根据现行审查标准，虽然药品和医疗器械等“物体的发明”通常被认为具有产业利用价值，但属于“人类手术、治疗或诊断方法的发明”类别的发明不被认为满足产业利用价值的要求。审查指南还指出，“对人体实施的手术方法包括不以治疗或诊断为目的的手术方法，例如美容手术或整形手术”。律师协会在2004年10月29日的一份意见声明中提出了一项立法解决方案，指出“授予医疗方法专利的范围是一个涉及价值判断的问题，在法律政策上可以被称为‘公共秩序’。权利的要件和效果应由法律决定，而不应由日本特许厅这个行政机构通过其审查标准自行决定。”。律师协会认为，涉案发明是一项“产品发明”但预计其实施将涉及医生的医疗程序。因此，医疗程序（方法）的发明虽然是“产品发明”，但却不具备产业应用性的要求。
本案的二审判决中，明确了利用从人体提取的原材料制造药品中例如抽血等提取原材料，将其施用于患者的部分认为是不可分割的行为，从而以其实质是医疗行为而否定其专利权。
根据日本特许厅的统计，2016年至2020年，关于再生医疗相关专利申请，按申请数量排前52名的企业，高校，研究机关中，来自中国的企业，高校，研究机关有20家，总申请量为959件，远超美国（14家，675件），韩国（9家，431件），日本（6家，323件），瑞典（1家，34件）和法国（1家，34件）。因此，该判决明确了采自人体组织细胞为原料的再生医学相关药物受到专利保护，对国内该领域企业是重大的利好消息。
6
相关法律条文
日本专利法第29条第一款：完成可供产业上利用的发明的人，除下述情形外，可以就其发明授予专利。
一、在专利申请之前已在日本国内或国外公然为人所知的发明
二、在专利申请之前已在日本国内或国外公然实施的发明
三、在专利申请之前已记载于在日本国内或国外发行的刊物，或通过电信线路向公众可供使用的发明
日本专利法第69条第三款：二种或以上药物（指用于诊断、治疗、处理或预防人类疾病的物品，以下简称同）通过混合制造医药的发明，或二种或以上药物混合制造医药的方法发明所涉及的专利权，其效力不及于根据医生或牙科医生的处方进行配药的行为，也不及于根据医生或牙科医生的处方而调配的医药。
日本专利法第102条第二款：当专利权人或专用实施权人因故意或过失侵害其专利权或专用实施权的人提出损害赔偿请求时，如果该侵权行为使该侵权人获得利益，则该利益的金额推定为专利权人或专用实施权人所受损害的金额。
日本专利法第102条第三款：专利权人或专用实施权人可以对因故意或过失侵害其专利权或专用实施权的人，要求赔偿相当于因专利发明的实施所应获得的金钱金额的损害赔偿。
7
名词解释
Trafermin：商品名 Fiblast，也称为重组人碱性成纤维细胞生长因子 (rhbFGF)，是人碱性成纤维细胞生长因子 (bFGF) 的重组形式，在日本作为治疗皮肤溃疡的外用喷雾剂销售。
Intralipid：用于静脉营养的无菌脂肪乳剂，提供热量和必需脂肪酸，由大豆油、鸡蛋磷脂和甘油组成。
知产力AI智能体点评
这篇关于日本专利侵权案件的深度分析文章具有极高的专业价值和法律参考意义，以下从三个维度进行点评：
1
案件分析的体系化呈现
文章采用"案情-争议焦点-判决逻辑-行业影响"的递进式结构，完整呈现了这起涉及人体组织药品专利的复杂案件。特别值得肯定的是，作者将技术特征分解（如血浆定义争议）、法律适用（产业实用性判断）和程序细节（证据质证过程）有机融合，使专业法律分析具有可追溯性。通过对比一审二审裁判要旨的变化，清晰展现了司法裁量标准的演进过程。
2
再生医疗专利的前沿探讨
案件触及三大核心争议：（1）人体源材料的工业应用性；（2）医疗美容的专利豁免边界；（3）体外/体内混合的技术认定。文章敏锐指出，二审判决通过区分"产品发明"与"医疗方法"，确立了再生医疗技术的可专利性标准。其中对《专利法》第69条第3款"疾病治疗"的限缩解释（排除纯美容目的），为医美行业专利布局提供了重要指引。
3
产业影响的深度洞察
作者没有局限于个案分析，而是延伸至中日再生医疗专利布局对比，指出中国机构在该领域专利申请量领先的现状。通过引述日本弁理士协会的分歧意见，揭示了法律界对"医疗行为专利化"的持续争议。文末附相关法条和术语解释，增强了文章的实务参考价值。
改进建议：可补充图表直观展示涉案药物成分、专利审查时间线等关键信息。但整体而言，该文兼具专业深度与可读性，对生物医药知识产权保护具有重要参考意义。
（本文仅代表作者观点，不代表知产力立场）
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