4月29日上午，2024年安徽省药品医疗器械化妆品安全状况新闻发布会举行，省药监局局长马旭升，省药监局副局长张磊，省药监局副局长陈咏梅出席新闻发布会，并回答记者提问。省委宣传部新闻发布处副处长史晓璇主持新闻发布会。
新闻发布会现场
NEWS
新闻发布会现场（许梦宇 摄）
发布人：省药监局局长 马旭升（许梦宇 摄）
发布人：省药监局副局长 张磊（许梦宇 摄）
发布人：省药监局副局长 陈咏梅（许梦宇 摄）
新闻发布会主要内容
01
省药监局局长 马旭升
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济发展和社会稳定。2024年，省药监局深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神和考察安徽重要讲话精神，按照省委、省政府和国家药监局部署要求，一体推进“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，深化拓展药品安全巩固提升行动，有效维护全省药品安全形势稳定向好，切实保障全省人民群众用药安全有效，有力服务全省医药产业高质量发展。
视频制作丨虞结志
一是聚焦风险管控，全方位筑牢药品安全防线。药品安全监管，本质上是药品风险管理。省药监局坚持源头严防、过程严管、风险严控，建立健全风险会商制度，定期分领域召开风险会商会，确保潜在风险精准研判、及时处置，努力让监管跑在风险的前面。联合省市场监管局出台《关于加强跨区域监管协同的实施意见》，进一步强化重点区域、重点领域和关键环节监管协作。对疫苗、血液制品、特殊药品、国家集采中选药械等重点品种实施全覆盖监督检查，对药械临床试验、委托生产、网络销售等重点领域实施集中治理。2024年，共组织开展省级药品医疗器械化妆品抽检1.1万批次，药品省抽合格率达99.85%，其中高风险药品省级抽检合格率100%。深化行刑衔接，对药品领域违法违规行为保持严查严打高压态势，有力震慑了违法犯罪，有效净化了药品市场环境。
二是紧抓能力建设，全环节夯实安全监管基础。省药监局着眼履职所需、发展所向，不断夯实监管基础。健全法规制度体系，制发省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准等监管制度33项，制定趁鲜切制中药材品种加工规范及质量标准26个，增补省级中药饮片炮制规范2个，累计制定省级中药配方颗粒标准408个。打造职业化专业化药品检查员队伍，实现县级市场监管局省级检查员、市场监管所市级检查员“两个全覆盖”。推动建成3.9万人的药品安全“四员”（乡镇、街道管理员、宣传员，村、社区协管员、信息员）队伍，监管“探头”作用持续发挥。加强技术支撑能力建设，疫苗等生物制品批签发能力建设项目成功获批实施。以信息化赋能药品监管现代化，稳步推进药品执法一体化应用项目建设，实施药品监管数据分类分级管理，建立中药饮片生产流通使用全过程信息化追溯体系。
三是深耕服务质效，全链条助力医药产业发展。省药监局坚持寓服务于监管之中，出台实施《持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）》。深化审评审批改革，对药械创新研发实行“提前介入、一企一策、全程指导、检审联动”。2024年，我省新增药品注册批准文号166个（其中首仿药54个，同比增长170%）；通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价品规186个，同比增长132.5%；分别获批第二类、第三类医疗器械产品238个、28个。推动中药强省建设，出台《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》，推进《中药材生产质量管理规范》（简称“中药材GAP”）监督实施示范建设，遴选中药材良种繁育基地12个。常态化开展“局长服务日”活动、“百名专家助药企”行动，面对面帮助企业解决困难诉求。延伸服务触角，2024年在医药产业园区增设3家医药创新柔性服务站。
下一步，省药监局将始终坚持人民至上、生命至上，保持“时时放心不下”的责任感、“事事心中有底”的行动力，坚决扛起守护人民群众用药安全的政治责任，以更实举措、更高标准、更优作风推动药品监管各项工作取得新成效。
答记者问
安徽卫视记者
请问在加强药品生产环节监管，特别是在加强国家组织集采中选药品监管方面，安徽省药品监管部门采取了哪些创新举措？
张磊
2024年以来，我省药品监管部门以药品安全巩固提升行动为引领，建制度、强监管、防风险，不断强化药品生产环节风险闭环管理，持续守牢药品安全底线，全省药品生产质量安全形势总体稳定。
一是在完善药品生产监管机制上下功夫。出台《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（试行）》，印发《药品生产检查发现缺陷整改技术指南（试行）》，修订《安徽省药品监督管理局派驻疫苗生产企业检查员管理办法》。
视频制作丨虞结志
二是在推进药品生产质量监管上求实效。重点组织药品委托生产、疫苗、血液制品、特殊药品、中药生产、集采中选药品等监督检查，2024年共检查药品生产企业391家次，约谈43家次，告诫20家次，限期整改332家次。
三是在提升企业生产质量管理水平上见真章。开展无菌保障能力提升行动，完成全省无菌药品生产企业102条生产线、122个品种五步提升流程，大幅提高生产质量管理体系完善度。组织药品生产质量管理培训班，举办3期线下培训；构建专属线上培训平台，免费分配账号1000余个，累计上线课程128节，对企业关键岗位人员开展全覆盖培训。
其中，针对国家组织集采中选药品，部署开展上市后变更管理自查自纠工作，开展全覆盖生产监督检查28家次，强化药品不良反应监测，实施药物警戒督导检查6家次，建立季度药品生产质量安全风险会商机制，皖产集采中选药品质量总体平稳，抽查检验均符合要求。2025年以来，已完成对9家国家第十批集采中选企业全覆盖检查，未发现严重问题和质量安全风险。
下一步，省药监局将以正在开展的全省药品生产本质安全提升行动为着力点，落实19项具体监管举措，以风险清单管理、无菌保障能力提升行动、缺陷整改闭环管理、“星火”培训活动等为主抓手，强化预防性监管，实现风险排查增点扩面、风险研判内延外拓，防控药品生产环节全过程风险。
安徽日报记者
网上购药因方便、快捷受到公众青睐。但由于网络的隐蔽性和不确定性，给监管工作带来较大难度。请问，省药监局在加强药品网络销售监管方面，采取了哪些针对性措施？
张磊
省药监局从以下三个方面，全面加强药品网络销售监管。
一是坚持“以网管网”，强化线上监测。制定出台《安徽省药品医疗器械网络销售违法违规线索核查处置工作规程》，委托第三方对涉及我省的药械经营网站、第三方网络交易平台、微信小程序、APP客户端、自媒体等网络媒介开展实时监测，持续督促各地开展核查处置。合肥、阜阳等7个地市结合本地网售情况主动开展监测，宣城等市建立电子商务直播带货监测平台，对抖音、快手等平台药品销售情况开展巡查。
二是加大检查力度，推动线下检查。在全省开展药品网络销售环节集中治理专项工作，联合市场监管、网信、公安等13部门开展网络市场监管促发展保安全专项行动。对14家药械网络交易第三方平台实现全覆盖检查，督促指导第三方平台建立健全质量管理体系。在池州、芜湖等地推广“药安封签”制度，累计发放“药安封签”279万份，加强零售配送“最后一公里”的质量管理。
三是加强队伍建设，夯实监管基础。组建全省180人的网络销售监管队伍，进一步完善药械网售违法线索实时监测推送、快速核查处置、线上反馈监督的闭环化管理模式。2024年，全省各级监管部门累计培训药械网售监管人员1000余人次。指导铜陵、淮南等地出台网售检查制度，以规程、细则、指南等方式，细化网售监管的内容和程序要求，让基层监管人员知道查什么、怎么查，提升专业化监管能力。
下一步，省药监局将继续认真贯彻落实国家药监局关于药械网售监管工作的部署要求，联合市场监管、网信、公安等部门形成监管合力，开展药品经营环节“清源”行动，推动药品追溯体系建设，打击违法违规行为，全力保障药械网络销售市场健康发展。
新华网记者
随着人民生活品质的不断提升，各类医疗器械被广泛使用，大家对其质量安全也有了更高的关注和期待。请问省药监局在强化医疗器械生产监管、保障医疗器械安全有效方面开展了哪些具体工作？
陈咏梅
省药监局探索创新医疗器械全生命周期质量监管方式方法，聚焦重点任务、突出关键环节、强化监督检查，全力筑牢医疗器械风险“防火墙”。
视频制作丨虞结志
一是完善指导机制。出台《安徽省医疗器械注册人委托生产管理工作指南》，全面规范注册人委托和受托生产管理；发挥行业协会作用，制定《安徽省医疗器械生产质量管理评价》团体标准；印发《合肥离子医学中心进口质子治疗系统使用质量监管工作方案》，保障质子治疗系统使用安全有效。
二是抓实风险会商。全面收集监督检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情监测、上级通报、专业研究机构报告等风险信息，深化拓宽风险信息收集渠道；明确风险排查处置原则，优化风险会商流程，建立多部门常态化沟通协调和通报机制。聚焦制氧机投诉举报等问题开展4次专题风险会商，每季度定期举行风险会商研判，确保风险闭环管理、动态“清零”。
三是深化分级监管。对全省507家医疗器械注册人和受托生产企业监管级别进行了明确，对第三类医疗器械注册人、国家集采中选医疗器械生产企业和列入四级、三级监管的企业实施全覆盖检查。2024年，共计检查医疗器械注册人472家次、备案人436家次，停产整改73家，立案查处11起，注销产品注册证45张、生产许可证28张。
四是统筹协同联动。开展第一类医疗器械备案质量交叉评查，进一步提升全省备案监管能力；举办各类培训，采取理论培训、案例教学、考试考核三结合方式，增强培训效果；制定《医疗器械生产质量管理评价》团体标准，推动医疗器械行业自律；开展青少年近视防治等科普宣传活动，营造社会共治的良好氛围。
下一步，省药监局将以“四个最严”为根本导向，以智慧化手段提高监管质效，以质量保障能力建设筑牢安全根基，以完善监管机制促进长治久安，全方位保障上市医疗器械质量安全。
市场星报记者
生物医药产业是安徽省重点发展的战略性新兴产业之一。请问省药监局在鼓励药品、医疗器械研发和创新方面，有哪些考虑？
张磊
为进一步提升药械创新服务质效，省药监局在2024年建立了“国家级专家指导+省级精准服务+就近柔性服务”三级联动服务创新机制，将服务触角延伸至早期在研产品，为药械企业提供前沿的技术支持和精准的政策解读，创新服务效能显著提升，全省医药产业发展势头良好。
一是借力国家审评资源，打通创新“快车道”。建立全省创新药械服务项目动态清单，结合项目的创新程度、研发阶段、问题难易度等要素实施分类管理，并将重点项目推荐至国家药监局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心进行重点帮扶指导。一年来，依托长三角分中心在我省开展生物医药创新发展服务活动4场，为23家创新企业解决疑难问题40多个；促成我省首个3.1类中药新药芍药甘草颗粒和骨科手术导航定位系统获批上市，推动质子刀全数字PET等3个产品纳入国家器械审评重心前移产品清单、质子治疗系统等2个产品进入国家器械创新特别审批程序。
二是完善精准帮扶举措，构筑审批“高速路”。对主要工作原理或作用机理为我省首创、列入国家或省级科技重大专项等8个创新类第二类医疗器械实施优先审批；试点第二类有源医疗器械首次注册立卷审查，推动57个产品快速上市，审批时限平均压缩近60%。建立省级医疗器械分类界定工作程序，召开分类会商12次，研判产品107个，省级自行界定比率提高至63.6%，部分产品上市时限平均缩减近3个月。系统解决企业疑难问题，发布“共性问题解答”10期共88项，让个例汇集为类别指导案例；针对企业急难愁盼问题，分类别、分环节召开互动式业务沟通交流会14次，解决难题160余项。
三是设置前沿服务阵地，打造产业“强磁场”。持续推动全省医药产业集聚地区柔性服务站点建设，省地累计共建服务站8个，靠前为企业提供政策咨询687次、培训指导服务50次。积极推动社会共治，协调指导省医药行业协会筹建药械创新联盟和医院制剂转化专委会，整合企业、临床机构、研发单位、第三方机构、监管部门创新资源，促进创新要素汇集和成果转化。
下一步，省药监局将继续深化三级联动服务机制，探索更多创新服务模式，为全省医药产业高质量发展营造更加良好的创新环境，进一步激发企业创新活力。
安徽新闻综合广播记者
作为中医药资源大省，安徽省正在大力实施中医药振兴发展行动。请问，在促进中药传承创新发展方面，药监部门开展了哪些工作？
陈咏梅
在促进中药传承创新发展方面，省药监局主要做了以下工作：
一是持续强化中药材源头质量管理。牵头组织开展植物类道地中药材良种繁育基地遴选工作，遴选确定良种繁育基地12个，累计推动建成“十大皖药”产业示范基地99个，种植面积达26.4万亩。会同省农业农村厅、省卫生健康委、省医保局、省林业局等部门和地方政府多方联动、同向发力，全面推进中药材GAP监督实施，初步构建了以落实中药生产企业主体责任、基地建设单位积极参与的中药材GAP监督实施工作机制，11家（次）企业、14个批次中药材通过中药材GAP延伸检查，形成了示范引领效应。
二是创新开展中药饮片信息化追溯体系建设。建成中药饮片生产经营使用全环节信息化追溯系统，实现“一物一码、物码同追”。全省79家中药饮片生产经营使用单位完成与安徽追溯平台对接工作，对1476个品种、1.2万批中药饮片进行追溯，累计赋码1300万个；全国26个省64个市的消费者通过微信扫码的方式，查询安徽省中药饮片追溯码11万余次。
三是支持中成药和特色中药制剂发展。建立我省在研中药品种服务清单，对38个在研中药品种研发注册工作实行全程跟踪服务。推动痹克片、狼疮缓宁颗粒等中药品种纳入国家药监局支持和服务长三角区域药品创新研发重点项目，实行早期介入、研审联动、专人负责、全程指导。同时，印发《安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（试行）》等4个指导原则，指导省内医疗机构规范开展传统中药制剂的备案工作。
下一步，省药监局将进一步强化政策引领，以科技创新为支撑，以提升中药质量为目标，积极协同有关部门构建现代化产业体系和中药产业高质量发展格局，推动我省中药强省战略实施。
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