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2021 年夏天,复星凯特的奕凯达(阿基仑赛注射液,通称 Axi-cel)获批上市,微博热搜上醒目的话题引发了持续关注:“#120万一针抗癌神药#”。

对许多血液瘤患者而言,这是常规疗法失败后多出了一条救命之路;投资圈则将其称为“中国生物医药登月时刻”;对普通大众,它则成了昂贵医疗的极致象征。

2021年网络热图


当时,王煜全告诉大家这“一针”的出现是生物治疗走进商业世界的标志,但产业配套与需求的限制,让它短期难以爆发。

三年过去,CAR-T过得怎样?

前哨科技最近的扫描发现,奕凯达依旧贵得惊人,但生物治疗已经远不止这么一款疗法。

5月1日,假期第一天,王煜全会带来【十大产业专题:生物治疗】专题直播,和大家一起看看生物治疗今天走到哪一步,接下来的热点与趋势在哪。

这次直播也会分析中美博弈下的CRO产业何去何从,欢迎点击文首入口锁定直播席位!

接下来,我们继续看看这款120万一针的抗癌神药如何了。

为什么当年敢卖 120 万

聊聊现状之前,我们先要了解奕凯达的原理所谓 CAR-T 的本质。

简单说就是把患者自身 T 细胞抽出体外、植入识别癌细胞的嵌合抗原受体(CAR),在体外培养大量专杀癌细胞的T细胞再输回体内。

这些专门处理过的T细胞会像“生化导弹”般追杀癌细胞,实现非常好的治疗效果。

首批采用 CD19 靶点(癌症细胞的特殊标志)的产品,治疗复发难治性 B 细胞淋巴瘤取得超过 80 % 的缓解率,五年随访仍保有 42 % 的总体生存率。

这是什么概念呢,此前同类人群的中位生存时间不足 6 个月。

2022年前哨PPT报告


实现这个“革命性”成果的背后,是非常复杂的治疗体系,从T细胞的抽取、激活、到培养,每一步都要巨额开销,不说病患的ICU观察,连冷链物流都要顶格水准。

每一针都是专门为一个病人开发一种药物,研发成本都得病人自己承担,所以有业内人当时认为这个价格并不贵,只是微利而已。

三年之后如何了?

三年之后这款抗癌神针如何了?有些降价,但是不多。

三年前,奕凯达刚上市时宣布全国有 40 余家三甲血液科能接诊,首年完成约 100 例回输治疗。

根据公开信息看到2024年底,官方公开的数据也只有600例治疗案例,到2025 年 4 月,在拓展香港运输渠道的新闻中,官方披露累计治疗量已突破 1 000 例,治疗中心也扩张到 接近 200 家,覆盖所有省份,患者平均排队时间从两个月缩短到三周左右。

价格这边,奕凯达的价格整体并没有太多变化,仍旧在百万级别,更多的是支付方式、医保覆盖上的调整。

如今 全国已有 100 多款惠民保和 70 余款商业险把它纳入特药池,单例可报销 30%–50% 的药费,上海“沪惠保”为 CAR-T 设立 310 万元的独立额度,算是最高的承保额度。

复星凯特在这期间也试水过 “先付 60 万、疗效不达最高退 60 万” 方案,考虑到排队时间的优化、ICU等配套费用的改进,完整一次治疗的综合花费预估从 150–200 万元降到 130–180 万元。

为什么会如此呢?这就要从CAR- T治疗方案的特点说起,完整内容王煜全在2023、2024年的前哨分析中都有解读,以下我们就做个总结。

CAR- T落地面对的坎

1.制造难以规模化

CAR-T 的价值导致本身用户就不会多,加上“私人订制”意味着生产周期动辄 2-3 周;若病情进展过快,患者可能等不到成品回输,进一步减少了用户数量。

高度复杂的生产流程也让成本难以像化药、单抗那样随产量下降而递减,所以近些年的降价大多来自于组合用药、配套措施的改进。

2.安全风险难降低

CAR-T虽然是用人体自身的T细胞制备,但仍然会有一些排斥反应发生,这其中最重的就是细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(ICANS),仍须在配备重症监护团队的中心管理。

细胞因子释放综合征(CRS):当CAR-T细胞大量激活时,会释放大量细胞因子,可能引起发烧、低血压、器官功能障碍等症状⁠⁠。

神经毒性(ICANS):可能会影响神经系统,导致意识混乱、头痛、癫痫等症状。

虽然真实世界数据显示中国患者 ≥3 级 CRS 发生率已降至 5 % 以下,但没有人敢忽视风险,仍需要专业、昂贵且稀缺的床位与团队。

3.实体瘤撞墙

以上问题都还是产业、市场上的限制,只要时间足够总能实现规模化突破,但在治疗实体瘤上失败成为CAR-T的一大短板。

上周我们为大家总结了生物药竞争的关键要素:适应症,这点在生物治疗上也是相似的。

肿瘤微环境的免疫抑制、抗原异质性与 T 细胞浸润不足,使 CAR-T 在实体瘤治疗上难以发挥作用,适应症无法拓展,高价、难以生产,终结了CAR- T“终结一切癌症”的神话。


三年后的CAR-T

CAR-T会永远困在高价的小圈子中吗?前哨本周的直播就会为大家带来一些新的的进展:

科济药业的 CLDN18.2 CAR-T(CT041)在胃癌、胰腺癌等消化系统肿瘤的早期研究中取得 38-57 % 的客观缓解率,6 个月生存率达到 81 %。

“装甲”设计与“逻辑门控 CAR”正在给 T 细胞装上更强的杀伤工具和更聪明的大脑,试图破解实体瘤的难题。

在自身免疫病方面CAR-T也展现出新的潜力,有不少治疗方案进入临床。

更有 “即用型”与工业化的开发方案,让CAR-T有潜力实现“上午采血、下午用药”,撕掉“120 万”的标签。

这些技术变革有多大潜力实现?生物治疗的未来趋势是什么?下一条热搜会不会是“40 万现货,一周见效”?

五一假期第一晚,王煜在直播间拆解这场价格与技术竞速的最新曲线,等你一起见证下一次拐点。

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