文章来源：眼未来
转载要求：首发24小时后可转载，需注明来源
近视是一个全球性的重大公共卫生问题，中国是儿童和青少年近视患病率最高的地区之一。在众多预防近视发展和减缓其进展的策略中，重复低强度红光（RLRL）已成为一种流行但有争议的选择。
重复低强度红光（RLRL）是一种以激光为光源照射眼睛，用于近视控制或弱视治疗的产品。尽管有报告表明RLRL在12个月内是有效和安全的，但眼科界仍存在争议。在2023年年中，NMPA将RLRL设备重新分类为III类，需要更严格的监管监督「1」。现在激光光源的RLRL设备需要获得三类医疗器械注册批准，并且批准过程完全由国家NMPA管理，而不是省级监管部门。
2025年4月24日，由北京大学人民医院眼科王凯教授和首都医科大学附属北京同仁医院宋红欣教授共同领衔的研究团队在眼科知名期刊「JAMA Ophthalmology」发表题为「Cone Density Changes After Repeated Low-Level Red Light Treatment in Children With Myopia」即「近视儿童重复低强度红光治疗后视锥细胞密度的变化」的研究论文「2」，引发眼科和视觉科学领域同仁广泛关注。
本次学术研究取得的关键发现：采用符合国际安全标准的激光光源进行重复低强度红光照射，作用于近视儿童眼部后，儿童黄斑中心凹 0.5mm 这一视锥细胞高度密集的核心区域，其视锥细胞密度呈现降低态势。这一结果表明以激光作为光源对儿童眼睛进行照射以防控近视，有可能引发视锥光感受器受损的风险。RLRL设备在获得三类医疗器械批准前，需进行严格的安全性和有效性研究。
重复低强度红光（激光光源）治疗后视锥细胞密度降低
为了验证在重复进行低强度红光（RLRL）治疗以控制近视后，儿童的视锥细胞密度是否发生了变化？研究团队通过回顾性多中心队列研究，对99名5-16岁近视儿童进行分析，对比RLRL组和对照组。研究发现，与47名非RLRL使用者相比，52名使用RLRL治疗超过1年的儿童中，RLRL使用者的视锥细胞密度较低，特别是在距离视网膜中央凹0.5mm以内，其中一些病例检测到异常的玻璃疣样病变。
这些发现表明，RLRL治疗虽然能够用于抑制儿童和青少年近视的进展，但在长期暴露情况下，其安全性还需要进行严格的安全性和有效性研究。
研究团队使用的重复低强度红光（RLRL）治疗设备，波长为650 ± 10 nm，进入4mm瞳孔的光功率至少为0.29mW，符合激光使用的国际安全标准「3」。然而，持续照射可能会引起光热效应，从而导致视网膜损伤「4」。有报告显示，市售的激光光源的RLRL设备即便符合国际标准，理论上也可能造成视网膜损伤。此次JAMA眼科学术研究结果印证了这一观点。
- 使用RLRL后中央凹旁视锥细胞密度的差异
RLRL使用者的视锥细胞密度低于非使用者，尤其是在距视网膜中央凹0.5mm范围内。在颞侧0.3mm偏心度处，RLRL组与对照组相比，平均差异为-2.1×10³个细胞/mm²（95%置信区间为-3.68至-0.59×10³个细胞/mm²；P=0.003）。不同偏心度下的详细视锥细胞密度见图1和表1。
- 中央凹附近异常细胞簇的病例
- RLRL治疗后神经节细胞层的囊样腔
为了探究OCT和AOSLO图像的变化是否与RLRL治疗的使用有关，并避免因生理变化或误差导致的图像改变，研究团队获得了该参与者监护人的同意，完全停止RLRL治疗。3个月后对OCT和AOSLO图像进行复查。在3个月的随访中，OCT图像中的神经纤维层视网膜囊样腔消失，AOSLO图像中的阴影也缩小了。
PBM-LED光疗设备临床数据：近视防控兼具「安全与有效」
国际权威期刊《JAMA Ophthalmology》刊载的「近视儿童重复低强度红光治疗后视锥细胞密度的变化」这一论文研究，为近视防控临床实践提供了重要警示。基于激光点光源的红光设备，重复照射会引起光热效应，对黄斑中心凹0.5mm范围内的视锥细胞密集区构成潜在威胁。这一区域作为视觉敏锐度的核心功能区，对光损伤具有高度敏感性。
尽管如此，光疗作为一种新兴的科技手段，在近视防控领域展现出的独特优势仍值得关注。业界专家也呼吁相关厂商应加大研发力度，致力于开发出更安全、更有效的近视防控设备。这包括但不限于探索非热效应机理的PBM光疗技术，以及设计能够避开敏感的黄斑中心区域、减少对视网膜潜在损伤的新型近视治疗设备
光生物调节（PBM）疗法是一种安全有效的预防近视进展的干预措施，与激光点光源红光的作用原理不同，PBM光生物调节疗法没有热效应，光信号作用到视网膜上，通过视神经触发激活抑制眼轴生长的信号「5」，同时PBM疗法有助于细胞线粒体产生更多ATP持续供给能量，从而抑制眼轴增长「6」。
有媒体报道显示，在第二十五届国际眼科学学术会议、第二十五届国际视光学学术会议上（COOC 2025），多位专家分享了基于光生物调节原理的PBM-LED光疗设备治疗儿童近视的临床案例。PBM-LED光疗设备是基于PBM原理的非热效应产品，以LED光源照射儿童眼睛，并在眼底形成环形光斑，避开照射敏感的黄斑中心区域，不会对视锥细胞密集区产生影响，确保治疗过程高效且安全。
而在国家药监局对此类产品（近视控制、弱视治疗类医疗器械）最新管控与规范文件中《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》「7」，建议将以LED光源照射眼睛作为治疗手段的产品，纳入第二类医疗器械的管理范畴。这一举措也反映出监管部门对PBM-LED光疗技术的信任以及安全性的认可。
在COOC 2025大会上，上海市第一人民医院王小娟教授团队公布光疗在眼科应用的量效关系研究。临床表明：PBM-LED光疗设备在控制近视进展方面展现出持续有效性与温和特性。在近视防控疗效上，能有效减缓眼轴增长，且安全性突出
天津医科大学眼科医院钱学翰教授，分享了多个PBM光生物调节疗法临床案例，当低浓度阿托品对近视控制效果欠佳时，换用PBM-LED近视光疗设备可获得较为理想的控制成效。PBM-LED光疗不仅能显著减缓眼轴增长速度，且过程中眼底结构未出现异常改变，治疗作用与RLRL相似。
结语
当前研究证实，重复低强度红光（RLRL）治疗虽在近视防控中表现出一定效果，但其激光光源可能引发视锥细胞密度降低风险，长期照射安全性仍需审慎评估。
近视防控需在有效性基础上，优先保障治疗手段的安全性。眼未来认为，随着技术的持续创新与临床研究的深化，PBM-LED近视光疗设备有望成为近视管理领域的主流方向，推动近视防控向「安全且有效」的精准化诊疗模式转型。
参考文献：
1.Wang YX, Wang N, Wong TY. Red Light Therapy for Myopia—Current Regulatory Changes in China. JAMA Ophthalmol. 2025;143(3):197–198. doi:10.1001/jamaophthalmol.2024.5977
2.Liao X, Yu J, Fan Y, et al. Cone Density Changes After Repeated Low-Level Red Light Treatment in Children With Myopia. JAMA Ophthalmol. Published online April 24, 2025. doi:10.1001/jamaophthalmol.2025.0835（附论文链接：https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology/fullarticle/2832963）
3.LIA. American National Standard for Safe Use of Lasers home page. Accessed April 20, 2024.
4.Ostrin LA, Schill AW. Red light instruments for myopia exceed safety limits. Ophthalmic Physiol Opt. 2024;44(2):241-248.
5.Science Advances《The role of ipRGCs in ocular growth and myopia development》
6.Brain Sciences 《Computational Modeling of the Photon Transport, Tissue Heating, and Cytochrome C Oxidase Absorption during Transcranial Near-Infrared Stimulation》
7.国家药监局官网：《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》
