随着我国人口老龄化进程不断加速，心血管病患病率持续上升，心脏瓣膜疾病已成为继冠心病、高血压病之后的第三大心血管疾病。目前，外科置换手术是治疗二尖瓣疾病最广泛的方式之一，随着人口老龄化加剧及患者对生活质量要求的提高，生物瓣膜在临床中的应用逐渐增多。
记者今天从2025瓣膜病全生命周期管理国际会议上获悉，由爱德华生命科学研发的全球首款MITRIS RESILIA干式二尖瓣瓣膜在中国正式上市。该产品是首款采用RESILIA全封闭抗钙化技术的外科二尖瓣生物瓣膜，去年10月31日获得国家药品监督管理局批准。
数据显示，我国约有2500万人受瓣膜病影响，平均每10位65岁以上老人中就有1位存在心脏瓣膜问题，其中又以二尖瓣疾病最为常见。心脏瓣膜病起病隐匿、进展缓慢，若错过最佳干预时期，极有可能诱发心力衰竭、血栓栓塞等并发症，严重时甚至危及生命。
“目前，微创化已成为二尖瓣置换手术的必然趋势，小切口微创手术的临床需求不断提高，可以在减少手术创伤的同时，为患者预后带来综合改善。”复旦大学附属中山医院心脏外科主任王春生教授谈到，随着人工瓣膜技术与材料的持续革新，生物瓣膜的耐久性不断提高，为患者带来了更多治疗选择，其在我国的应用比例也在逐年递增。
在业内人士看来，与机械瓣相比，生物瓣血栓形成的风险较低，多数患者不必长期服用抗凝药物，从而有效降低了因抗凝治疗导致的出血等并发症风险。但在过去，生物瓣膜深受钙化问题等困扰，极大限制了瓣膜的使用寿命。
此次上市的MITRIS RESILIA瓣膜能同时在组织处理和瓣膜保存中封闭钙化来源以提升瓣膜耐久性。心脏瓣膜学会年会上最新发布的八年数据，进一步证实了RESILIA组织瓣膜的长期耐久表现。同时，MITRIS RESILIA的缝合环柔软性和低剖面设计，让瓣膜更易于植入，适合微创外科手术。
目前，MITRIS RESILIA瓣膜已在中国医学科学院阜外医院、复旦大学附属中山医院等全国20余家全国知名瓣膜中心完成首批植入，加速创新成果向临床实践转化。
“瓣膜疾病的全生命周期管理理念在业内已逐渐形成共识。”中国医学科学院阜外医院外科管委会主任凤玮表示，瓣膜疾病的治疗是一个长期过程，为患者制定治疗方案时，医疗团队必须进行全面且长远的考量。
不仅要关注首次手术的效果，更要着眼于提升患者的可持续获益。这是因为，接受二尖瓣置换术的患者中位年龄相对较轻，加之二尖瓣所承受血流冲击压力要高于其他瓣膜，更容易受损，患者未来可能会面临二次或者多次换瓣治疗的需要。
确保患者能够获得更佳治疗效果，MITRIS RESILIA瓣膜沿用了爱德华生命科学牛心包瓣膜的大开口设计，为患者未来二次或者多次“瓣中瓣”介入治疗预留了解决方案。
除在中国获批上市外，MITRIS RESILIA瓣膜已在美国、日本、加拿大等国成功获批上市，并积累了大量国际多中心临床数据，其五年瓣膜结构性衰败豁免率达98.7%。目前，爱德华生命科学正在进行MOMENTIS试验，是全球最大的多中心二尖瓣生物瓣置换手术研究之一。
