随着第10批国采价格公示，参比可及、原料可及、技术难度不高的产品，已经可以预见未来将毫无机会可言！
而经过风云药谈团队对市场的筛选分析，以下单品，或将具备重大市场机会，详情如下：
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒批文机会不容错过：参比不可及（2-3年未生产），有技术壁垒、原料药“不可及”，首家申报未通过，现六家申报，市场2-3个亿规模，市场持续上升，三跨（等级医院、基层医院、零售及第三终端），水果味更适合推广，原料药合作开发保障供应。
（数据来源：摩熵 风云药谈整理）
盐酸克林霉素棕榈酸酯的通用名下，国内已上市三个剂型：颗粒剂、分散片、干混悬剂；其中，盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片为一品红独家剂型，该剂型在基药，但是国际市场并无分散片上市，属于无参比制剂的产品，盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂为非基药，但是安全性、有效性均有大量询证数据，且具备参比地位。
目前随着国家对儿童用药的重视，新版基药目录调整呼之欲出，盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片已经列入基药，盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂，具备更多安全性和有效性证据，具备参比制剂地位，非常符合基药目录遴选时安全、有效、经济的遴选原则，很有可能进入新版基药目录儿童药目录内。
随着市场对盐酸克林霉素棕榈酸酯的不断推广，越来越多儿童医生选择该通用名下产品，毫无疑问，如果企业看好该领域，有意向进入儿童抗生素领域，按照一致性评价申报颗粒剂，是最好的选择。但是查阅CDE评审记录，颗粒剂的国内各企业的一致性评价研发申报，并非一帆风顺：
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在研厂家情况：
（信息来源：CDE NMPA 风云药谈整理）
因产品技术难度较高，北大医药、一品红制药、大光制药第一次研发、申报均以失败告终，未获批准。
一品红制药和大光制药的第二研发已受理，正在审评中。后续做BE（仅仅5家）企业均在2025年上半年申报上市。
看来好的产品大家都想尽快过评，但是过评之路并非一帆风顺，而项目的难点，恰恰也是项目的机会：
难点一：产品溶解后的物理状态类似胶束状态，BE做到一致性药学处方工艺有难度；
难点二：目前国外首个参比制剂已退市，第二个具备产比制剂地位厂家，参比制剂已经长期未生产，短期内参比制剂不可及，产品研发出现真空地带，后续跟进企业如立项启动研发，进度将会无限期延后；
难点三：国内原料药的供应还有不确定性，如立项制剂需配套研发原料药；
市场概况：
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒属于国家医保乙类，目前在销售厂家仅4家，年销售金额超过约2-3亿元。同通用名下其他剂型：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片，根据对一品红的财报：2023年该产品上半年同比增长18%。2024年，预估年销售金额约13-15亿元。
经查询药融云数据库，近几年来产品市场表现如下：
（数据来源：摩熵 风云药谈整理）
2020年后，产品连续四年维持高速增长！
根据产品市场数据推算，目前市场颗粒剂年销售约3亿元，预计2026年，盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂市场份额会比目前查询到的金额更大，全国份额约4-5亿元/年。按照75mg折算，年销售将会超过2亿最小用药单位量（75mg/次）；产品上市后，可以切分盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片（未过评）市场。
目前该项目采用了儿童更喜欢的橙子口味，口感好，大幅提高儿童用药顺应性，解决临床医生和家长对儿童用药抵触的难题，该项目BE试验成功，预计在2025年5月申报，2026年Q4正式获批。
无论是批文申报的时间节点，还是市场份额，未来都具备新的爆品潜力！
在当下的市场环境下，面对众多卷到白热化的产品，像盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂，具备参比不确定、原料供应有难度、过评又在第一梯队的优质产品已经不多！
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