今日（3月28日）， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，默沙东（MSD）申报的clesrovimab注射液拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。
截图来源： CDE官网
公开资料显示，clesrovimab（MK-1654）是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体，可作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。2024年12月，美国FDA已经接受了该产品的上市申请，旨在保护婴儿在其首个RSV季节免受RSV疾病的侵害。FDA预定在2025年6月10日前完成审评。
该上市申请基于关键 IIb/III 期 CLEVER 研究（MK-1654-004 ）和 III 期 SMART 研究（MK-1654-007）结果。
CLEVER 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb/III 期临床试验，旨在评估 Clesrovimab 在首次进入 RSV 季节的健康早产儿和足月婴儿中的有效性和安全性。该研究共招募了3632 名受试者，按 2：1 的比例随机分配，接受单次固定剂量 Clesrovimab 和安慰剂治疗。
结果显示，与安慰剂相比，给药后第 150 天（5 个月）RSV 相关下呼吸道感染（MALRI）发生率降低了 60.4%（95% CI：44.1, 71.9，p<0.001）。RSV 相关住院率和 RSV 相关下呼吸道感染（LRI）住院率分别降低了 84.2%（95% CI：66.6, 92.6，p<0.001） 和90.9%（95% CI：76.2, 96.5）。
来源：Insight 数据库
SMART 研究是一项随机、部分盲法、多中心的 III 期临床试验，旨在评估Clesrovimab 头对头帕博利珠单抗在患严重 RSV 疾病风险较高的婴儿和儿童中的安全性、有效性和药代动力学，共入组901 名受试者。
中期结果显示，Clesrovimab 的安全性与帕利珠单抗相当，迄今为止尚未报告任何与药物相关的严重不良反应。截至第 150 天（5 个月），Clesrovimab 和帕利珠单抗的 RSV 相关 MALRI 发生率和 RSV 相关住院率也相当。
来源： Insight 数据库
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，CLEVER研究在中国的研究部分也已经完成，中国入组了449名受试者。
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撰写| 药时空综合医药观澜、Insight数据库
校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea
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