3月21日，国新办举行国务院政策例行吹风会，介绍提升中药质量促进中医药产业高质量发展有关情况。
近年来上市的中药新药在质量和数量上持续攀升，国家药监局在加快中药新药上市方面采取了哪些措施？对于红星新闻记者的上述提问，国家药监局药品注册管理司司长杨霆表示，将持续加快推进中药新药的研发上市，助力中药产业的高质量发展。
▲国家药监局药品注册管理司司长杨霆 图源：国新网
杨霆说，近年来，中药临床试验的申请数量和中药上市申请数量都在不断攀升。整体上看，中药新药的上市无论从数量上还是质量上都是向好趋势。前几天发布了2024年度药品审评报告，2024年度受理中药临床试验申请共100件，新药申请40件，全年共批准12个中药新药上市。在2025年以来，已经有8个中药新药获准上市，与去年同期相比有较大幅度增加。
杨霆介绍，针对加快中药新药上市工作，国家药监局采取了多项措施。在制度建设方面，出台了《进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展若干措施》，同时在新的《药品管理法》颁布实施后，修订制定了《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》。在此基础上，专门针对中药特点出台了中药注册管理和中药标准管理的专门规定等系列文件。
在审评审批体系方面，遵循中药新药的研制规律，优化调整中药注册分类，建立具有中药特色的注册申报路径。中药承载了数千年的中医药理论和人用经验智慧，所以特别构建了中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药审评证据体系，缩短新药研发周期，提高研发成功率，也加快疗效显著的中药产品上市步伐。
同时，在中药创新药的研发注册过程中，构建了多渠道、多层次的沟通交流机制，强化了研发指导服务和必要的技术指导、优先配置资源、缩短审评时限等一系列支持措施。特别是对于重点品种提前介入、一企一策、全程指导、研审联动，把指导放在前端，提升中药研发的质效。此外，还强化了中药监管科学的研究，部署推进中药监管科学技术攻关任务，加快开发一批符合中药特点的监管新工具、新标准、新方法。
杨霆表示，下一步，国家药监局将持续完善中医药传承创新发展的机制，进一步丰富“三结合”的审评证据体系，积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药的转化，鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型，改进已上市中药品种，持续加快推进中药新药的研发上市，助力中药产业的高质量发展。
红星新闻记者 付垚 北京报道
编辑张寻 责编 官莉
