“菌群移植治疗”让被便秘困扰20年的他重燃希望，一份真实性存疑的检测报告却让他再度失望。这场“菌群移植治疗”的背后，除了工作失误，是否还存在监管漏洞？
>>多知道点
什么是“菌群移植”？
相关规定及政策是什么？
据了解，菌群移植（FecalMicrobi-otaTransplantation,FMT），是一种通过将健康供体的肠道微生物群落移植到患者体内，以重建其肠道菌群平衡的治疗方法。
记者了解到，国家卫健委医院管理研究所、中华医学会肠外肠内营养学分会中华医学会、肠外肠内营养学分会肠道微生态协作组发布的《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（2022版）》指出，目前，除了上海市卫健委出台的“菌群移植技术管理规范”外，尚无任何其他层面的管理规范来引领FMT的健康发展。记者网上搜索，并未查询到陕西有关该项目的相关政策出台。
对于FMT适应症和禁忌症要求，《共识》提到：目前，临床指南及共识推荐FMT治疗复发性或难治性艰难梭菌感染。此外，在消化系统疾病如炎性肠病、肠易激综合征、功能性便秘、肝性脑病等，在神经精神系统疾病如自闭症、焦虑、抑郁症和帕金森病等，代谢性疾病如糖尿病、肥胖症、脂肪肝和高脂血症等，在免疫性系统性疾病如肿瘤免疫、过敏性疾病以及慢性疲劳综合征等，FMT均显示出一定的临床疗效。
但作为一项新技术，对于符合上述适应症的前提下，还应该在常规治疗无效、或者高复发的情况下实施FMT。
>>患者讲述
为改善便秘进行“菌群移植治疗” 出院后无效果焦虑反而增加
胡先生今年43岁，家住陕西商洛，20年来，一直饱受便秘困扰，“身体没什么大问题，就是长期便秘，久而久之心情很受影响，我之前看过医生，也吃药调理过，效果都不是很好。”
2024年12月17日，胡先生来到西安国际医学中心，经过相关检查被诊断为便秘及焦虑状态。胡先生说，对于他长期便秘的情况，医生建议可进行“菌群移植治疗”，称对于改善便秘症状有60％-70％效果。其中菌群移植治疗的价格为7600元，该项目无法报销，只能自费。
“我此前对菌群移植的概念并不清楚，经过医生介绍和网上了解，才知道菌群移植就是通过将他人健康的肠道菌群移植到患者体内，达到恢复患者肠道功能的作用。”胡先生说，得知此治疗会让便秘症状得到有效缓解，他心中燃起了希望。
胡先生说，与传统的服药方式不同，此次菌群移植治疗方式是通过鼻肠管的方式，将菌群注射到肠道内，“我从去年12月23日住院，一直到今年1月4日出院，在此期间一共注射了六至七次菌液。”胡先生说，抱着较大期待，治疗的实际效果却并不如人意，“注射后我一直在观察自己的状态，从住院到出院后，我的便秘症状没有得到任何缓解，这反而让我更加焦虑。”
要求医院提供菌液检测报告 核查时却发现大问题
近日，胡先生告诉华商报大风新闻记者，最令他气愤的不是治疗没有疗效，而是他发现，“菌群移植治疗”中的检测报告存在问题，这让他对该治疗项目的真实性产生严重怀疑。
胡先生说，在医院治疗期间，因觉得效果并不明显，他便询问主治医生该菌液是否和药品一样具有说明书或合格证之类的证明，要求医生提供该菌群移植治疗的相关手续，“我当时想，毕竟花了这么多钱，应该弄清楚自己打的东西是什么。”胡先生说，在他的要求下，医生向他提供了一份《肠道菌群移植菌液质检报告》，他了解到，其注射的菌液为“沃本生物”提供，产品均有第三方实验室出具的检测报告。
记者看到，该检测报告中标注着菌液来源、菌落计数检测结果、常见消化道致病菌检测结果等检测结果，供体编号为“20241218-WYF-M”，报告检验日期为2024年12月18日，报告日期为2024年12月21日，检测机构为广州广阅医学检验实验室并盖有公章。
胡先生回忆，在拿到这份检测报告后，他便尝试与检测机构广州广阅医学检验实验室联系，经过多次核实，该实验室明确向他表示“报告不是我们出的”，这让他大吃一惊。
记者在胡先生与该实验室有关负责人的微信聊天记录中看到，实验室工作人员对于这份报告并不认可，称“章是我们的，但报告不是我们出的，我们也有怀疑，他们没有经过我们，拿我们的章去出报告”。对于检测报告是真是假，对方表示“相关部门的同事说，已跟他们解约了……报告不是我们出的，您找我也没用”。
这份菌群检测报告到底是真是假？注射到体内的菌群是否有安全保障？是否和治疗后没有效果有关系？一时间，各种疑虑出现在胡先生的脑海里。
>>生产厂家回应
新员工误将第三方检测报告内测版本作为正式文件发出
对于胡先生的质疑，今年3月3日，为医院提供菌液的生产厂家上海沃本生物科技有限公司（以下简称沃本生物）出具了一份《关于样本检测报告的情况说明》及一份由另一家检测机构出具的《样本检测报告》。记者看到，该公司说明：我司对所有制备样本均严格执行检测机制，制备完成后留存备份样本（批次号：20241218-WYF-M），由质量控制部门完成全项指标的检测；为提升检测体系可靠性，在项目启动阶段，引入第三方检测，选取同批次备份样本送检，以确定样本最终的检测报告模版。
对于事件经过，公司称是在2024年12月项目资料移交过程中，因新入职员工对文档管理系统操作不熟悉，误将第三方检测报告的内测版本作为正式文件发出。处理措施为补发实验室常规检测报告；对封存样本启动二次检测，由其他权威检测机构，重新出具检测报告；组织专项培训强化文件管理规范。
对于这一处理结果，胡先生并不认可，他向记者提供了当时在医院治疗时拍摄的菌液容器，上方粘贴的信息中，供体编号为“GJYX-20241218-W+P-F”，和最初检测报告上的供体编号以及沃本生物重新出具的样本检测报告中的供体编号不相符。
“加盖公章就代表着具有法律效力，公司宣称是检测报告发错，但实际上所用的产品到底有没有问题，出库、治疗前有没有经过检验，我这边已无法确认，心里也无法接受。”胡先生说，如果不是他发现了这一问题，此前和将来接受该医院或该生物公司菌群移植的患者是否也面临这些问题，如何能放心去治疗及保障自身安全？
>>检测机构说法
对于检测报告未经同意、也不知情
近日，通过胡先生提供的联系方式，记者联系到此前与他对接的广州广阅医学检验实验室有关负责人林先生。林先生告诉记者，此前和沃本生物有过合作，由他们负责沃本生物的实验室检测，知道检测情况后才会给沃本生物发报告，这是此前的合作模式。
“之后沃本生物并没有按照这个‘规矩’来办，他们私下把标本收了后，在某一家医院或某个机构、实验室做检测并出了报告，实际上沃本生物向胡先生提供的检测报告虽然盖的是我们的公章，但我们不知情。”这位负责人说，站在公司角度上来说，目前这件事还没有了结，因为除了这份报告，沃本生物是否还将报告发给了其他患者、机构都很难说。
>>对话医院
是否会对菌液信息进行核实或二次检测？相关负责人：流程确实不完善
对于胡先生治疗前后出现的问题和疑虑，近日，记者与其一同前往西安国际医学中心，在医患关系部，负责采购菌液工作的负责人黄先生接受了采访。
华商报：对于患者的投诉，医院目前了解到的是什么情况？
负责人：接到医生通知需要菌液对患者胡先生进行治疗后，我当时从厂家沃本生物采购了菌液并交给医生。随后，在医生要求下，我将厂家提供的检测报告等资料都发给了医生，不久后得知患者进行了投诉，称检测报告是“假”的。
出现问题后，我第一时间和厂家进行了沟通，厂家回复称此前的检测报告为错发，我们要求厂家向患者解释清楚，同时对留样的菌液进行样本溯源，出具更加权威的报告，此前沃本生物已向胡先生提供了相关情况说明和检测报告，菌液本身没有问题。
华商报：医院是否会核查检测报告的真实性并对菌液进行二次检测？
负责人：（菌群移植治疗）在去年11月才开始，没做过几个患者，首先是费用相对较贵，其次是很多人对这种方式接受不了，还需要不断普及。
胡先生反映的情况我们也是第一次发现，厂家提供的菌液在用于治疗前，医院内部还会对菌液进行安全性检测，主要是确保菌液不存在传染性及致病性，保障患者的安全。对于胡先生反映检测报告不是实验室出具一事，我也是第一次得知。目前来看，流程确实不是很完善。我们要求厂家为今后提供的每一份菌液都配备详细说明，包括贡献者身体健康等情况，且至少找两家权威的第三方检测机构对菌液进行检测并出具加盖公章的报告，确保真实性。
>>卫健部门
超出管辖范围建议咨询当地市场监督管理部门
记者注意到，经向西安12345市民热线投诉，对于胡先生“针对医院提供假检验报告的问题进行核实处理”的诉求，西安市卫生健康委员会于今年3月12日进行了回复，称“卫健委工作人员于2025年3月11日14时许致电来信人沟通解释相关事宜，上海沃本生物科技有限公司表示因自己原因将错误报告发给医院，对来信人表示歉意，医院要求厂家提供了权威的第三方检测报告，因来信人诉求表示需核实第三方检测报告真伪性，经核查，第三方实验室隶属广州、上海和杭州，已超出我委管辖范围，建议咨询当地市场监督管理部门”。
胡先生告诉记者，自身出现这个情况后，多次往返商洛、西安，和医院、生物公司也多次沟通此事，医院的答复是可以退还其7600元的菌群移植治疗费用，生物公司也给他寄了一些治疗便秘的药物。
“现在，各方回复都说这个东西没有问题，甚至觉得是我小题大做了。”胡先生说，他是个遇到问题会刨根问底的人，希望自己把这件事情弄清楚，也想通过这件事提醒更多人。
>>业内人士
临床疗效明显 但还得了解“个体化差异”
一位业内人士表示，2019年《生物医学新技术临床应用管理条例》中，将菌群移植评为了中低风险生物医学新技术。首先，菌群移植治疗确实有明显疗效；其次，在安全性、低风险的保障下，带动了相关产业、市场的发展，目前全国已有21个省获得菌群移植收费编码，超过300家医疗机构提供此类专业服务。
“移植是过程，效果是结果，但能否重建肠道内的健康菌群，其中最主要的就是存在个体化差异，就好比一款感冒药，有的人吃有效，有的人吃就没什么效果。”这位业内人士介绍，菌群移植中存在“竞位原则”，假设肠道中有100个座位，一个菌坐一个位置，那么菌群移植的新菌进去后便要去抢夺这些位置，所占领的位置越多，移植的效果也就越好，这个也存在个体差异，生产者也需要根据患者的情况不断调整菌种。
菌群移植目前在管控方面来说还属于初期阶段，这位业内人士提醒，若有做菌群移植的需求，建议前往正规医院咨询，在移植前进行全面的检查、评估，因为FMT也存在很多的禁忌症。“医院内部有一套完整的准入原则，安全性肯定会有保障。但如果在美容院等一些不正规的机构，若供体筛查不严格，没有疗效不说，还可能传播耐药菌、病毒等，危害自身健康。”
>>记者调查
一生产厂家透露进价1万元左右的菌液胶囊 有商家卖十几二十万
近年来，菌群移植技术因在肠道疾病治疗中的潜力而备受关注，但网络上也存在夸大宣传、误导消费者的现象。
2024年10月，上海长宁区市场监管局曾收到消费者投诉，反映其在某美容美发店购买的肠道菌群移植项目，剩有较多款项无法退费。据了解，该消费者长期受便秘困扰，上述美容美发店员工在微信聊天时向其宣传上述肠道菌群移植项目“移植的菌群都是从985、211在校大学生里挑出来的供体，1000个人里面只挑出一个，而且是匹配针对你个人的”。经查，当事人推销的上述项目供体并非均为985、211在校大学生，该项目对供体筛查的合格率为2%至3%，也并非所宣称的“千分之一”。消费者购买上述服务项目金额较大，经调解，当事人退还了相关款项。
近日，记者通过多个社交平台搜索有关“菌群移植”，发现有很多具有引导、暗示的搜索结果，尤其包括“美容”“减肥”“便秘”“年轻”等话题，有不少商家盯上了菌群移植带来的商机，向有需求的患者推荐“私人订制”版的菌群移植治疗。
互联网上，关于菌群移植治疗的信息令人眼花缭乱，但效果真的立竿见影吗？记者注意到，不少网友留言表示，称在菌群移植后的疗效并不明显。
近日，记者以美容院老板的身份咨询了一位“菌群移植”制品的生产厂家，谈到合作时，对方透露，他们能够提供包含菌液的胶囊供代理商使用，一粒胶囊的价格为100元，一般一位患者一个疗程需要服用90粒至120粒，总价在1万多元，“我们也有很多做美容机构的客户，他们销售的价格一般在进价的两至三倍，也就是能卖到两三万元，还有的甚至卖到十几二十万，但我们并不提倡，因为这样的行为可能会对我们带来影响。”
对方补充道：“你不能把它当做产品去卖，因为它不是药品也不是保健品之类，应该向客户介绍为‘移植服务’，以技术服务的方式和顾客签订合同。”对方说，如果有需求，他们也可以提供检测盒给顾客提供肠道菌群的检测，通过检测结果进行专门化的菌液配置，相当于是“私人订制”的服务，但生产出来的菌液胶囊无法提供检测报告。
对于有美容、减肥、便秘等诉求的人来说，这样的菌液胶囊是否服用后就一定会有明显疗效？对方称，其作用并非是靶向的，但长期服用后身体会得到改善，疗效因人而异，无法说吃了肯定就有效果。
>>律师说法
是否涉嫌变相出租检验资质，需要监管部门查清
陕西许小平律师事务所高级合伙人刘霄峰律师表示，临床实践中，医生根据患者的症状和相关检查情况，如具有实施菌群移植的指征，经过医患沟通和告知后，为其实施该项医疗行为，是没有什么问题的。至于治疗效果，确实可能存在差异化的情况，不能要求医疗机构所实施的每一项医疗行为都确保有效。
“本案中，让人惊讶的显然是第三方检测报告的乌龙，按照检验中心的说法，菌群生产厂家此前曾经和他们有过合作，所以才能出现章子是真实的，检验报告却不是他们出具的。现在双方解约了，对于检验报告的真伪就不负责了。这个说法有些不负责任。行政机关授予检验中心从事相关检验检测的资质，其中既包括设施设备也包括人员资质。如果检测机构因为和生产厂家有商业合作，就直接把出具检验报告的权利转包给生产厂家，则可能涉嫌变相出租检验资质。”刘霄峰说，生产厂家打着“第三方检测”的旗号，实际却是自行出具检验报告，这样的检测显然失去意义，建议当地政府行政监管部门查清真相。
刘霄峰提醒，菌群移植是一项医学技术，是医疗行为，应由正规医疗机构中具有消化内科或相关专业的医务人员为患者实施。未经审批机构和无医师资质的个人为患者实施“菌群移植”，可能涉嫌非法行医。如果打着“菌群移植”的名义，收取消费者大量钱款，实际上根本不具有实施该医疗行为的技术能力和相关资质，则有可能涉嫌诈骗罪。其次，不是每一项医疗技术都对每个患者一定产生效果，建议在实施之前，选择正规医疗机构，对治疗技术的机制原理和预后效果以及费用情况有充分了解后再作出选择，避免误解和争议。更不要相信一些商业机构的“忽悠”，以免面临经济损失的风险，甚至可能导致自身健康受到损害。
新兴领域中传统医患信息不对称进一步放大
陕西丰瑞律师事务所高级合伙人朱长江认为，患者作为消费者，依据《消费者权益保护法》，对购买的产品和服务享有知情权。胡先生因治疗效果不理想，有权了解自己接受的服务是什么样的，使用的产品是否有效、安全性能否得到保障。医院和医生若不掌握给患者进行治疗的菌群有效性，相关问题完全依赖生物公司提供的检测报告，且在程序上不审核报告出具方是否对报告予以认可，在程序上存在瑕疵，也无法满足消费者对产品知情权的需求。胡先生与医院之间存在合同关系，发现医院提供的菌群在检测上存在问题，致使自己不再信任医院提供的“菌群移植”服务，可以基于本合同关系，主张解除合同等权利。若后续因体内注射菌群导致身体出现问题，胡先生可以“医疗欺诈”或“侵害知情权”起诉医院，主张赔偿医疗费、精神损失等。医院可以依据与生物公司之间的采购关系向生物公司追责。
“一方面，实验室未授权生物公司使用其名义出具检测报告，导致报告真实性存疑，可能涉及伪造或冒用资质。另一方面，本次事件暴露出在实验室与生物公司之前的合作中，实验室未与生物公司明确合同责任（包括合作范围、越权责任等），导致检测报告被擅自流出且未及时追责。建议实验室与生物公司签订明确协议，禁止未经授权使用实验室名义，并约定违约责任；定期监督，对合作方进行资质审核及业务监督，确保检测报告的合法性和真实性。”朱长江说，生物公司未经实验室同意擅自以实验室的名义出具检测报告，一方面，若二者存在合同关系，生物公司涉及违约；另一方面，生物公司员工是否是真“失误”存疑，生物公司在本案中未确保合作流程符合医疗法规，可能涉及非法经营或虚假宣传。建议生物公司建立数据及报告审批流程，确保所有文件经实验室授权后发布。加强员工法律意识，防止违规操作。
朱长江认为，医院未核实生物公司与实验室的真实合作关系，采购菌群时可能未要求其提供合法授权文件。另一方面，医院未确认检测报告的权威性，直接以此作为治疗依据，存在医疗风险。建议医院在采购前要求生物公司提供实验室授权证明及检测资质文件，并在程序上直接与实验室核实检测报告的真实性，避免依赖中间商信息。在提供医疗服务时，向患者书面说明菌群来源、检测流程及安全性依据，保障知情权。
“在菌群移植这类新兴技术领域，传统医患信息不对称被进一步放大，患者的追问实质是对技术安全性的本能警惕。而患者‘刨根问底’的蝴蝶效应，也会成为行业进步的催化剂。”朱长江说。
华商报大风新闻记者 佘晖 B48
