2023年，某药品监督管理部门对某妇幼保健院无证配制医疗机构制剂的违法行为进行了严厉查处，及时纠正了当事人违法行为，有效保障了患者的生命健康权益。
案情概述
2023年3月，某药品监督管理部门对某妇幼保健院进行监督检查。经查，该医院未取得《医疗机构制剂许可证》，配制并使用“排气汤”“六黄汤”等9种中药制剂，货值金额4.92万元。
该妇幼保健院上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款规定。2023年6月，药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条等规定，对该妇幼保健院处以没收违法所得4.52万元、罚款30万元的行政处罚。
消费与合规提示
医疗机构制剂是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂。《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。第七十六条第一款规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。
药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，本案中该妇幼保健院未取得《医疗机构制剂许可证》，未经许可（或备案）配制制剂，使得相关产品脱离药品监管体系，在破坏药品市场秩序的同时，也不能确保药品质量安全，给公众用药带来重大风险。在此提醒各级医疗机构，配制医疗机构制剂，应当按照《药品管理法》等有关法律规定，在取得《医疗机构制剂许可证》和《医疗机构制剂注册批件》（传统中药制剂应获取备案号）后，严格按照医疗机构制剂配制质量管理规范组织配制制剂。制剂应当按照规定进行质量检验，检验合格的，凭医师处方在本单位使用。需要在指定的医疗机构之间调剂使用的，应当取得国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
广大消费者购药时，切勿轻信“院内秘制”“独家配方”等噱头，对于来源可疑、批准信息不明的制剂应仔细甄别，如发现医疗机构开具的制剂存在未经批准或备案等违法行为，请及时向所在地药品监督管理部门投诉举报。
责任编辑：刘旸 审核：杨勇
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