3月17日,先声药业发布公告:2025年3月15日,集团与嘉兴安帝康生物科技有限公司合作的抗流感药物玛氘诺沙韦片新药上市申请(“NDA”)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感。
玛氘诺沙韦是一种抗流感聚合酶酸性蛋白(PA)核酸内切酶活性的抑制剂。研究显示,玛氘诺沙韦具有无中枢神经系统副作用、口服吸收不受食物影响、更高安全剂量等优势。
玛氘诺沙韦作用机制图
值得一提的是,玛氘诺沙韦片全程口服剂量仅为“一粒”,并可在24小时内阻断流行性感冒(“流感”)病毒复制,未来有望极大提升患者的用药便利性。
2023年10月10日,先声药业与安帝康就玛氘诺沙韦(「该产品」)订立合作协议。根据该协议,本集团获得该产品在中国于流感适应症的独家商业化权益。
玛氘诺沙韦II/III期临床研究结果显示,所有流感症状中位缓解时间较安慰剂组改善了26.543%,该差异具有统计学意义(P<0.0001),且安全性与安慰剂组一致。
2025年1月12日,玛氘诺沙韦儿童颗粒期临床研究达成全部患者入组(LPI)。
2024年2月21日,玛氘诺沙韦儿童颗粒获得临床批件,目前正在开展III期临床试验,旨在评价玛氘诺沙韦儿童颗粒在2-11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性。
2025年2月27日,玛氘诺沙韦儿童颗粒获得国家医药协会签发的药物临床试验批准通知书,拟开展2岁及以上人群的甲型乙型流感暴露后预防的临床试验。