2025年3月6日
ABP2111Na片减重Ⅱb期临床试验
全国首家项目启动会
在濮阳油田总医院成功举办
3月6日，在濮阳油田总医院内分泌科，上海爱博医药科技有限公司的“评价ABP2111Na片在超重/肥胖参与者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究”项目全国首家启动会议顺利召开。
本项目由北京大学人民医院牵头，自申办方递交立项资料后，机构办公室马不停蹄、紧锣密鼓地推进立项、伦理、合同签订以及启动前的一系列工作，保证每个环节都增速提效。
本次启动会由内分泌科研究团队、机构办/伦理办工作人员、其他科室研究人员、申办方代表、CRO海金格项目经理、监查员、CRC等30余人参加。
作为全国首家启动中心，机构办公室和临床科室对项目均高度重视，要求研究者严格按照GCP和临床试验方案要求开展工作，认真履行研究者职责，机构办公室会对临床试验的开展提供全方位的支持。
启动会上，项目监查员分别介绍了项目基本情况，分别就研究背景、方案介绍、知情同意、样本管理、药品管理、物资管理、EDC\IWRS、监查、稽查、GCP法律法规等内容进行了详细讲解。研究团队人员、机构办工作人员就入排标准、知情同意、药品使用和管理及实施过程中可能的问题进行了充分的讨论。
濮阳油田总医院高度重视临床试验的发展，2024年机构不断优化流程和运行管理体系建设，推行立项、伦理、合同并行审核，进一步提升SSU进度，力求为合作方节省资源和时间成本，保障临床试验工作高效、有序地进行。
目前，该临床试验正在积极招募受试者。如果您或您身边的人有希望通过口服药物达到减重效果，且符合试验的入选标准，欢迎咨询并参与此次临床试验。
尊敬的参与者：
您好！我院内分泌科正在开展一项由上海爱博医药科技有限公司申办的“评价 ABP2111Na 片在超重/肥胖参与者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb 期临床研究” ，该研究 已获得国家药品监督管理局和我院伦理委员会审阅和批准。
临床试验参与者招募公告
参加本研究需要符合以下条件：
(1) 年龄 18~60 周岁（含 18 及 60 周岁），性别不限；
(2) 体重指数（BMI）≥28 kg/m2 伴随或不伴随合并疾病，或 BMI≥24 kg/m2 且<28 kg/m2 并合并 体重相关并发症：a.合并糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常）、高血压、血脂异常， 或脂肪肝（筛选前 6 个月内或筛选时）；b.合并负重关节疼痛；c.肥胖引起呼吸困难或有阻 塞性睡眠呼吸暂停综合征；
(3) 筛选前 12 周内体重稳定者（体重变化<5%，体重变化=[最大体重-最小体重]/最大体重*100%；基于参与者自我报告）；
(4) 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并自愿签署知情 同意书。
如果您或您的朋友有可能符合上述条件，且有意向参加该项研究，请与以下研究医生联系， 他（她）将初步判断您是否符合本研究的入组要求，如符合，他（她）将面对面、更详细地介 绍本研究，在获得您的同意后安排您免费进行相应的检查。
联系医生：胡彦彦
联系电话：13523431051
地 址：濮阳油田总医院内分泌科
来源：濮阳油田总医院
编辑：李春满
责编：刘向敏
审核：韩 波 孙 鹤
