2025年3月6日

ABP2111Na片减重Ⅱb期临床试验

全国首家项目启动会

在濮阳油田总医院成功举办

3月6日,在濮阳油田总医院内分泌科,上海爱博医药科技有限公司的“评价ABP2111Na片在超重/肥胖参与者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究”项目全国首家启动会议顺利召开。


本项目由北京大学人民医院牵头,自申办方递交立项资料后,机构办公室马不停蹄、紧锣密鼓地推进立项、伦理、合同签订以及启动前的一系列工作,保证每个环节都增速提效。

本次启动会由内分泌科研究团队、机构办/伦理办工作人员、其他科室研究人员、申办方代表、CRO海金格项目经理、监查员、CRC等30余人参加。

作为全国首家启动中心,机构办公室和临床科室对项目均高度重视,要求研究者严格按照GCP和临床试验方案要求开展工作,认真履行研究者职责,机构办公室会对临床试验的开展提供全方位的支持。

启动会上,项目监查员分别介绍了项目基本情况,分别就研究背景、方案介绍、知情同意、样本管理、药品管理、物资管理、EDC\IWRS、监查、稽查、GCP法律法规等内容进行了详细讲解。研究团队人员、机构办工作人员就入排标准、知情同意、药品使用和管理及实施过程中可能的问题进行了充分的讨论。


濮阳油田总医院高度重视临床试验的发展,2024年机构不断优化流程和运行管理体系建设,推行立项、伦理、合同并行审核,进一步提升SSU进度,力求为合作方节省资源和时间成本,保障临床试验工作高效、有序地进行。

目前,该临床试验正在积极招募受试者。如果您或您身边的人有希望通过口服药物达到减重效果,且符合试验的入选标准,欢迎咨询并参与此次临床试验。

尊敬的参与者:

您好!我院内分泌科正在开展一项由上海爱博医药科技有限公司申办的“评价 ABP2111Na 片在超重/肥胖参与者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb 期临床研究” ,该研究 已获得国家药品监督管理局和我院伦理委员会审阅和批准。

临床试验参与者招募公告

参加本研究需要符合以下条件:

(1) 年龄 18~60 周岁(含 18 及 60 周岁),性别不限;

(2) 体重指数(BMI)≥28 kg/m2 伴随或不伴随合并疾病,或 BMI≥24 kg/m2 且<28 kg/m2 并合并 体重相关并发症:a.合并糖尿病前期(空腹血糖受损和/或糖耐量异常)、高血压、血脂异常, 或脂肪肝(筛选前 6 个月内或筛选时);b.合并负重关节疼痛;c.肥胖引起呼吸困难或有阻 塞性睡眠呼吸暂停综合征;

(3) 筛选前 12 周内体重稳定者(体重变化<5%,体重变化=[最大体重-最小体重]/最大体重*100%;基于参与者自我报告);

(4) 能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床研究方案完成本研究,并自愿签署知情 同意书。

如果您或您的朋友有可能符合上述条件,且有意向参加该项研究,请与以下研究医生联系, 他(她)将初步判断您是否符合本研究的入组要求,如符合,他(她)将面对面、更详细地介 绍本研究,在获得您的同意后安排您免费进行相应的检查。

联系医生:胡彦彦

联系电话:13523431051

地 址:濮阳油田总医院内分泌科

来源:濮阳油田总医院

编辑:李春满

责编:刘向敏

审核:韩 波 孙 鹤




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