近日，上海汇禾医疗公司研发的K-Clip经导管三尖瓣环修复系统获国家药品监督管理局批准上市，填补了国内介入三尖瓣领域的空白。这是一款发明灵感来自红酒开瓶器的医疗器械，属于全球首创科技成果。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院教授葛均波表示，长达3年的临床研究显示，这款原创医疗器械具有确定的安全性和有效性，希望更多的血管介入医师掌握K-Clip相关技术，为三尖瓣反流患者带来福音。
在结构性心脏病领域，三尖瓣因其病理机制复杂，很晚才实现介入化手术。近年来，随着技术进步和循证医学证据的积累，三尖瓣的经导管术式进入了逐步推广阶段。
汇禾医疗首席执行官林林曾是上海交大医学院附属瑞金医院的心内科医生，后来进入企业工作。熟悉心脏瓣膜手术的她，经常思考一个问题：主动脉瓣介入手术已在临床上应用，为什么三尖瓣修复手术无法实现微创介入？2018年，她在中欧国际工商学院读EMBA时，创新灵感不期而至——受红酒开瓶器启发，她构想出一种能替代传统手术缝线的“三明治夹合法”。看到林林画的发明草图后，她的EMBA同学、上海交通大学机械电子硕士徐军绘制了K-Clip第一版设计稿。
林林（左三）和创业伙伴。（来源：中欧国际工商学院）
此后，在历经100多次迭代、2500余次产品测试、5000多张设计图纸，消耗了380多头用于实验验证的活体大动物后，可用于临床的K-Clip经导管三尖瓣环修复系统诞生了。
手术模拟动画显示，这个医疗器械与红酒开瓶器颇为相似：通过导管接近心脏三尖瓣时，它会伸出一根小螺钉，将其扎入三尖瓣区域，像开瓶器的螺钉扎入木塞那样起到固定作用；随后，小螺钉两旁张开的一对夹子并拢，将患者体内变大的三尖瓣开口夹住，形成三明治结构的夹合状态。这样一来，它就能替代医生缝线，大幅缓解或消除三尖瓣反流。
经导管二尖瓣环修复系统介入手术动画
2021年4月，葛均波院士团队联合多位专家，成功完成了首例K-Clip经导管三尖瓣环修复系统植入人体手术。同年10月，K-Clip通过国家药监局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审批申请，进入了审批“绿色通道”。
2022—2023年，两项临床研究先后在复旦大学附属中山医院、浙江医科大学附属第二医院、中国医学科学院阜外医院等16家心脏中心启动。这两项研究证明了K-Clip经导管三尖瓣环修复系统用于治疗重度及以上三尖瓣反流的有效性与安全性。一年随访数据显示，这款医疗器械可显著、持续地降低三尖瓣反流的严重程度，促进右心重构，显著改善心功能，提升患者生活质量。
葛均波（左四）和林林（左五）推动K-Clip全国教学基地落户中山医院。
如今，K-Clip经导管三尖瓣环修复系统已助力医护团队完成300例以上手术，其中超过30例手术在海外医院完成，包括美国、欧盟、英国等发达国家和地区。在知识产权布局上，汇禾医疗累计申请了260余项专利，已获70余项发明专利授权。这家上海企业通过PCT（专利合作条约）路径申请了12项专利，其核心专利在美国、加拿大和欧盟均已获得授权。
原标题：中国原创三尖瓣介入手术器械获批上市，葛均波院士点赞
栏目主编：黄海华
来源：作者：解放日报 俞陶然
