我国首款干细胞药物、国内首个获批治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗等北京医药企业推出的创新药物获批。北京青年报记者2月27日从北京市药监局了解到，今年前两个月，通过不断释放政策“红利”，北京7款创新药械产品获批上市、临床急需药械进口累计突破10个，迎来了北京医药健康产业的“开门红”。
全流程服务 加快创新药械上市
“行业内同类型药物之前从送审到获批大概要一年半到两年，我们这款PD-1创新药物只用了一年零两个月时间。”神州细胞副总经理王欣表示，北京药监局定期到公司上门办公，在PD-1产品的申报、检查以及检查缺陷的整改过程中提供了很多的指导，科学规划检查日程、生产计划安排，促使该品种尽快获批。“如果我们提交给国家局审批的资料有需要增补的，一来一回可能需要更多的时间，也会延长新药上市的周期。北京市药监局的上门服务，让我们避免了这一情况。”
对新机制、新靶点、新化合物等创新药品、医疗器械，北京市药监局深入实施“项目制”管理，开展全流程服务，在注册抽样检验、上市前药品生产质量管理规范符合性检查、药品生产许可证办理等环节及时解决问题和需求，加速创新药械产品上市应用。
产品注册申报过程中，北京市药监局深入落实创新药械重点品种全流程服务机制，提前介入、一企一策、全程指导，与兄弟省级积极对接沟通注册检验抽样工作，加快创新药品和医疗器械上市步伐。
全国第一 北京已获批7款创新药械
今年刚刚过去两个月时间，北京已获批4个创新药品和3个国家创新医疗器械，数量位列全国第一。
其中包括：铂生卓越的艾米迈托赛注射液为我国首款干细胞药物获批上市，用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），可降低异基因造血干细胞移植患者死亡率。该药物在生产工艺上独具创新性，是利用全封闭自动化生物反应器生产工艺生产的干细胞药物，这一突破实现了干细胞规模化生产的实质性跨越。
此外，获批的东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒经过全国知名老中医团队的多轮处方优化，为儿童急性支气管炎咳嗽临床诊治提供了新的治疗选择。以岭药业的芪防鼻通片是自主研发的中药1.1类新药。神州细胞的菲诺利单抗注射液是国内首个获批治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗。
国家创新医疗器械方面，北京爱博诺德自主研发的首款国产有晶状体眼人工晶状体获批，采用的创新技术使远期屈光稳定性更强。心诺普获批2款创新产品，为冷冻消融仪和其配套使用的一次性使用球囊型冷冻消融导管，进一步优化心律失常治疗领域现有的冷冻消融系统，提高手术成功率和效率。
约200个创新药械产品纳入项目制管理
目前，北京市药监局会同市科委中关村管委会等部门将约200个创新药械产品纳入项目制管理，推动171个创新药获批临床试验，26个品种纳入国家药监局优先审评与突破性治疗品种，33个医疗器械进入创新特别审查程序。其中包括国产原研CAR-T细胞治疗药物、冠状动脉介入手术控制系统等有望填补国产领域空白产品，加速研发转化。
北京市药监局药品注册处副处长贝雷表示，北京市药监局围绕服务支撑生物医药高质量发展，以创新驱动和临床需求为导向，建立创新产品重点项目制清单，主动对接企业需求，通过早期介入、项目制管理，在产品研发、临床试验、注册申报等方面为企业提供指导和咨询服务。
同时，紧跟当下医药健康产业发展方向，持续优化营商环境，北京2025年将推出更多支持医药产业发展的政策举措，加强三医协同、强化市区联动，为医药企业发展壮大创造更好条件，争取获批上市许可的创新药品种数量持续增加，进一步提升企业的获得感，提振企业在京发展信心。
文/北京青年报记者 张鑫
编辑/马晓晴
