近日，天津经开区企业康希诺生物股份公司（以下简称康希诺生物）收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸附无细胞百（组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗（以下简称DTcP-Hib-MCV4联合疫苗）的《药物临床试验批准通知书》。
此次联合疫苗获批临床试验不仅是单一产品的突破，更是中国多联多价创新疫苗的重要里程碑。
本次获批的DTcP-Hib-MCV4联合疫苗由康希诺生物研发的亚洲首款脑膜炎球菌四价结合疫苗产品ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）（以下简称曼海欣®）、婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（以下简称婴幼儿用DTcP）以及冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（以下简称Hib疫苗）三种疫苗组成，可同时预防百日咳、白喉、破伤风、b型流感嗜血杆菌感染以及ACYW135群脑膜炎球菌引起的脑膜炎五种疾病。
其中，曼海欣®已于2021年12月29日获得国家药品监督管理局批准上市，成为我国首个且唯一覆盖A、C、W135、Y四种血清群的流脑结合疫苗，填补了我国在高端流脑疫苗领域的空白。上市数据显示，曼海欣®在免疫原性和安全性方面均表现优异，能够为3月龄至3周岁（47月龄）婴幼儿提供强大且持久的免疫保护，目前已成功保护了上百万名中国婴幼儿免受流脑疾病的威胁。
婴幼儿用DTcP疫苗目前已进入III期临床试验阶段，并正式纳入优先审评品种。据了解，目前国内暂无自主研发的组分百白破疫苗获批上市，该疫苗定位即为进口替代产品，将打破国外技术垄断。
此外，康希诺生物研发的Hib疫苗采用冻干剂型，通过将纯化的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白共价结合，预期可在接种后诱导针对b型流感嗜血杆菌的体液免疫，对接种者提供保护作用。该疫苗目前正处于I期临床试验阶段。
目前，开发并推广可同时预防多种疾病的联合疫苗已成为新疫苗研发的趋势。相较于普通疫苗，多联多价疫苗通过更少的接种，提升接种效率，降低副作用出现的风险，解决疫苗管理的困难和成本等问题，具有良好的临床开发前景。
未来，康希诺生物将始终秉持“创新不止，世界无疫”的企业理念，持续开发更多创新多联多价疫苗产品，结合技术平台优势，形成差异化竞争，为人类应对传染病威胁提供高质量解决方案。
