各市市场监督管理局,各相关单位:

为推进我省《中药材生产质量管理规范》(以下简称:中药材GAP)的有序实施,促进中药材生产规范化发展,从源头提升中药质量,进一步发挥行业内技术专家的指导作用,省药品监督管理局决定组建中药材GAP专家工作组(以下称专家组),现就有关事项通知如下:

一、专家工作组由从事中药材种子种苗研究、种植/养殖、采收加工、质量控制及品质评价、行政管理等领域的专业人员组成,要求具有副高级及以上职称,业务水平精湛,原则上不超过70岁。

二、省药监局负责专家组成员遴选、增补和更换,制定和调整专家组工作职责、工作要求等。专家工作组日常管理工作由药品生产监督管理处承担。

三、专家组遵循依法、公开、科学、公正、客观的原则,为加强中药材生产质量安全监管、推进中药材GAP 示范建设、促进中药材规范化发展提供技术支持、决策指导和意见建议,具体职责如下:

(一)为推进我省中药材GAP 实施,健全完善我省中药材质量安全监管政策提供政策咨询和技术指导,为研究制定推进GAP实施或趁鲜加工开展的技术指南、规程、标准等技术指导文件提供技术支持;

(二)参与中药材GAP实施的调研工作、重点企业和品种的遴选工作,为中药材GAP实施及检查工作中可能存在的重大争议提供研判意见;

(三)收集整理并汇总分析在中药材GAP推进、相关检查,以及中药材规范化生产等工作中遇到的问题、存在的风险,并向省局提出建议及解决方案;

(四)指导中药材延伸检查开展,参与中药材GAP 检查员培训工作;

(五)其他与中药材规范化生产质量管理相关的技术工作。

四、专家工作组成员应按照山西省药品监督管理局安排参加会议及指导中药材GAP延伸检查开展等活动;客观公正、严谨负责地提供具体明确的专业意见和建议;主动回避与本人有利害关系的相关活动;不得以专家组成员名义参与中药材规范化生产、中药材GAP实施等相关商业活动;依法依规承担保密义务。





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