2月11日，据NMPA官网最新显示，石药集团的下属企业中诺药业（石家庄）研发的艾普拉唑肠溶片获批上市，作为国内首仿获批的艾普拉唑肠溶片，打破了丽珠集团对该产品自2008年上市销售以来的长期独家垄断。
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艾普拉唑属于不可逆型的质子泵抑制剂（PPI），是丽珠医药从韩国一洋药品株式会社引进，有注射用艾普拉唑钠和艾普拉唑肠溶片两种剂型，最早于2008年在国内获批上市。适应症包括十二指肠溃疡、胃食管反流病等。
目前，市场上的PPI药物主要有两代6种：包括第一代产品奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑；第二代产品雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、艾普拉唑。
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六大PPI药物中，仅有艾普拉唑尚未纳入集采。据摩熵医药销售数据库显示，PPI整体市场规模因集采遭受压缩，从2019年的 430.4亿元缩减至2023年的189.4亿元，年复合增长率为-18.6%。零售端市场相较于医院端变化较小，因此市场占比持续上升， 由不足10%提升到超20%。
数据来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库
据摩熵医药销售数据库显示，质子泵抑制剂市场的产品竞争格局因集采发生了显著变化。艾普拉唑的市场份额近年实现快速增长，从2.8%攀升至16.6%，成功跻身市场前三。
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据摩熵医药销售数据库显示，艾普拉唑的销售额在2021年达到峰值36.27亿元，随后因注射剂进入医保，价格由 206元/支降至71元/支，整体市场略有下降，2023年销售额达29.73亿元，注射剂型销售额略高于肠溶片剂。
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单从艾普拉唑肠溶片的销售额来看，2016-2021年均呈现快速增长的态势，2019年突破10亿大关，2022年达到销售额峰值15.87亿元，随后2023年和2024年上半年因为竞争激烈，呈现下滑趋势。
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2022年6月，随着丽珠的艾普拉唑肠溶片被确定为参比制剂，仿制药的大门被打开。2023年10月，石药中诺首家报产，据获批上市，总用时490天，打破了丽珠的独家身份。
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据摩熵医药中国审评审批数据库显示，多款艾普拉唑仿制药产品已进入申请上市阶段，如石家庄科仁医药、重庆圣华曦药业、北京福元医药，未来竞争将进一步加剧。
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小结
石药集团中诺药业艾普拉唑肠溶片首仿获批上市，打破了丽珠集团在该产品领域的长期垄断，有望分得30亿市场的一杯羹。同时艾普拉唑赛道也将变得拥挤，多款产品已在申报上市的路上，中诺药业要抓住宝贵的窗口期。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
