2024年，CDE全年受理共计11649个品种（受理号17201个），审评完结注册申请10705个品种（受理号16019个）。本报告针对四川省2024年药品申报与审评完结情况进行分析。
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申报情况
至2024年底，CDE公布全年受理注册申请11649个品种（受理号17201个）。其中，重庆市注册申请品种275个（受理号380个），贵州省注册申请品种147个（受理号167个），云南省注册申请品种143个（受理号187个），西藏自治区注册申请品种52个（受理号74个），四川省以744个（受理号996个）申报品种数领先。
以申请类型统计，2024年四川省新药申报112个品种，仿制药申报318个品种。
图1 2020—2024年西南地区部分省市新药申报品种情况
从药品类型统计，2024年CDE受理四川省化药注册申请523个品种，同比减少8.73%，其中化药新药注册申请53个品种，仿制药注册申请317个品种。中药注册申请148个品种，同比减少26.37%，中药新药3个品种，仿制药1个品种。生物制品注册申请73个品种，同比增长23.73%，治疗用生物制品59个品种，预防用生物制品12个品种。
剔除进口、补充申请，并按母子企业进行统计，四川省申报药品品种最多的企业为四川倍特药业，申报54个品种，其次是四川科伦药业、成都通德药业。
企业申报最多的药品是法莫替丁注射液，共有7个企业进行申报，其次为盐酸尼卡地平注射液、硫酸氨基葡萄糖胶囊，均有6个企业进行申报。
申报药品ATC分类主要集中于消化道及代谢、心血管系统以及抗肿瘤领域等。
图2 2024年四川省药品申报企业排名情况（剔除补充、进口）
以审评任务类型统计，四川省新药临床试验申请（以下简称IND）受理100个品种，同比增长23.46%；新药上市申请（以下简称NDA）受理14个品种，相比去年减少2个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）受理304个品种，同比减少2.88%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）受理32个品种，同比减少34.69%。
图3 2020—2024年四川省各审评任务类型申报品种情况
突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序，四条“快速通道”助力药品研发和上市加速。2024年四川省共有6个品种纳入优先审评名单，2个品种纳入了突破性治疗名单。
表1 2024年四川省快速通道申报情况
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审评情况
2024全年CDE审评完结注册申请10705个品种（受理号16019个），其中，重庆市审评完结270个品种（受理号369个），贵州省审评完结142个品种（受理号168个），云南省审评完结124个品种（受理号148个），西藏自治区审评完结50个品种（受理号68个），四川省审评完结707个品种（受理号998个），占全国审评完结数量的6.60%。
以申请类型统计，四川省新药申请完结审评119个品种，仿制药完结审评289个品种，一致性评价完成审评54个品种。通过一致性评价47个品种，一致性首家过评4个品种，视同通过一致性评价266个品种。
图4 2024年西南地区注册申请审评完结品种情况
以注册分类及审评结论统计，四川省1类创新药审评完结86个品种，其中1类创新药临床申请审评完结80个品种，获批临床74个品种；1类创新药上市申请审评完结8个品种，批准上市7个品种。
2类改良型新药审评完结21个品种，批准临床13个品种，批准上市2个品种。
3类仿制药批准上市99个品种，4类仿制药批准上市153个品种。仿制药获批上市ATC分类主要集中在消化道及代谢、心血管系统以及呼吸系统等领域。
表2 2024年四川省创新及改良型新药上市名单
注：本文根据药智数据——药品注册与受理数据库统计，数据截至2024年12月31日，品种按药品+企业维度分析，不包含新冠数据。
来源：药智网/宇舟
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