在数字化浪潮席卷各行业的当下，药品监管领域的数字化转型已成为保障公众用药安全、推动生物医药产业高质量发展的关键之举。济南高新区市场监管部积极顺应时代发展趋势，以部门自建的智慧监管平台为依托，创新构建“数智药安”监管服务系统，为药品监管工作注入全新活力。
2025年元月，济南高新区“数智药安”监管服务系统正式上线运行。该系统以药品“全生命周期”监管理念为核心，围绕药品生产、经营到使用等各环节，创新构建低风险业态药品经营许可线上现场核查模式，打破了传统核查模式的时空限制，极大地提高了监管效率。同时，系统建立动态监管全流程、全维度、全领域信息台账，实现了监管信息的实时更新与全面掌握。通过“物联网+AI监管”无感化、数字化、信息化数据监测模型，成功打造无处不在、无事不扰、有求必应、有违必究的“两无两有”药品数字化智能监管服务体系，为药品质量安全提供了坚实保障，有效地促进了药品产业的高质量发展。
“数智药安”监管服务系统运行以来，汇集药品、医疗器械、化妆品经营、使用单位以及一类医疗器械生产单位许可、备案的“一企一户一档”信息4680余条，线上发起医疗器械许可现场核查任务55个，线上监测药品零售单位药品开方、审方、销售数据2.6万余条，实时在线监测药品零售单位、医疗器械物流仓储单位阴凉区温湿度数据2.5万余条，及时发现并处理潜在风险隐患，有效保障了药品的质量安全。
下一步，济南高新区市场监管部将继续秉持创新发展理念，不断完善“数智药安”监管服务系统，进一步拓展应用场景，持续提升系统数字化智能水平，为群众用药、用械、用妆安全保驾护航，有力促进区域生物医药产业高质量发展。
（大众新闻记者 段婷婷）
