从2018年国家开始药品集采开始,已经过去了6个多年头,但从来没有一次药品集采向这次这样,引发这么大的舆论。

2024年12月12日开始的第十批药品集采,可谓史上最“狠”的一次。因为保底规则取消,此次带量集采创下了降幅最大记录,平均降幅高达70%,参与集采的33款原研药无一中标。

2分钱一支注射液、3分钱一片的阿司匹林肠溶片、3分钱一片的叶酸片,比纯净水还便宜的注射用水……



患者既希望集采能把药品价格“打下来”,切实减轻患者医疗负担,又担心“便宜没好货”,影响治疗效果。

这种担心并不是杞人忧天,1月14日开始上海的两会上,就有20名政协委员、医学专家联名提交提案,称某些集采药药效不稳定,因为原研药没能进入集采,导致医生在临床使用中没有选择权。

这其中比较典型和集中的问题有:服用国产降压药血压降不下来,国产麻醉药品导致作用时间不能精准可控等等。瑞金医院普外科主人郑民华作为提案人之一,甚至被誉为“集采药效吹哨人”。



医保局一方面高度重视舆论声音,副局长带队到上海听取意见。另一方面,医保局坚称进入集采的仿制药都通过了一致性评价,证明了仿制药的药效与原研药相当或更优。

然而很快就有网友从医保局网站上公开的一些药品通过一致性评价的试验数据中发现了问题,竟然有多个通过集采的药品在网上公开的实验数据完全一致。

比如南京正大天晴制药的瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究试验数据和山德士制药的试验数据完全一致。湖北四环制药和远大医药公司生产的两款盐酸曲美他嗪片药品,在空腹状态下服用,代谢参数完全一致……





这显然是反科学的,即便是一个药厂的同批次产品,因为实验的个体不同,也会出现数据上的波动,只可能无限接近,不可能完全一致。所以这样的结果只有一种可能:数据造假!

针对这一匪夷所思的问题,1月24日,国家药品监督管理局药品审评中心发布更正说明。称经核实,系在2019年和2021年公开相关产品信息时,由于编辑错误导致上述问题,已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。



但在这组数据种,有些指标的顺序是不完全相同的,一句编辑错误是解释不通的。这只能证明,药品审评中心要么是对一致性评价重视程度不够,另一方面是管理混乱,数据无人审核,导致5年后才发现问题。

降低药价的初衷值得肯定,但如果没有严格的药品质量过程监督,在利润被压到最低的情况下,药商偷工减料并不是不可能发生。



一致性评价不能成为一次性评价,价格很重要,但药效更重要。当药价低于药品的边际成本时,对于患者来说,并不是一种福音。

目前对于集采药品存在质量问题的惩处,仅仅是取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级,这样的力度显然不足以让药商恐惧。从食品安全事件频发的现实中,我们应该有所教训,绝不能对药商的责任心有更高的期待。

“仿制药一致性评价大量数据雷同”系编辑错误?无论背后的原因如何,都显示出了管理部门的漫不经心。关乎数以亿计患者的健康和生命,这玩笑开得有点大!

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