突发！美国FDA全面禁止这种“合成红色素”，波及2000+产品

1月15日，美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) 中的德莱尼条款，正式撤销人工色素“红色3号染料(Red No.3)”的授权，这也意味着美国将全面禁止这种合成红色素在食品、饮料、膳食补充剂和口服药物中的使用。

图源：FDA官网

红色3号染料是一种合成色素，能够让食物、饮料呈现出明亮的樱桃红色。FDA根据第三方食品标签数据库、食品制造商网站和其他公开信息以及FDA认证数据中提供的信息估计，与其他色素相比，该色素主要用于糖果、蛋糕、饼干、冷冻甜点、糖霜和糖衣等食品中，也用于某些摄入药物中，全美市场上约有2000款产品含有该色素。

FDA为什么禁止这种红色素？

长期以来，红色3号染料一直因其潜在的健康风险而备受关注。早在1990年，FDA就禁止在化妆品和外用药物中使用红色3号染料。此前有研究发现，这种添加剂在高剂量下对大鼠具有潜在风险，因此消费者多年来对其在食品中的使用日益担忧。

此次，FDA禁止红色3号染料的原因，是基于2022年美国20多个公共利益科学中心、公共卫生组织联合提交的请愿书。该请愿书引用了两项研究数据，这些研究表明，由于大鼠特有的激素机制，接触高浓度红色3号染料添加剂的雄性大鼠会存在安全隐患，要求FDA严格审查该成分在人体方面的安全性。

此外，美国加利福尼亚州政府于2023年10月就已经禁止该色素在食品饮料中的应用，FDA此次的禁止决定也算是追随加州的脚步。

食品企业如何应对？

虽然美国FDA宣布禁止这种合成红色素，但对于企业而言有2-3年的过渡期。这也意味着，未来几年，成千上万的食品饮料和药品生产商必须及时调整配方和生产流程。

按照规定，食品饮料、膳食补充剂生产商需要在2027年1月15日之前完成配方调整，制药企业需要在2028年1月18日之前完成，出口到美国市场的食品饮料同样需要符合这一要求。

这对很多依赖红色3号染料的品牌和产品来说，无疑是一场巨大的市场冲击。企业需要投入大量的资源来研发新的配方，并与供应商合作，确保能够及时找到符合FDA规定的替代品。同时，这一禁令也促使企业重新审视自身产品的安全性及市场定位，如何有效满足消费者对健康与天然产品日益增长的需求，成为未来发展不可回避的问题。

天然红色素解决方案有哪些？

此次，FDA禁止红色3号染料并非孤立事件，更多的合成色素可能在未来遭遇类似命运，全球对合成添加剂的监管力度正在逐步加大。

天然红色素的替代将成为食品行业的一大热点。目前，天然红色素的来源主要分为3大类：植物提取、富色食品及精密发酵技术，每一种替代方案都有其独特的优势与挑战。

1. 提取来源的天然色素，包括甜菜红、胭脂虫红、红曲红、辣椒红、番茄红等。

胭脂虫红：主要是从仙人掌上的胭脂虫中提取的一种蒽醌类天然色素，色调一般呈红色至紫红色，理化性质比较稳定，主要以粉末形式为主，也有液体形式，主要应用在食品、化妆品以及医药等。

尽管胭脂虫红已被一些消费者认为是“天然”选择，但其来源仍然带有一定的争议，尤其是对于素食主义者和某些宗教信仰群体来说，其“动物来源”性质使其无法被广泛接受。

从供应链来看，秘鲁是胭脂虫红的最大出口国，典型企业包括秘鲁CNT、Biocon Colors。目前，我国的胭脂虫红主要依赖于进口，其中赣州华汉生物已经实现该原料的自主生产，有自己的养殖基地，相信这个原料未来或许会实现国产替代。

甘薯：也是天然红色素的来源之一，汉森甘薯是诺黛然经过10多年研发培育出来的“甘薯新品种”，有甘薯粉和甘薯浓缩汁两种形态。相比其他花青素，它具有良好的耐高温特性，可以在高温下保持一定的粉色或红色调，并且还具有良好的光稳定性。

2. 红色系富色食品，主要来源于水果、蔬菜和可食用植物，以传统物理加工方法制成各种红色的色调，以满足食品和饮料行业的配方需求，包括草莓粉、火龙果粉、甜菜汁等，代表的企业有GNT、河南中大。

GNT红色系富色食品原料主要有胡萝卜和黑加仑，河南中大的红色系富色食品原料主要有草莓、番茄、甜菜、紫胡萝卜等。

3.精密发酵技术原料，精密发酵技术作为一种新兴的天然色素生产方式，正引起越来越多企业的关注。通过对特定微生物（如真菌）的培养，使其分泌天然色素，经过后续处理，可以得到稳定的天然红色素，是植物肉以及饮料、糖果、软糖、酸奶和烘焙混合物的理想成分。

丹麦的Chromologics、以色列的Phytolon及美国的Michroma等初创企业已在这一领域取得初步突破。随着技术的不断发展，精密发酵有望成为未来天然色素的重要生产方式。