来源： 国家药监局
1月21日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第1号），拟同意9款创新医疗器械项目进入特别审查程序。
图片来源：CMDE官网
1.脱细胞结膜基质：拜欧迪赛尔（成都）生物科技有限公司
拜欧迪赛尔专注于组织工程和再生医学科技高新技术研发与应用的新兴高科技生物医药企业，致力于脱细胞生物组织和器官及其干细胞再细胞化等技术、设备、产品的研发与应用以及创新药品、生物制品的研发，拥有对多种组织的系列安全高效新型脱细胞技术的自主知识产权，该关键技术在脱细胞生物工程技术和产品应用方面处于国际领先地位。
据了解，拜欧迪赛尔的发展将以脱细胞组织工程产品研发为依托，联合国内外知名科研院所、医疗机构、专家团队等建立产学研创新联盟，整合优势资源，建立组织工程和再生医学工程技术中心、眼科产品产学研创新平台、开放研发试验平台、临床示范基地等，实现科研院所科技成果的工程化和产业化以及企业新产品与技术的开发与应用，从而形成科研、开发、产业化、应用全产业链式的格局，推动组织工程和再生医学行业的发展。
2.外科生物补片：卓阮医疗科技（苏州）有限公司
卓阮医疗成立于2016年8月，是一家致力于再生医学领域新材料研发和新技术应用的科技型企业。经过多年的研发，卓阮医疗开发出了国内首家新一代“基底膜”生物再生材料，突破了生物再生材料修复区域远期稳固、载药缓释等关键技术，填补了多项国内及国际技术空白。
此外，卓阮医疗还有一款重磅产品已于2021年上市，安替生®生物疝修补补片是国内首款明确适用于腹腔镜术式的生物可降解疝修补补片，该产品是卓阮医疗基于国内独家基底膜生产工艺技术，由猪膀胱基底膜（BM）和猪小肠粘膜下层（SIS）经过脱细胞处理、复合制成的三明治结构。
3.青光眼引流器：苏州朗目医疗科技有限公司
据中华医学会眼科分会发布的《中国青光眼指南（2020年）》数据显示，2020年全球原发性青光眼患病人数超过7600万。我国作为全球青光眼患者人数最多的国家之一，2020年我国青光眼患病人数达2100万，其中致盲人数达567万。
朗目医疗成立于2021年，致力于打造全球领先的源头创新眼科微创治疗平台。其自主研发的中国原创青光眼治疗支架产品AqueFish®是一款属于中国医生原始创新的青光眼微创手术器械，也是国际上少有的能够同时适用于闭角型青光眼和开角型青光眼的支架产品，为青光眼治疗带来了更多可能。
4.金属增材制造椎间融合器：北京爱康宜诚医疗器材有限公司
北京爱康宜诚医疗器材有限公司成立于2003年，是爱康医疗核心子公司。爱康医疗是一家集骨科前沿技术研究、创新产品开发、规模化制造和专业化营销的国际化骨科产业集团，2017年在香港主板上市。爱康医疗是全球最早将增材制造技术（3D打印技术）商业化且应用于关节置换、脊柱、创伤修复等植入物的企业之一，拥有多个先进技术平台。
此次进入特别审查通道的金属增材制造椎间融合器是一款创新产品，该产品采用国际先进的金属增材制造技术，具有诸多优势：
高度个性化：能根据患者生理结构和病情需求定制，提高手术成功率；
出色生物相容性：采用生物相容性良好的金属材料，降低术后并发症风险；
优异力学性能：具有较高抗压强度和抗弯曲强度，为患者提供稳定支撑；
精确度高：运用高精度制造技术，确保产品尺寸精确，提升手术精确度；
凭借独有的3D ACT（Accurate constructive technology）技术，北京爱康宜诚成功开发3D打印系列骨科植入物产品系统，覆盖关节、脊柱、创伤等全骨骼部位，实现多种制造模式，满足不同患者诊疗需求。
5.自膨式可载粒子门静脉支架：南京融晟医疗科技有限公司
融晟医疗致力于空腔脏器恶性肿瘤的3D精准内放疗产品平台的研发、生产和销售。其自膨式可载粒子胆道支架技术是中国原创，世界首创，已通过国家创新医疗器械认定，经多中心临床验证效果显著，研究成果发表于Lancet等顶级医学杂志，受到国内外专家的高度关注和认可。
目前，融晟医疗正在同步开发气道、血管、消化道粒子支架系列产品线，致力发展成为腔道肿瘤3D精准内放疗产品平台领军企业。
6.连续无针给药系统：江苏乐聚医药科技有限公司
江苏乐聚成立于2021年，是一家以“药物精准投送”为核心的科研型创新企业，其无针研发团队从基础研发转型应用技术开发，成为国内首家涉及人用疫苗、人用化药、人用生物药、兽用疫苗免疫等多应用方向的无针注射器企业。
如今，江苏乐聚在无针经皮给药领域十年磨一剑，不断深耕，从而弯道超车，在全球药物投送领域树立了领导者地位。江苏乐聚的核心技术已进行知识产权布局，目前已申请专利共51项,其中发明专利22项；PCT国际专利3项。已授权专利28项,其中发明专利9项。
7.颅内取栓支架：纽瓦斯克医疗科技有限公司
纽瓦斯克成立于2015年，致力于开发治疗神经血管疾病的创新和突破性解决方案，专注于研发基于导管的创新技术产品，为卒中和其他神经疾病患者提供广泛的治疗选择。
其核心产品 eNVi™-SR 是一款用于急性缺血性中风患者的第三代机械取栓装置。其独特的分段式设计能够在血管弯曲和复杂解剖结构中保持开放，从而更有效地捕捉血栓。目前，该产品已获得CE认证，并在中国和美国进行了临床试验。
8.分支型术中支架系统：江苏百优达生命科技有限公司
江苏百优达成立于2015年，目前拥有南通与上海两个生产、研发基地。百优达自创立以来，始终专注于高端植、介入医疗器械的研发和生产，先后成立了全资子公司畅迪、百赫亚。旗下有VASOLINE®人工血管、VASOPATH®一次性使用带状牵开器、MONOKNIT™疝修补补片、VASO™非吸收外科缝合线等产品上市。
其中，人工血管CIRCULINE®于2024年12月16日获批上市，该款产品是一款通过医用级高弹性硅胶体与膨体聚四氟乙烯有机复合而成的纺织型人工血管，用于动静脉瘘的建立，产品结构为三层复合型结构，可减少术中渗血，具有较好缝合强度，使用过程中不易变形或扭折，预期有助于改善植入后的通畅性。
9.可降解卵圆孔未闭封堵器：无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司
无忧跳动医疗成立于2021年，是一家聚焦于心脏病尤其是结构性心脏病介入治疗领域的创新企业。现阶段产品主要围绕卵圆孔未闭（PFO）展开，产品主要包含全自动心脏分流诊断设备、超顺应性球囊、可降解封堵系统等五款自主创新性产品。
2024年6月，其ConSuper™封堵器输送系统获批国家三类医疗器械注册证，该产品进行了创新性改进，对装载器和输送钢缆进行了刻度标记，这一设计不仅实现了器械的精准释放功能，还能最大限度地减少术者和患者受到的射线辐射。
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