美国东部时间1月20日中午，特朗普在国会大厦圆形大厅宣誓就任美国第47任总统。
随着特朗普正式入主白宫，他在未来四年带给世界的影响，才刚刚开始。
在就职演讲中，特朗普细数了美国存在的严重问题，如“花费比世界上任何国家都多，但在灾难时期不起作用”的公共卫生系统。
为此，特朗普此前提名小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy）和马蒂·马卡里（Marty Makary）分别担任美国卫生与公众服务部部长和FDA局长，誓言彻底改变美国的食品监管体系，“让美国再次健康”。
据悉，针对GRAS（公认安全）这一具有悠久历史的规则，特朗普政府正在计划做出改变，加强监管以“与食品中的不良成分作斗争”。
与此同时，FDA内部也在重新调整组织架构，以更好地应对食品中新兴成分的监管挑战。
针对美国食品体系的批评由来已久，首要问题便是各种 不受严格管理的添加剂滥用 ，而目前，无论是共和党人还是民主党人都取得了共识，各州陆续出台相关法案。
随着特朗普新一届政府班子的组建，围绕新成分、新原料的监管尺度和偏好可能迎来大幅变化，对于合成生物的下游应用带来不可小觑的影响。
审批：亮红灯也开绿灯
小罗伯特·肯尼迪被提名为美国卫生与公众服务部部长，曾震惊了整个生物制药行业。
卫生与公众服务部管理美国公共卫生事务，在保护国民健康、提供医疗保险、推动公共卫生政策等方面发挥关键作用，下辖FDA、NIH等多个机构。
而小肯尼迪作为没有医学背景的环境律师，还曾发表反疫苗“暴论”，业内担心他的上任将对行业带来不利影响，多家大型制药公司的股价也应声下跌。
图：小罗伯特·肯尼迪
随后一些业内人士表示，相较于壁垒重重的制药业，小肯尼迪对美国的食品与营养政策的影响将更大。
“让美国再次健康”是小肯尼迪在竞选总统时的口号之一，而当他之后加入特朗普团队，这一口号得到了保留。
在他看来，美国未来生存发展的一大威胁是慢性病的流行，造成这种情况的原因之一便是“大型食品公司的毒害”。
小肯尼迪经常公开讽刺添加剂在食品中的滥用，“我们（美国）的食品中含有上千种在欧洲被判定为非法的成分”，他将这种情况归咎为联邦政府的不作为。
小肯尼迪呼吁严厉打击食品添加剂以及过度加工食品，“将腐败从我们的政府机构中清除出去”，表示将在他上任的第一天，希望解雇卫生与公众服务部的每一位营养科学家。
而获得FDA局长提名的马蒂·马卡里对此表示赞同，他曾批评美国的食品体系“毒害了我们国家的儿童”。
图：马蒂·马卡里
据报道，小肯尼迪和马卡里可能会寻求彻底改变食品添加剂的公认安全（GRAS）法规，FDA计划改进相关条例。
GRAS是FDA对某些食品添加剂或化学物质的安全性评估标准，使得许多的食品成分能够在没有繁琐审批程序的情况下合法使用。
批评的声音认为，FDA在监管食品添加剂时存在“漏洞”，一些公司利用GRAS规则绕过监管，将化学物质添加到食品中。
小肯尼迪的顾问表示，下一步需要加强监管，一些通过GRAS的成分被证明有害，需要进行审查。
不过，针对有利于健康的成分，如维生素、营养保健品、多肽等产品，小肯尼迪的态度非常积极。
他表示，这些能够促进人类健康的东西因为不能被药企申请专利而被FDA压制，未来将进行放开。
“总体立场应该是大幅放松管制，我们应该会迎来创新的黄金时代”，小肯尼迪的顾问称。
饱受批评，FDA重组部门
事实上，在食品领域，针对FDA的质疑声由来已久。
一项2022年的统计显示，自2000年以来，仅有10款成分被FDA正式批准，剩下的756种新物质均是食品和化学公司通过GRAS条例被允许添加，而GRAS并不需要严格的安全审查。
部分人士指出，FDA的GRAS客观上导致了企业在谷物、烘焙食品、冰淇淋、薯片和口香糖等产品中添加有害化学成分，包括疑似致癌物质。
2018年，FDA在消费者保护组织起诉后对二苯甲酮、丙烯酸乙酯等7种食品添加剂发布禁令，因其“会导致暴露于高剂量的动物患上癌症”，而在此之前，这些添加剂被允许用于食品之中。
而且，由于GRAS是一个自愿条例，这导致一些公司甚至选择跳过GRAS，悄无声息地往食品中添加新成分。
2022年，有接近400人在食用了Daily Harvest的产品后出现了严重的腹痛、发烧、发冷和急性肝功能衰竭症状，事后发现，该公司添加了塔拉粉作为植物蛋白原料，而塔拉粉被指会导致肝损伤。
而FDA对这一添加剂的使用竟然毫不知情，直到事件发生两年后才完成安全审查，确定塔拉粉是一种不安全的食品添加剂。
这引发了舆论不满，今年9月，一篇发表在《新英格兰医学杂志》的文章敦促FDA在食品安全方面发挥更积极的作用，特别是在GRAS领域。
而针对公众日益增长的担忧，FDA近来对其食品部门进行了重组，并在去年10月建立人类食品计划(HFP) 。
人类食品计划 (HFP) 负责监督FDA与食品安全和营养相关的所有活动，由吉姆·琼斯（Jim Jones）领导负责，重点聚焦微生物食品安全、食品化学安全与营养三大领域。
图：吉姆·琼斯
公开资料显示，吉姆是FDA首任人类食品副局长，他的大部分职业生涯在美国环境保护署 (EPA) 担任联邦农药、有毒物质、化学品安全和污染防治监管员，负责审查化学物质。
而在地方层面，由于FDA的不作为，一些州也开始自行制定食品安全法规。
2023年，加利福尼亚州州长签署了一项法案，于2027年禁止使用四种食品添加剂，其中包括可能致癌的红色3号染料，一种常被用于糖果、蛋糕和樱桃的色素。
一些食品企业已对此做出调整，开始使用更加健康的天然色素代替红色3号。
马萨诸塞州、康涅狄格州等地的一些议员也在酝酿相关法案，应对食品成分漏洞问题。
而对于上述行动，特朗普乐见其成，他在社交媒体上表示：“美国民众一直深受食品产业和制药公司 的压迫，这些企业在公共卫生问题上欺瞒大众，传播错误信息和虚假信息” 。
写在最后
在备受瞩目的关税、移民、能源政策之外，食品安全也是特朗普第二个任期将要解决的核心问题。
未来，FDA在食品添加剂上的审批和管理大概率将会更加严格，这对合成生物新成分、新原料的申报带来不小挑战。
而作为全球最具影响力的食品监管部门，如果FDA做出了改变，势必也会对其它国家和地区的相关机构带来示范作用。
当然，我们也要看到积极的一面，新班子对于营养保健品以及健康成分的鼓励支持，为合成生物学带来不小的机遇，更多新型功能分子有望加速上市。
更为重要的是，特朗普新政也将深刻影响美国乃至全球的食品工业体系，朝着更健康、更规范的方向发展。
这一过程中，相较于传统厂商，合成生物学企业在开发和生产天然健康成分将更具优势，有望在激烈竞争中抢占先机。
—The End—
