心未来
2024年全年（截至12月31日），国家药品监督管理局（NMPA）共审批了35款心血管相关创新医疗器械。本文将对这35款器械及相应公司进行盘点，并附上相关报道（按获批时间排序）。
1.杭州德诺电生理医疗科技有限公司（1款）
产品概览：
产品名称：一次性使用心脏脉冲电场消融导管
批准日期：2024/3/8
国械注准：20243010461
该产品是一种用于心脏电生理手术的一次性使用导管，通过电场脉冲对心脏组织进行消融，以治疗心律失常。它提供了一种非热能的消融方式，旨在减少对周围组织的损伤风险，适用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤患者。
公司介绍：
杭州德诺电生理医疗科技有限公司（原名“诺茂医疗”）成立于2016年，为德诺医疗孵化的公司，是一家致力于房颤电生理及卒中预防等介入医疗器械的研发、制造、销售和技术支持的创新型医疗企业。公司主营产品为房颤脉冲场消融等电生理器械和左心耳封堵器等卒中预防装置。
德诺电生理的CardiPulse®一次性使用心脏脉冲电场消融导管及心脏脉冲电场消融仪是 中国首个获批且拥有完全自主知识产权的花瓣状脉冲电场消融系统 。该系统以非热方式消融心肌组织，具有组织特异性，可以在保留周围组织结构的同时消融心肌组织，避免了传导热损伤和气压伤。
2.心擎医疗（苏州）股份有限公司（2款）
产品概览：
产品名称：体外心室辅助设备
体外心室辅助泵头及管路
批准日期：2024/4/26
国械注准：20243100773
这两款产品是体外心室辅助系统的关键组成部分，用于心脏手术中提供临时的心脏支持。体外心室辅助设备能够在心脏手术期间辅助或替代心脏功能，而泵头及管路则是该系统的重要组成部分，确保血液流动和设备的正常运作。
公司介绍：
心擎医疗自2017年创立至今，投入了数亿元研发费用，创始人徐博翎博士联合众多国内外顶尖研发人才，搭建起了完整的生命支持设备研发及生产制造团队。心擎医疗还致力打造多器官生命支持平台，基于该产品全磁悬浮离心泵技术平台，打造了最新一代的体外膜肺氧合系统（ECMO），基于同一控制平台， 打 造了目前世界最小微创介入式人工心脏，且成为了唯一同时达成中美“双创新”的人工心脏产品 。
目前，心擎医疗已有的3款产品线，其产品已经实现了心衰非终点治疗全覆盖、最全适应症覆盖、多场景多年龄段覆盖，累计提交超300篇专利申请，初步构筑起了高端生命支持设备自主研发的护城河。
3.美敦力Medtronic（4款）
产品名称：一次性使用多极肾动脉射频消融导管
肾动脉射频消融仪
心脏脉冲电场消融仪
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
批准日期：2024/4/30
2024/9/5
2024/9/10
国械注进：20243010242
美敦力（Medtronic）的 一次性使用多极肾动脉射频消融导管和肾动脉射频消融仪 用于 治疗高血压 ，特别是对于药物治疗无效的患者。一次性使用多极肾动脉射频消融导管通过射频能量传递来消融肾动脉周围的组织，而肾动脉射频消融仪则是提供这种能量的设备，两者配合使用以达到治疗效果 。
另外两个产品配套使用，利用脉冲电场的非热效应原理， 治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤 （发作持续时间小于1年）。与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。
公司介绍：
Medtronic, Inc. 是全球领先的医疗技术公司，提供广泛的医疗解决方案，包括心脏和血管、微创治疗、恢复性疗法和糖尿病管理等领域。公司致力于改善全球患者的健康和生活质量。主要产品线为心血管、手术及重症、神经科学以及糖尿病四大业务，覆盖心律失常、心衰、心脏介入、心脏瓣膜置换、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科等治疗领域的产品和服务体系。
4.上海腾复医疗科技有限公司（1款）
产品名称：肺动脉取栓支架系统
批准日期：2024/5/31
国械注准：20243031010
肺动脉取栓支架系统是一种用于 治疗急性肺动脉栓塞 的医疗设备。该系统通过支架和取栓技术，能够有效地移除阻塞肺动脉的血栓，恢复血流，是一种挽救患者生命的紧急医疗干预措施。
公司介绍：
上海腾复医疗科技有限公司专注于心血管和外周血管介入治疗领域，致力于开发和生产高质量的医疗器械。公司以创新和质量为核心，为医生和患者提供有效的治疗方案。
5.杭州诺生医疗科技有限公司（1款）
产品名称：一次性使用射频房间隔穿刺针
批准日期：2024/6/7
国械注准：20243011095
该产品是一种用于心脏电生理手术中的穿刺工具， 通过射频能量来穿刺房间隔 ，以便进行进一步的诊断或治疗操作。它提供了一种精确且安全的穿刺方法，有助于减少手术风险和并发症。
公司介绍：
杭州诺生医疗科技有限公司成立于2017年，由德诺医疗孵化，致力于为全球心衰患者提供全新治疗方案。公司主研产品NoYA(TM)射频心房间分流系统是心房间分流术目前全球第一款无植入产品，为心脏病导管治疗开启无植入时代，填补心衰特别是射血分数保留(HFpEF)治疗的空白。
6.上海安钛克医疗科技有限公司（2款）
产品名称：冷冻消融仪
球囊型冷冻消融导管
批准日期：2024/7/4
2024/8/5
国械注准：20243011210
上海安钛克医疗科技有限公司的冷冻消融仪是一种用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的设备。该产品具有 “冷量可调”和“复温提醒” 技术，可实时监测冷冻温度，在保证治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤，降低临床和操作风险。
公司介绍：
上海安钛克医疗科技有限公司致力于开发和生产先进的冷冻治疗设备，用于心脏和其他相关领域的治疗。公司以提高治疗效果和患者舒适度为目标，不断推动技术进步。安钛克医疗自主研发的创新医疗器械获批上市，展现了公司在冷冻治疗领域的专业能力。
7.FARAPULSE, Inc.（3款）
产品名称：一次性使用心脏脉冲电场消融导管
心脏脉冲电场消融系统
一次性使用可调弯导管鞘
批准日期：2024/7/4
2024/7/4
2024/7/24
国械注进：20243010355
FARAPULSE, Inc.的一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统是一种用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的创新产品。该产品 利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗 ，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。
一次性使用可调弯导管鞘是一种用于心脏电生理手术的导管，其可调弯的特性使得导管能够更好地适应心脏的解剖结构，提高手术的灵活性和安全性。
公司介绍：
FARAPULSE, Inc. 是一家专注于心脏电生理领域的创新公司，致力于开发脉冲电场消融技术，于2021年被波士顿科学收购。公司的产品和服务旨在为心脏疾病患者提供更安全、更有效的治疗选择。旗下FARAPULSE PFA系统作为心律失常领域全球首款获批的脉冲电场消融产品，此前已在欧洲与美国获得批准，迄今在全球范围内治疗超过70000例患者。
8.杭州唯强医疗科技有限公司（1款）
产品名称：髂静脉支架系统
批准日期：2024/7/11
国械注准：20243131244
Grency®髂静脉支架系统是 专为髂静脉设计 的，具有斜口设计以避免影响对侧血流、喇叭口加强近端贴壁，整体锥形渐变顺应血管的自然变径，两端闭环中间开环复合式结构兼顾支撑性与柔顺性，支架释放2cm内可回收重新释放 。
公司介绍：
杭州唯强医疗科技有限公司成立于2016年5月，落户于杭州国家高新技术产业开发区内，专注于外周血管介入医疗器械的研发、制造、销售和技术支持。主营产品包括主动脉系列产品、静脉系列产品、下肢产品、导管和球囊等。
9.深圳市赛禾医疗技术有限公司（1款）
产品名称：一次性使用心腔内超声成像导管
批准日期：2024/7/17
国械注准：20243061274
该产品主要应用于心脏结构和功能的超声成像，提供实时的心脏内部图像，帮助医生进行准确的诊断和治疗。
公司介绍：
深圳市赛禾医疗技术有限公司成立于2020年4月，是一家专注于有源类血管植介入医疗器械的高科技企业。主要产品包括冲击波球囊导管、超声波导管等有源介入高值医用耗材，覆盖冠状动脉疾病、外周血管疾病等临床应用场景。
10.上海微创医疗器械（集团）有限公司（1款）
产品名称：生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统
批准日期：2024/7/30
国械注准：20243131356
生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统是一种新型的冠状动脉支架，能够在治疗后逐渐被人体吸收，减少长期留在体内的异物感，同时提供有效的药物治疗。
公司介绍：
上海微创医疗器械（集团）有限公司成立于1998年5月，是中国领先的医疗器械开发商、制造商及营销商，主要专注于治疗血管疾病及病变的微创介入产品。
11.苏州信迈医疗器械有限公司（2款）
产品名称：肾动脉射频消融仪
一次性使用肾动脉射频消融导管
批准日期：2024/8/5
国械注准：20243011383
肾动脉射频消融仪用于治疗高血压，通过射频能量传递来消融肾动脉周围的组织，以达到降低血压的效果。
公司介绍：
苏州信迈医疗器械有限公司是一家成立于苏州生物纳米园的创新型医疗器械研究公司，专注于开发产具有准确标测肾神经功能的消融导管及配套射频消融仪，用以治疗高血压及相关的心血管疾病。
12.上海魅丽纬叶医疗科技有限公司（2款）
产品名称：肾动脉射频消融仪
一次性使用网状肾动脉射频消融导管
批准日期：2024/8/5
国械注准：20243011387
肾动脉射频消融仪用于治疗高血压，通过射频能量传递来消融肾动脉周围的组织，以达到降低血压的效果。
公司介绍：
魅丽纬叶是专业从事高血压介入诊疗、癌痛介入诊疗的高科技企业，拥有长期致力于心血管介入医疗器械研发的专业技术队伍，并与全球知名医学专家、知名大学和医院有着紧密的合作关系。
13.上海纽脉医疗科技股份有限公司（1款）
产品名称：经导管主动脉瓣膜系统
批准日期：2024/8/14
国械注准：20243131459
经导管主动脉瓣膜系统是一种用于治疗主动脉瓣疾病的医疗设备，通过导管将人工瓣膜植入到病变的主动脉瓣位置，以恢复瓣膜功能。该产品是 国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜 ，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄。
公司介绍：
上海纽脉医疗科技股份有限公司成立于2015年，是一家拥有自主知识产权的高端医疗器械企业，专注于国际先进的介入人工心脏瓣膜器械的研发与产业化。
14.上海蓝脉医疗科技有限公司（1款）
产品名称：静脉支架系统
批准日期：2024/8/22
国械注准：20243131528
Vflower®静脉支架系统是 蓝脉医疗™在静脉血管领域的首款产品 ，产品的设计和制造充分利用了心脉医疗™现有的在血管支架和输送器制造方面长期建立的技术平台，对静脉血管的形态特征和血流动力学进行了深入研究。该静脉支架系统用于治疗静脉狭窄或闭塞性疾病，通过植入支架来恢复血管通畅，减轻症状，改善患者的生活质量。
公司介绍：
上海蓝脉医疗科技有限公司是上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司旗下子公司，主营外周静脉业务。
15.北京佰仁医疗科技股份有限公司（1款）
产品名称：经导管主动脉瓣系统
批准日期：2024/8/22
国械注准：20243131529
经导管主动脉瓣系统是一种用于治疗主动脉瓣疾病的医疗设备，通过导管将人工瓣膜植入到病变的主动脉瓣位置，以恢复瓣膜功能。该产品 首创实现了同外科生物瓣膜一致的瓣叶启闭模式 ，以期克服临床上对传统经导管瓣膜类产品耐久性的顾虑。
公司介绍：
北京佰仁医疗科技股份有限公司成立于2005年，是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。公司自主研发动物组织工程和原创化学改性处理技术，目前已获批准17个Ⅲ类医疗器械产品，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。
16.波士顿科学Boston Scientific（2 款）
产品名称：血管斑块旋切控制装置
一次性使用外周血管斑块旋切导管
批准日期：2024/8/22
国械注准：20243010448
这两款产品是针对外周血管疾病的综合解决方案， 采用旋切结合主动抽吸的创新设计 ，实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能。血管 斑块旋切控制装置用于动脉粥样硬化斑块的旋切治疗，帮助清除血管内的病变斑块并恢复血管通畅。一次性使用外周血管斑块旋切导管与控制装置配套使用，轻便灵活，精准定位病变斑块并安全移除，适合临床操作。
公司介绍：
波士顿科学（Boston Scientific）成立于1979年，总部位于美国马萨诸塞州，是全球领先的微创医疗技术公司之一。公司产品广泛应用于心血管、外周血管、内窥镜治疗、神经调控、泌尿系统等多个领域，旨在通过技术创新改善患者的治疗效果和生活质量。
在血管介入治疗领域，Boston Scientific 提供了多种创新设备，包括斑块旋切、支架植入、球囊扩张等解决方案，以其卓越的技术、产品质量和临床表现赢得了全球医疗机构的信赖。
17. 上海心玮医疗科技股份有限公司（1款）
产品名称：颅内动脉瘤栓塞辅助支架
批准日期：2024/10/31
国械注准20243132152
该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。在临床标准介入手术操作条件下，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置， 用 于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流 。
公司介绍：
上海心玮医疗科技股份有限公司（股票代码：06609.HK）成立于 2016 年，运营包括神经介入、全心治疗、外周介入在内的多个新兴业务板块，已上市产品30款，申请专利300余项。公司产品在国内超过1500家医院中应用，取栓支架、远程通路导管以及左心耳封堵器等多款神经介入产品在联盟VBP（集中采购）中以同组别第一中标。
18. 创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（1款）
产品名称：植入式心脏起搏电极导线
批准日期：2024/11/21
国械注准：20243122320
该产品是心脏起搏器的核心配件之一，用于连接起搏器和心脏，传递起搏信号，帮助控制心脏节律。电极导线设计柔软、耐用，能够适应心脏复杂的解剖结构，适用于治疗传导阻滞等心律失常疾病。
公司介绍：
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司是一家中国本土医疗器械企业，专注于心脏节律管理设备的研发和生产。公司产品包括植入式心脏起搏器、电极导线等，致力于通过技术创新为患者提供优质、安全、高效的心律管理解决方案。
19. 杭州睿笛生物科技有限公司（2款）
产品名称：一次性使用陡脉冲消融针
陡脉冲治疗设备
批准日期：2024/11/27
国械注准：20243092384
这两款产品是基于高频脉冲消融技术的心律失常治疗系统。
一次性使用陡脉冲消融针是用于心脏介入手术的一次性消融针，可精准破坏异常组织，同时保护周围健康组织，提升治疗效果。 陡脉冲治疗设备是与消融针配套的高频脉冲消融仪器，可精准控制脉冲能量和频率。
公司介绍：
杭州睿笛生物科技有限公司是一家专注于心血管介入治疗设备研发的创新型企业。公司以“精准医疗”为核心，致力于开发高端医疗设备，特别是在脉冲电场消融领域， 通过不断的技术创新和临床实践，为患者提供高效、安全的治疗方案。
20.上海宏桐实业有限公司（1款）
产品名称：心脏脉冲电场消融仪
批准日期：2024/12/13
国械注准20243012477
该产品采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。该技术可有效降低周边正常组织的热损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。
公司介绍：
上海宏桐实业有限公司成立于1998年，注册地位于青浦区，是一家专注于心脑血管介入高值耗材相关设备研发制造的高新技术企业， 目前为惠泰医疗（688617）全资控股子公司，承担集团有源医疗电子设备的开发任务，致力于高端心脏电生理诊疗设备的国产替代，未来将服务集团的心脑血管高值耗材细分领域冠军的全球化战略。
21.上海畅迪医疗科技有限公司（1款）
产品名称：人工血管
批准日期：2024/12/16
国械注准20243132518
CIRCULINE®是一款通过医用级高弹性硅胶体与膨体聚四氟乙烯有机复合而成的 纺织型人工血管 ，具有内中外三层结构。内壁层为带有高分子支撑环的超薄型膨体聚四氟乙烯 (ePTFE) 人工血管，具有优秀的生物相容性，为血液流动提供了良好的抗血栓通道；中间层为医用级高弹性硅胶体，具有变形后快速恢复原状的性能，在透析穿刺后提供最佳的针孔封堵闭合性能；外壁层为聚酯编结人工血管，具有良好可缝合性，为术中吻合口缝合提供了快捷性与所需的缝合强度。
公司介绍：
江苏百优达生命科技有限公司成立于2015年，目前拥有南通与上海两个生产、研发基地，专注于高端植、介入医疗器械的研发和生产，先后成立了全资子公司畅迪、百赫亚。旗下有VASOLINE®人工血管、VASOPATH®一次性使用带状牵开器、MONOKNIT疝修补补片、VASO非吸收外科缝合线等产品上市。
22.先健科技（深圳）有限公司（1款）
产品名称：主动脉覆膜支架破膜系统
批准日期：2024/12/16
国械注准20243032519
该产品是体内原位开窗技术的破膜工具，与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，用于体内支架原位开窗。
公司介绍：
先健科技（股份代号：1302.HK）于1999年成立于中国深圳，专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械的研发、生产及全球化发展，不断拓展业务领域并持续实现技术突破。截至2023年12月31日，公司已实现高质量专利布局2100余项，目前累计15款产品获国家药品监督管理局（NMPA）批准进入“创新医疗器械特别审查程序”。
23. 上海微创旋律医疗科技有限公司（2款）
产品名称：旋磨介入治疗仪
一次性使用冠脉旋磨导管
批准日期：2024/12/17
国械注准：20243012607
旋磨介入治疗仪由主机和电源线组成，一次性使用冠脉旋磨导管由旋磨导管和旋磨推进器组成，二者联合使用， 主要用于原发性冠状动脉严重钙化病变的预处理 。该产品属于国内首创，采用变径双向旋磨技术，利用偏心结构的旋磨头，通过调节旋转速度改变离心力控制旋磨直径，减少术中器械切换，实现降低介入创伤和提升管腔修饰效果的目的，有效提高患者血管介入治疗的成功率。
公司介绍：
上海微创旋律医疗科技有限公司隶属于微创医疗集团，是中国心血管介入治疗领域的领先企业之一。公司专注于研发和生产高端介入医疗设备，包括冠脉介入治疗设备、外周血管介入设备等。 其产品性能和安全性达到国际先进水平，不仅广泛应用于国内市场，还远销海外多个国家和地区，是推动中国医疗科技走向国际化的重要力量。
24. 湖南埃普特医疗器械有限公司（1款）
产品：一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管
批准日期：2024/12/17
国械注准：20243012609
该导管是一种结合磁电定位与压力监测技术的高端消融设备，与脉冲电场消融仪配套使用，适用于复杂心律失常的精准治疗。导管能够提供实时位置和压力反馈，帮助医生优化手术操作，提升治疗效果。
公司介绍：
湖南埃普特医疗器械有限公司隶属于惠泰医疗，成立于2006年，是一家专注于心脏电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。
