特朗普再次上台后，中国创新药行业将迎来许多新的变化，机遇也依然存在，中美在创新药上的联系不会断掉。
撰文丨黄思宇
中美两国在生物制药领域有着千丝万缕的联系。随着特朗普再次当选美国总统，他上台执政后，中国生物制药行业将出现哪些新变化？迎来哪些新机遇？
在1月3日举行的同写意“待花开，向未来！”2025新年展望会上，昆翎医药联合创始人兼首席战略官、谱新生物联合创始人&联席董事长张丹对此作了精彩分享。
图片来源：同写意“待花开，向未来！”2025新年展望会现场拍摄
回顾
张丹董事长首先回顾了特朗普上一个任期内，中国生物制药行业发生了哪些与美国有关的变化。
国家食品药品监管总局成为ICH正式成员
2017年6月19日，国家食品药品监督管理总局宣布，该局成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式成员。
张丹董事长认为，这一事件对中国生物制药行业的影响是巨大的，使中国生物制药行业面向全球市场，并且大幅加快了外资药品进入中国的速度。此后，国内药企Fast follow的速度加快，PD-1就是典型的例子。
生物医药专利补偿
美东时间2020年1月15日，中美双方签署《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》，提出双方应为药品相关知识产权，包括专利以及为满足上市审批条件而提交的未经披露的试验数据或其他数据，提供有效保护和执法。
张丹董事长回忆，消息宣布当天，美国生物医药股大涨，时差过后中国的生物医药股也大涨。他认为，这是一个中美双赢的政策，开启了专利补偿的先河，且只对生物医药进行专利补偿。
图片来源：同写意“待花开，向未来！”2025新年展望会现场拍摄
变化
基于特朗普上一个任期内两项影响中美生物制药行业的政策，张丹董事长预测，特朗普再次上台后，中国生物制药行业将迎来这些变化：
中国生物制药企业大额交易占全球的比例将会提高，更多的资产将走向世界。
随着中国一级市场融资减弱，国内的License-out将会源源不断，打破行业普遍认为的“中国License-out过去10年已经耗尽”的观点。
2024年10月，美国司法部提议制定新规，防止联邦政府数据或美国居民的大宗个人数据进入中国等六国。不过，张丹董事长指出，美国特别将生物医药注册所需的数据豁免了，说明开展跨境中美联合临床试验不会因此受到阻碍。
张丹董事长说，中国的IIT与IND做得都很多，IIT与IND同时进行更是中国“两条腿走路”的持久竞争优势。麦肯锡公司也有报告指出，中国在这方面的效率比美国快得多。
此外，中国药物发现向临床转化的速度也在迅速向美国逼近。未来，中国生物制药企业将继续实现“Made in China for Global”。
张丹董事长分析，虽然美国FDA可能会缩减预算，但预计对细胞治疗、基因治疗等先进治疗不会造成太大影响，因为美国FDA为基因治疗、细胞治疗等的审评多雇佣了一大批工作人员，这些人员的支出并不来自于预算，而是来自于用户费（user fee）。
他还提到，在特朗普宣布将要组建的政府效率部门（Department of Government Efficiency）中，获特朗普任命为该部门领导的一位是埃隆·马斯克（Elon Musk），另一位就是来自生物制药行业的维韦克·拉马斯瓦米（Vivek Ramaswamy），这一点值得关注。
机遇
特朗普再次上台后，中国创新药行业也将迎来许多新的机遇，张丹董事长认为主要在于以下几点：
美国的政策对孤儿药非常有利，对生物类似药的审批可能会加快，该领域企业很可能获益；
生物医药行业的反垄断可能会放松。有经济学家向拜登政府提出，判断一个公司是否达到垄断不应看其规模大小，而要看它在细分赛道排第几，特朗普上台后很多中小企业可能因此获益，更容易实现规模扩大；
美国国立卫生研究院（NIH）的影响非常大。NIH大幅削减人员和基金，预计新一波华人人才回流潮将会出现；
慢病与抗衰老领域将获益。NIH新任领导已经表示，将增加对这两大领域的拨款。
“在新的情况下，机遇依然存在，只要选择不同的赛道和不同的组合方式。总的来说，中国早期生产的优势、允许IIT+IND混合的优势依然存在，中美在创新药上的联系不会断掉，中美目前的许多限制都在对生物医药的数据进行豁免。预祝大家2025年成功非凡。”张丹董事长最后总结道。
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