“PLA材料：医美行业的安全底线在哪里？”

「文章内容仅用于医学信息学术探讨，仅供医疗专业人士阅读、参考，不构成具体医疗建议及产品推荐」

PLA 1.0&2.0时代旧材料的诟病－来自真实世界的反馈

聚乳酸PLA，作为医美行业面部填充剂历经了3个时代大约20多年的发展，大体可分为1.0、2.0、3.0三个不同的时代；即1.0-结晶片状；2.0-普遍表面粗糙的多孔微球或实心微球；3.0-粒径均匀表面光滑的实心微球。

图示：

1.0时代的诟病：医生和求美者都活在不怎么便捷的高风险时代

片状结晶的1.0时代产品，由于其材料形态的局限性，可能会留下诸多后遗症。

复溶不便利&注射不顺畅

医生在注射前的复溶操作极为不便捷；再者，由于可能造成结节，那个时代的医生举步维艰，1.0的PLA的材料只能打深，不能打浅，只能做到容量的改善（以炎性刺激为主），但是对于皮肤浅表的再生抗衰，依旧是一片空白。

此外由于片状的结构，容易堵针，医生推注的顺畅程度遭到挑战。医生施打的推注顺畅与否决定了其使用什么样的针头，也直接决定了求美者注射舒适度。试想一下，即便是敷麻之后，26G的针头和32G的针头戳在脸上（数值越大，针头越细），无论从生理还是心理，感受还是有挺大差别的。

此外，以Sculptra为例，在可被检索的文献以及FDA公示的数据库中，我们也看到了层出不穷的AE（Adverse Event不良反应）事件。

1993年6月至2014年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）的不良事件查询数据库（MAUDE）共报告了3782起与filler相关的不良事件。其中，40%与Sculptra有关。

在FDA披露有56份报告（1.5%）涉及视力障碍（透明质酸填充剂，n=21；Sculptra，n=25（最多）；聚甲基丙烯酸甲酯，n=2；羟基磷灰石钙，n = 8）；有三份报告（0.1%）死亡，涉及玻尿酸、聚甲基丙烯酸甲酯和Sculptra。

2007年1月至2017年7月，FDA的MAUDE数据库中：

与不良事件相关的最常见填充剂是 Juvederm Voluma XC（1050例）、Sculptra（879例）和 Radiesse（620例）。

报告不良事件最多的是透明质酸填充剂，占MAUDE报告病例总数的67.55%。

但是，由于透明质酸填充剂Juvederm Voluma XC的使用量远大于Sculptra，因此推算在此统计阶段Sculptra不良反应发生率处于较高的水平。3

根据美国FDA 2023年最新的有关Sculptra安全及有效性的数据显示，该产品临床试验的整体AE发生率为44.3%，说明该产品在复配浓度进一步稀释后（9ml复配），AE发生率仍处于较高水平。

上述一系列的不良反应公示数据，让欧美市场的医生们即便是想尝试再生材料，但鉴于其安全性的问题，依旧踌躇不前。

2.0时代的诟病：依然事故频出，医生如何放心用？

进入2.0的时代，使用PDLLA微球注射材料的医生们，相较于1.0时代的PLLA片状材料，复溶的确更加便利了，但是大众仍然发现，其不良反应事件层出不穷，且严重程度高，特别是近两年，在亚太地区（新加坡&中国台湾省&中国香港地区），不断出现注射PDLLA材料的栓塞致盲相关医疗事故。

PDLLA产品注射后导致求美者栓塞致盲*，有医生透露，除了失明外，患者还存在因治疗导致中风的风险。

香港地区接连两个月出现PDLLA产品注射后导致求美者栓塞致盲，其代理商出具的公告声明如下。

从某PDLLA产品的说明书上，我们也很清晰地看到，其单点注射剂量是有很明显的提示的！也就是说，医生在实际注射中，是无法在剂量维度“游刃有余”，因为有可能超过这个剂量，无法保证其注射安全性。

我们好不容易走出了玻尿酸过度填充的困境，看似有了更多材料选择，难道又要进入一个PLA2.0时代-PDLLA栓塞致盲的困境吗？

3.0时代：我们可能终于迎来了医生放心打，求美者安心用的时代

工艺决定安全性。由于3.0时代的纯PLLA微球尺寸均匀，实心微球形态的优异表现，呈现出了极低的栓塞风险。

在以下的动物实验中，我们可以看到注射进入动脉内，未观察有血管机械堵塞或血管栓塞的迹象。停留在血管内的PLLA微球在24小时后，对血管壁未造成严重的损伤。在作为岛状皮瓣唯一供血途径的动脉内注射艾维岚，皮瓣经过一周完整观察周期，未见坏死发生，且与空白组皮瓣成活面积无明显差异。由此可见，艾维岚引发血管栓塞及血管损伤的风险极低，让医生在按照标准操作规范进行治疗时有了更高的安全感！